Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa HCP1302
31 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1302 zarówno u pacjentów z zaburzeniami erekcji, jak i nadciśnieniem leczonych HGP0904
Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa HCP1302
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1302 zarówno u pacjentów z zaburzeniami erekcji, jak i nadciśnieniem leczonych HGP0904
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Na wizycie 1
- ≥19 lat
- Nadciśnienie tętnicze Pacjenci wymagający 5 mg amlodypiny
- Nieprawidłowa erekcja ≥ co najmniej 3 miesiące w oparciu o datę badania przesiewowego
- Pacjenci, od których oczekuje się częstego stosowania Tadalafilu (co najmniej dwa razy w ciągu tygodni)
- Pacjenci rozumieli zgody i cel tego badania i podpisali formularz świadomej zgody
W Wizycie 2
- 90≤ sitSBP < 140 mmHg i 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
- Wskaźnik dysfunkcji seksualnych ≥ 50% przez 4-tygodniowy okres wstępny
- Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) — wynik w dziedzinie funkcji erekcji (EF) ≤ 25
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na amlodypinę lub tadalafil
- Ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) przekracza 3 razy wyższy niż normalny górny zakres
- Ma klinicznie istotną niewydolność nerek (Scr > 2 mg/dl)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >12%)
- W dniu badania przesiewowego różnica ciśnienia krwi wybranych ramion wynosi sitSBP ≥20mmHg lub sitDBP ≥10mmHg
- Przyjmowanie inhibitorów PDE-5 lub innych środków leczniczych na zaburzenia erekcji w ciągu 7 dni od daty badania przesiewowego
- Brak reakcji na inhibitory PDE-5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo przez 12 tygodni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku domeny IIEF-EF
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku domeny IIEF-EF
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-TARO-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HGP0904
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienie | HiperlipidemiaRepublika Korei
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalZakończonyNadciśnienie tętnicze (HTN)Republika Korei