Kokeilu HCP1302:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaihe Ⅲ -tutkimus HCP1302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä erektiohäiriö- että hypertensiopotilailla, joita hoidetaan HGP0904:lla
Kokeilu HCP1302:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen Ⅲ tutkimus HCP1302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä erektiohäiriö- että hypertensiopotilailla, joita hoidetaan HGP0904:lla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Vierailussa 1
- ≥19 ikä
- Hypertensio Potilaat, jotka tarvitsevat amlodipiinia 5 mg
- Epänormaali erektiotoiminto ≥ vähintään 3 kuukautta seulontapäivämäärän perusteella
- Potilaat, joiden odotetaan käyttävän Tadalafiilia usein (vähintään kaksi kertaa viikkojen ajan)
- Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen suostumukset ja tarkoituksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Vierailussa 2
- 90≤ sitSBP < 140 mmHg ja 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
- Seksuaalinen toimintahäiriö ≥ 50 % 4 viikon sisäänajojakson aikana
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) – erektiofunktion (EF) verkkotunnuksen pistemäärä ≤ 25
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys amlodipiinille tai tadalafiilille
- hänellä on vakava maksasairaus (Child-Pugh-luokka C) tai maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (Scr > 2mg/dl)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 12 %)
- Seulontapäivänä valittujen käsivarsien verenpaineero on sitSBP ≥ 20 mmHg tai sitDBP ≥ 10 mmHg
- PDE-5-estäjien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen 7 päivän sisällä seulontapäivämäärästä
- Ei reaktiota PDE-5-estäjiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo 12 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IIEF-EF-alueen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
IIEF-EF-alueen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TARO-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .