- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587988
Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302
31 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302 chez les patients atteints de dysfonction érectile et d'hypertension traités avec HGP0904
Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302 chez les patients atteints de dysfonction érectile et d'hypertension traités avec HGP0904
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
À la visite1
- ≥19 ans
- Patients souffrant d'hypertension qui ont besoin d'amlodipine 5 mg
- Fonction érectile anormale ≥ au moins 3 mois selon la date de dépistage
- Les patients qui devraient utiliser fréquemment du tadalafil (au moins deux fois pendant des semaines)
- Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé
À la visite2
- 90≤ PAS assise < 140 mmHg et 50 ≤ PAS assise < 90 mmHg
- Taux de dysfonctionnement sexuel ≥ 50 % pendant une période de rodage de 4 semaines
- Indice international de la fonction érectile (IIEF) - Score du domaine de la fonction érectile (EF) ≤ 25
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'amlodipine ou au tadalafil
- A un trouble hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ou le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse 3 fois plus que la limite supérieure normale
- A une insuffisance rénale cliniquement significative (Scr > 2mg/dl)
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 12 %)
- À la date de dépistage, l'écart de pression artérielle des bras sélectionnés est assisSBP ≥20mmHg ou sitDBP ≥10mmHg
- Prendre des inhibiteurs de la PDE-5 ou d'autres agents thérapeutiques pour la dysfonction érectile dans les 7 jours en fonction de la date de dépistage
- Aucune réaction aux inhibiteurs de la PDE-5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo pendant 12 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du score de domaine IIEF-EF
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
ligne de base et 12 semaines
|
Modification de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
ligne de base et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Modification de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
|
Changement du score de domaine IIEF-EF
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TARO-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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