Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1302
31. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1302 bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Bluthochdruck, die mit HGP0904 behandelt werden
Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1302
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1302 bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Bluthochdruck, die mit HGP0904 behandelt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
232
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Bei Visit1
- ≥19 Jahre
- Patienten mit Bluthochdruck, die Amlodipin 5 mg benötigen
- Abnormale erektile Funktion ≥ mindestens 3 Monate basierend auf dem Screening-Datum
- Patienten, bei denen eine häufige Anwendung von Tadalafil (mindestens zweimal über Wochen) erwartet wird
- Die Patienten verstanden die Einwilligungen und den Zweck dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Bei Visit2
- 90 ≤ sitSBP < 140 mmHg und 50 ≤ sitSBP < 90 mmHg
- Sexuelle Dysfunktionsrate ≥ 50 % für eine 4-wöchige Einlaufzeit
- Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) – Erektile Funktion (EF)-Domain-Score ≤ 25
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder Tadalafil
- Hat eine schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C) oder der Leberenzymspiegel (AST, ALT) übersteigt das 3-fache des normalen oberen Bereichs
- Hat ein klinisch signifikantes Nierenversagen (Scr > 2 mg/dl)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
- Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die Blutdrucklücke ausgewählter Arme sitSBP ≥ 20 mmHg oder sitDBP ≥ 10 mmHg
- Einnahme von PDE-5-Hemmern oder anderen Therapeutika für erektile Dysfunktion innerhalb von 7 Tagen basierend auf dem Screening-Datum
- Keine Reaktion auf PDE-5-Hemmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo für 12 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des IIEF-EF-Domain-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Änderung des IIEF-EF-Domain-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-TARO-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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