Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ibuprofenu na pooperacyjne stosowanie leków opiatowych i ramię

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Będzie to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy pooperacyjny ibuprofen po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów wpływa na pooperacyjne stosowanie leków opiatowych, ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zakres ruchu ramienia (ROM) i integralność naprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort:

  1. Ibuprofen 400 mg doustnie 3 razy dziennie. Pacjenci otrzymają również standardowe leki opiatowe (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) dla kliniki ortopedycznej UCSF w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
  2. Tabletka placebo doustnie trzy razy dziennie. Pacjenci otrzymają również standardowe leki opiatowe (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) dla kliniki ortopedycznej UCSF w celu kontroli bólu pooperacyjnego.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice przedoperacyjnej i przydzieleni losowo w dniu operacji, jeśli spełnią nasze kryteria włączenia.

Po operacji będą widoczne po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Liczenie pigułek zostanie wykonane podczas 1-tygodniowej wizyty pooperacyjnej. Wyniki oceny bólu VAS będą oceniane podczas każdej wizyty. Wyniki funkcjonalne barku, w tym zakres ruchu barku i ankieta American Shoulder and Elbow Society (ASES), również zostaną zakończone podczas tych wizyt. Ankieta SF-12 dotycząca stanu zdrowia i niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) zostanie wypełniona wyłącznie podczas wizyty przedoperacyjnej i ostatniej wizyty kontrolnej. Ocenimy integralność naprawy stożka rotatorów za pomocą badania ultrasonograficznego po 1 roku od operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani wyłącznie artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki poniżej 18 roku życia, ciężarne, przebywają w zakładzie karnym. Kobiety, które nie są po menopauzie, są badane pod kątem ciąży przed operacją za pomocą badania moczu zgodnie z przedoperacyjnymi wytycznymi naszego UCSF Orthopaedic Institute.
  • Pacjenci, którzy nie mogą i nie chcą przestrzegać protokołu badania i wizyt kontrolnych
  • Pacjenci z historią wcześniejszej naprawy stożka rotatorów
  • Pacjenci z rozdarciami pierścienia rotatorów, którzy wymagają otwartej naprawy
  • Pacjenci z alergią na ibuprofen lub leki przeciwzapalne
  • Pacjenci z kartą medyczną lub ci, którzy zgłaszają historię krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka
  • Pacjenci przyjmujący obecnie warfarynę, enoksaparynę, heparynę lub leki przeciwzakrzepowe hamujące czynnik Xa
  • Pacjenci ze znaną historią medyczną przewlekłej choroby nerek, przeszczepem nerki w wywiadzie lub eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Ibuprofen 400 mg doustnie 3 razy dziennie. Pacjenci otrzymają również standardowe leki opiatowe (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) dla kliniki ortopedycznej UCSF w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Lek: Ibuprofen
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby do grupy otrzymującej ibuprofen (400 mg doustnie co osiem godzin w razie potrzeby) lub placebo w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego oprócz leków opiatowych (hydrokodon/acetaminofen). Lekarze prowadzący badanie lub personel badawczy otrzymają losowo wygenerowane przydziały leczenia w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Gdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu/kwalifikacji do operacji, koperta zostanie otwarta, a pacjent zostanie losowo przydzielony do przydzielonego schematu leczenia. Pacjenci otrzymają dwutygodniowy zapas (łącznie 42 tabletki) ibuprofenu lub placebo w dniu operacji po wypisaniu z ośrodka chirurgicznego przez koordynatora badań.
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo doustnie trzy razy dziennie. Pacjenci otrzymają również standardowe leki opiatowe (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) dla kliniki ortopedycznej UCSF w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Lek: Placebo
Farmaceutyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opiatów u pacjentów, którym przepisano ibuprofen w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
kontrola bólu
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku funkcjonalnego barku: amerykańska skala chirurgii łokcia barku (ASES)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po/operacji, 3 miesiące po/operacji, 6 miesięcy po/operacji, 1 rok po/operacji
Amerykański wynik chirurgii łokcia barku (ASES) — jest to punktacja wyników zgłaszana przez pacjenta na podstawie serii pytań. ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wyników cząstkowych – aktywności codziennej (ADL) i wizualno-analogowej skali bólu (VAS) – ale jest przedstawiana jako jeden wynik ogólny. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik, co wskazuje na lepszą funkcję barku (tj. mniejszy ból i lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Przed operacją, 6 tygodni po/operacji, 3 miesiące po/operacji, 6 miesięcy po/operacji, 1 rok po/operacji
Ocena wyniku funkcjonalnego barku: DASH
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok po operacji
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) to samodzielnie sporządzany, specyficzny dla regionu instrument wynikowy, opracowany w celu pomiaru samooceny niepełnosprawności i objawów kończyn górnych. Skala DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik
przed operacją, 1 rok po operacji
Ocena wyniku funkcjonalnego barku: SF-12
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 rok po/op
SF-12 (12-elementowa krótka ankieta zdrowotna) to ogólne badanie HRQoL, które mierzy ogólny stan zdrowia w 8 obszarach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról) z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego). W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki – wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Przed operacją, 1 rok po/op
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni po/operacji, 3 miesiące po/operacji, 6 miesięcy po/operacji, 1 rok po/operacji
Skala bólu od 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy)
6 tygodni po/operacji, 3 miesiące po/operacji, 6 miesięcy po/operacji, 1 rok po/operacji
Zakres ruchu – zgięcie do przodu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po/operacji, 3 miesiące po/operacji, 6 miesięcy po/operacji, 1 rok po/operacji
Ruch barku mierzony w klinice przez stałego koordynatora/asystenta badania, którego nie można było rozpoznać grupy randomizowanej za pomocą goniometru. Pomiary udokumentowane w stopniach
Przed operacją, 6 tygodni po/operacji, 3 miesiące po/operacji, 6 miesięcy po/operacji, 1 rok po/operacji
Zakres ruchu – porwanie
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ruch barku mierzony w klinice przez stałego koordynatora/asystenta badania, którego nie można było rozpoznać grupy randomizowanej za pomocą goniometru. Pomiary udokumentowane w stopniach
przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zakres ruchu — rotacja zewnętrzna w bok
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ruch barku mierzony w klinice przez stałego koordynatora/asystenta badania, którego nie można było rozpoznać grupy randomizowanej za pomocą goniometru. Pomiary udokumentowane w stopniach
przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zakres ruchu – rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu pod kątem 90 stopni
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ruch barku mierzony w klinice przez stałego koordynatora/asystenta badania, którego nie można było rozpoznać grupy randomizowanej za pomocą goniometru. Pomiary udokumentowane w stopniach
przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj