Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302

31 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302 chez les patients atteints de dysfonction érectile et d'hypertension traités avec HGP0904

Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1302 chez les patients atteints de dysfonction érectile et d'hypertension traités avec HGP0904

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

À la visite1

  1. ≥19 ans
  2. Patients souffrant d'hypertension qui ont besoin d'amlodipine 5 mg
  3. Fonction érectile anormale ≥ au moins 3 mois selon la date de dépistage
  4. Les patients qui devraient utiliser fréquemment du tadalafil (au moins deux fois pendant des semaines)
  5. Les patients ont compris les consentements et le but de cet essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé

À la visite2

  1. 90≤ PAS assise < 140 mmHg et 50 ≤ PAS assise < 90 mmHg
  2. Taux de dysfonctionnement sexuel ≥ 50 % pendant une période de rodage de 4 semaines
  3. Indice international de la fonction érectile (IIEF) - Score du domaine de la fonction érectile (EF) ≤ 25

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'amlodipine ou au tadalafil
  2. A un trouble hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ou le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse 3 fois plus que la limite supérieure normale
  3. A une insuffisance rénale cliniquement significative (Scr > 2mg/dl)
  4. Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 12 %)
  5. À la date de dépistage, l'écart de pression artérielle des bras sélectionnés est assisSBP ≥20mmHg ou sitDBP ≥10mmHg
  6. Prendre des inhibiteurs de la PDE-5 ou d'autres agents thérapeutiques pour la dysfonction érectile dans les 7 jours en fonction de la date de dépistage
  7. Aucune réaction aux inhibiteurs de la PDE-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de domaine IIEF-EF
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Modification de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Changement du score de domaine IIEF-EF
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur HGP0904

3
S'abonner