- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02588027
Effekt af Ibuprofen på postoperativ opiatmedicinbrug og skulder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i to kohorter:
- Ibuprofen 400mg gennem munden tre gange dagligt. Patienter vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
- Placebotablet gennem munden tre gange dagligt. Patienterne vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
Patienter vil blive screenet for undersøgelsen på den præoperative klinik og randomiseret på operationsdagen, hvis de opfylder vores inklusionskriterier.
Postoperativt vil de blive set efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Pilletælling vil blive foretaget ved 1 uges postoperative besøg. VAS smertescore vil blive vurderet ved hvert besøg. Funktionelle skulderresultater, herunder skulderudslag og undersøgelsen fra American Shoulder and Elbow Society (ASES) vil også blive afsluttet ved disse besøg. SF-12-sundheds- og handicapundersøgelsen af arm, skulder og hånd (DASH) vil kun blive gennemført ved det præoperative besøg og det sidste opfølgningsbesøg. Vi vil vurdere rotator cuff reparationsintegritet med ultralydsundersøgelse 1 år efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Kun patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, gravide, er fængslet. Kvinder, der ikke er post-menopause, screenes for graviditet præoperativt med en urintest i henhold til vores UCSF Ortopædiske Instituts præoperative retningslinjer.
- Patienter, der ikke er i stand til og ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg
- Patienter med tidligere reparation af rotator cuff
- Patienter med revner i rotator cuff, der kræver åben reparation
- Patienter med allergi over for ibuprofen eller antiinflammatorisk medicin
- Patienter med en lægejournal eller dem, der rapporterer en historie med øvre gastroenterologisk blødning eller mavesår
- Patienter, der i øjeblikket er på warfarin, enoxaparin, heparin eller en faktor Xa-hæmmende antikoagulationsmedicin
- Patienter med en kendt tidligere sygehistorie med kronisk nyresygdom, historie med nyretransplantation eller eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Ibuprofen 400mg gennem munden tre gange dagligt.
Patienter vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
|
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret nummer til at modtage enten ibuprofen (400 mg gennem munden hver ottende time efter behov) versus placebo til postoperativ smertekontrol ud over opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen).
Undersøgelseslæger eller forskningspersonale vil få tilfældigt genererede behandlingstildelinger i forseglede uigennemsigtige kuverter.
Når patienten er screenet/kvalificeret til operation, åbnes kuverten og patienten randomiseres til det tildelte behandlingsregime.
Patienterne vil blive givet en to ugers forsyning (42 piller i alt) af enten ibuprofen eller placebo på operationsdagen efter udskrivelse fra operationscentret af en forskningskoordinator.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet gennem munden tre gange dagligt.
Patienterne vil også modtage standard opiatmedicin (hydrocodon/acetaminophen 10mg/325mg) til UCSF ortopædklinik til postoperativ smertekontrol.
|
Apotek formuleret placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opiatforbrug hos patienter ordineret ibuprofen versus placebo
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
smertekontrol
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af funktionel skulderresultatscore: ASES
Tidsramme: Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op, 2 years post/op
|
Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op, 2 years post/op
|
|
Vurdering af funktionel skulderresultatscore: DASH
Tidsramme: 2 år
|
Preop, 1 år post/op, 2 år post/op
|
2 år
|
Vurdering af funktionel skulderresultatscore: SF-12
Tidsramme: Preop, 1 år post/op, 2 år post/op
|
Preop, 1 år post/op, 2 år post/op
|
|
Postoperativ smertescore (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Pre-op, 1 uge efter/op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op, 2 years post/op
|
smerte
|
Pre-op, 1 uge efter/op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op, 2 years post/op
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op, 2 years post/op
|
Præ-op, 6-ugers post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op, 2 years post/op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Krystalarthropatier
- Chondrocalcinose
- Rotator Cuff Skader
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-16665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater