術後のアヘン剤の使用と肩に対するイブプロフェンの影響
2024年12月3日 更新者：University of California, San Francisco
これは、関節鏡による腱板修復後の術後イブプロフェンが、術後のアヘン薬の使用、ビジュアルアナログスケール（VAS）の疼痛スコア、肩の可動域（ROM）、修復の完全性に影響を与えるかどうかを判定するランダム化対照試験となる。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのコホートに分けられます。
- イブプロフェン400mgを1日3回経口投与。 患者は術後の疼痛管理のために、UCSF 整形外科クリニックの標準的なアヘン剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン 10mg/325mg）も投与されます。
- プラセボ錠剤を1日3回経口投与します。 患者は術後の疼痛管理のために、UCSF 整形外科クリニックの標準的なアヘン剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン 10mg/325mg）も投与されます。
患者は術前の診察時に研究対象としてスクリーニングされ、対象基準を満たしている場合には手術当日に無作為に割り付けられます。
術後は、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後に観察されます。 錠剤のカウントは術後 1 週間の来院時に行われます。 VAS 疼痛スコアは来院のたびに評価されます。 これらの訪問では、肩の可動域や米国肩肘協会（ASES）調査などの肩の機能的結果も完了します。 SF-12 の健康状態と腕、肩、手の障害 (DASH) 調査は、術前訪問と最終フォローアップ訪問時にのみ完了します。 術後1年目に超音波検査で腱板修復の完全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 関節鏡視下腱板修復術のみを受ける患者
除外基準:
- 18歳未満、妊娠中の患者は投獄されます。 閉経後でない女性は、UCSF 整形外科研究所の術前ガイドラインに従って、尿検査により術前に妊娠のスクリーニングを受けます。
- 研究計画およびフォローアップ訪問を遵守できない、または遵守したくない患者
- 以前に腱板修復歴のある患者
- 観血的修復が必要な腱板断裂の患者
- イブプロフェンまたは抗炎症薬に対するアレルギーのある患者
- カルテ記録のある患者、または上部消化管出血または胃潰瘍の病歴を報告している患者
- 現在ワルファリン、エノキサパリン、ヘパリン、または第Xa因子阻害性抗凝固薬を服用している患者
- 過去に慢性腎臓病の既知の病歴、腎臓移植の病歴がある患者、または1.73m2あたりeGFRが60mL/分未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
イブプロフェン400mgを1日3回経口投与。
患者は術後の疼痛管理のために、UCSF 整形外科クリニックの標準的なアヘン剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン 10mg/325mg）も投与されます。
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患者はコンピュータ生成番号を使用して無作為に割り付けられ、アヘン剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン）に加えて術後の疼痛管理のためにイブプロフェン（必要に応じて8時間ごとに400mgを経口投与）とプラセボのいずれかを投与される。
研究の医師または研究スタッフには、密封された不透明な封筒内でランダムに生成された治療割り当てが与えられます。
患者が手術のスクリーニング/資格を得ると、封筒が開かれ、患者は割り当てられた治療計画にランダムに割り当てられます。
患者には、手術センターからの退院時に、研究コーディネーターによって手術当日にイブプロフェンまたはプラセボのいずれか 2 週間分（合計 42 錠）が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日3回経口投与します。
患者は術後の疼痛管理のために、UCSF 整形外科クリニックの標準的なアヘン剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン 10mg/325mg）も投与されます。
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薬局で処方されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェンとプラセボを処方された患者のアヘン剤摂取量
時間枠：術後1週間
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痛みのコントロール
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能的結果スコアの評価: 米国肩肘手術スコア (ASES)
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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米国肩肘手術スコア (ASES) - これは、一連の質問に基づいて患者が報告した転帰スコアです。
ASES は、日常生活活動 (ADL) と疼痛視覚アナログ スケール (VAS) の 2 つのサブスコアで構成される 100 点満点のスケールですが、1 つの全体スコアとして報告されます。
50 点に相当する 1 つの痛みスケールと、50 点に相当する 10 の日常生活活動があります。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど結果は良好であり、肩の機能が良好であることを示します（つまり、痛みが軽減され、日常活動を実行する能力が向上しています）。
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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肩の機能的結果スコアの評価: DASH
時間枠：術前、術後1年
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢の障害と症状の自己評価の尺度として開発された、自己管理型の地域固有の結果手段です。
DASH は主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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術前、術後1年
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肩の機能的結果スコアの評価: SF-12
時間枠：術前、術後1年
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SF-12（12項目の簡易健康調査）は、一般的な健康状態を8つの領域（身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の制限）で測定する一般的なHRQoL調査です。感情的な問題や精神的健康のため）。
SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。
各スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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術前、術後1年
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術後疼痛スコア（視覚的アナログスケール）
時間枠：術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後1年
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痛みのスケールは 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪)
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術後6週間、術後3か月、術後6か月、術後1年
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可動域 - 前屈
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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肩の動きは、無作為化グループを知らされていない一貫した研究コーディネーター/アシスタントによって臨床でゴニオメーターを使用して測定されました。
測定値は度単位で記録されます
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術前、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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可動域 - 外転
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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肩の動きは、無作為化グループを知らされていない一貫した研究コーディネーター/アシスタントによって臨床でゴニオメーターを使用して測定されました。
測定値は度単位で記録されます
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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可動範囲 - 側面の外旋
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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肩の動きは、無作為化グループを知らされていない一貫した研究コーディネーター/アシスタントによって臨床でゴニオメーターを使用して測定されました。
測定値は度単位で記録されます
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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可動範囲 - 外転90度での外旋
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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肩の動きは、無作為化グループを知らされていない一貫した研究コーディネーター/アシスタントによって臨床でゴニオメーターを使用して測定されました。
測定値は度単位で記録されます
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術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C. Benjamin Ma, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (推定)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。