Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ibuprofen på postoperativ opiatmedicinbrug og skulder

3. december 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om postoperativ ibuprofen efter artroskopisk rotator cuff-reparation påvirker postoperativ opiatmedicinbrug, Visual Analog Scale (VAS) smertescore, skulderudslag (ROM) og reparationsintegritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to kohorter:

  1. Ibuprofen 400mg gennem munden tre gange dagligt. Patienter vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
  2. Placebotablet gennem munden tre gange dagligt. Patienterne vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.

Patienter vil blive screenet for undersøgelsen på den præoperative klinik og randomiseret på operationsdagen, hvis de opfylder vores inklusionskriterier.

Postoperativt vil de blive set efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Pilletælling vil blive foretaget ved 1 uges postoperative besøg. VAS smertescore vil blive vurderet ved hvert besøg. Funktionelle skulderresultater, herunder skulderudslag og undersøgelsen fra American Shoulder and Elbow Society (ASES) vil også blive afsluttet ved disse besøg. SF-12-sundheds- og handicapundersøgelsen af ​​arm, skulder og hånd (DASH) vil kun blive gennemført ved det præoperative besøg og det sidste opfølgningsbesøg. Vi vil vurdere rotator cuff reparationsintegritet med ultralydsundersøgelse 1 år efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Kun patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, gravide, er fængslet. Kvinder, der ikke er post-menopause, screenes for graviditet præoperativt med en urintest i henhold til vores UCSF Ortopædiske Instituts præoperative retningslinjer.
  • Patienter, der ikke er i stand til og ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg
  • Patienter med tidligere reparation af rotator cuff
  • Patienter med revner i rotator cuff, der kræver åben reparation
  • Patienter med allergi over for ibuprofen eller antiinflammatorisk medicin
  • Patienter med en lægejournal eller dem, der rapporterer en historie med øvre gastroenterologisk blødning eller mavesår
  • Patienter, der i øjeblikket er på warfarin, enoxaparin, heparin eller en faktor Xa-hæmmende antikoagulationsmedicin
  • Patienter med en kendt tidligere sygehistorie med kronisk nyresygdom, historie med nyretransplantation eller eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Ibuprofen 400mg gennem munden tre gange dagligt. Patienter vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
Medicin: Ibuprofen
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret nummer til at modtage enten ibuprofen (400 mg gennem munden hver ottende time efter behov) versus placebo til postoperativ smertekontrol ud over opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen). Undersøgelseslæger eller forskningspersonale vil få tilfældigt genererede behandlingstildelinger i forseglede uigennemsigtige kuverter. Når patienten er screenet/kvalificeret til operation, åbnes kuverten og patienten randomiseres til det tildelte behandlingsregime. Patienterne vil blive givet en to ugers forsyning (42 piller i alt) af enten ibuprofen eller placebo på operationsdagen efter udskrivelse fra operationscentret af en forskningskoordinator.
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet gennem munden tre gange dagligt. Patienterne vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
Medicin: Placebo
Apotek formuleret placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug hos patienter ordineret ibuprofen versus placebo
Tidsramme: 1 uge efter operationen
smertekontrol
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af funktionel skulderresultatscore: American Shoulder Albow Surgery Score (ASES)
Tidsramme: Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
American Shoulder Albow Surgery Score (ASES) - Dette er en patientrapporteret resultatscore baseret på en række spørgsmål. ASES er en 100-punkts skala, der består af to subscores - aktivitet i dagliglivet (ADL) og smerte visuel analog skala (VAS) - men rapporteres som én samlet score. Der er én smerteskala til en værdi af 50 point og ti dagligdagsaktiviteter til en værdi af 50 point. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo højere score, jo bedre resultat, hvilket indikerer bedre skulderfunktion (dvs. mindre smerte og bedre evne til at udføre daglige aktiviteter).
Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Vurdering af funktionel skulderresultatscore: DASH
Tidsramme: preop, 1 år postop
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100. En lavere score betyder et bedre resultat
preop, 1 år postop
Vurdering af funktionel skulderresultatscore: SF-12
Tidsramme: Preop, 1 år post/op
SF-12 (12-element short form health survey) er en generel HRQoL-undersøgelse, der måler generel sundhedsstatus i 8 domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed). To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Hver score går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Preop, 1 år post/op
Postoperativ smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Smerteskala fra 0 (ingen smerte) - 10 (værst)
6 uger post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Range of Motion - Fremadfleksion
Tidsramme: Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Skulderbevægelse målt i klinikken af ​​en konsekvent undersøgelseskoordinator/assistent, som blev blindet til randomiseringsgruppen ved hjælp af et goniometer. Målinger dokumenteret i grader
Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Range of Motion - Bortførelse
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skulderbevægelse målt i klinikken af ​​en konsekvent undersøgelseskoordinator/assistent, som blev blindet til randomiseringsgruppen ved hjælp af et goniometer. Målinger dokumenteret i grader
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Range of Motion - Ekstern rotation ved siden
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skulderbevægelse målt i klinikken af ​​en konsekvent undersøgelseskoordinator/assistent, som blev blindet til randomiseringsgruppen ved hjælp af et goniometer. Målinger dokumenteret i grader
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevægelsesområde - Ekstern rotation ved 90 graders bortførelse
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skulderbevægelse målt i klinikken af ​​en konsekvent undersøgelseskoordinator/assistent, som blev blindet til randomiseringsgruppen ved hjælp af et goniometer. Målinger dokumenteret i grader
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-16665

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner