Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1302

31. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1302 hos både erektil dysfunksjon og hypertensjonspasienter som behandles med HGP0904

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1302

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1302 hos både erektil dysfunksjon og hypertensjonspasienter som behandles med HGP0904

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Ved besøk 1

  1. ≥19 år
  2. Hypertensjon Pasienter som trenger amlodipin 5mg
  3. Unormal erektil funksjon ≥ minst 3 måneder basert på screeningsdato
  4. Pasienter som forventes å bruke tadalafil hyppig (minst to ganger i ukene)
  5. Pasientene forsto samtykkene og formålet med denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ved besøk 2

  1. 90 ≤ sitSBP < 140 mmHg og 50 ≤ sitDBP < 90 mmHg
  2. Frekvens for seksuell dysfunksjon ≥ 50 % i 4 ukers innkjøringsperiode
  3. International Index of Erectile Function (IIEF) - Erektil funksjon (EF) domene score ≤ 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor amlodipin eller tadalafil
  2. Har en alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C) eller leverenzymnivået (AST, ALT) overstiger 3 ganger mer enn normalt øvre område
  3. Har en klinisk signifikant nyresvikt (Scr > 2mg/dl)
  4. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
  5. På screeningsdatoen er blodtrykksgapet i utvalgte armer sitSBP ≥20mmHg eller sitDBP ≥10mmHg
  6. Tar PDE-5-hemmere eller andre terapeutiske midler for erektil dysfunksjon innen 7 dager basert på screeningsdato
  7. Ingen reaksjon på PDE-5-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HCP1302+HGP0904Placebo
HCP1302+HGP0904Placebo i 12 uker
Legemiddel: HCP1302
Legemiddel: Placebo (for HGP0904)
ACTIVE_COMPARATOR: HCP1302Placebo+HGP0904
HCP1302Placebo+HGP0904 i 12 uker
Legemiddel: HGP0904
Legemiddel: Placebo (for HCP1302)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av IIEF-EF-domenepoengsum
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring av sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring av IIEF-EF-domenepoengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-TARO-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på HGP0904

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere