Ibuprofeenin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opiaattilääkityksen käyttöön ja olkapäähän
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään, vaikuttaako artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeen annettu ibuprofeeni postoperatiiviseen opiaattien käyttöön, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteisiin, hartioiden liikealueeseen (ROM) ja korjauksen eheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen kohorttiin:
- Ibuprofeeni 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä. Potilaat saavat myös UCSF:n ortopedisen klinikan tavanomaisen opiaatin (hydrokodoni/asetaminofeeni 10 mg/325 mg) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
- Lumetabletti suun kautta kolme kertaa päivässä. Potilaat saavat myös UCSF:n ortopedisen klinikan tavanomaisen opiaattilääkityksen (hydrokodoni/asetaminofeeni 10 mg/325 mg) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Potilaat seulotaan tutkimusta varten preoperatiivisella klinikalla ja satunnaistetaan leikkauspäivänä, jos he täyttävät osallistumiskriteerimme.
Leikkauksen jälkeen ne nähdään 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Pillerit lasketaan 1 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. VAS-kipupisteet arvioidaan jokaisella käynnillä. Toiminnalliset olkapäätulokset, mukaan lukien hartioiden liikerata ja American Shoulder and Elbow Society (ASES) -tutkimus, täydennetään myös näillä vierailuilla. SF-12:n terveys- ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuustutkimus (DASH) suoritetaan vain leikkausta edeltävällä käynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä. Arvioimme rotaattorimansetin korjauksen eheyden ultraäänitutkimuksella 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille tehdään vain artroskopinen rotaattorimansettikorjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat raskaana olevat potilaat on vangittu. Naiset, jotka eivät ole postmenopaussin jälkeen, seulotaan raskauden varalta ennen leikkausta virtsatestillä UCSF Orthopedic Instituten preoperatiivisten ohjeidemme mukaisesti.
- Potilaat, jotka eivät pysty eivätkä halua noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla on aiemmin korjattu rotaattorimansettia
- Potilaat, joilla on kiertomansetin repeämiä, jotka vaativat avointa korjausta
- Potilaat, jotka ovat allergisia ibuprofeenille tai tulehduskipulääkkeille
- Potilaat, joilla on lääkärintodistus tai jotka raportoivat ylemmän gastroenterologisen verenvuodosta tai mahahaavoista
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä varfariinia, enoksapariinia, hepariinia tai tekijää Xa estävää antikoagulaatiolääkitystä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaissairaus, munuaisensiirto tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ibuprofeeni 400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä.
Potilaat saavat myös UCSF:n ortopedisen klinikan tavanomaisen opiaatin (hydrokodoni/asetaminofeeni 10 mg/325 mg) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua numeroa saamaan joko ibuprofeenia (400 mg suun kautta kahdeksan tunnin välein tarpeen mukaan) verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan opiaattilääkityksen (hydrokodoni/asetaminofeeni) lisäksi.
Tutkimuslääkäreille tai tutkimushenkilöstölle jaetaan satunnaisesti muodostetut hoitomääräykset suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa.
Kun potilas on seulottu / hyväksytty leikkaukseen, kirjekuori avataan ja potilas satunnaistetaan määrättyyn hoito-ohjelmaan.
Potilaat saavat kahden viikon annoksen (yhteensä 42 pilleriä) joko ibuprofeenia tai lumelääkettä leikkauspäivänä, kun tutkimuskoordinaattori lähtee leikkauskeskuksesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kolme kertaa päivässä.
Potilaat saavat myös UCSF:n ortopedisen klinikan tavanomaisen opiaattilääkityksen (hydrokodoni/asetaminofeeni 10 mg/325 mg) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
Apteekissa muotoiltu lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kulutus potilailla, joille on määrätty ibuprofeenia verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
kivun hallinta
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio toiminnallisista olkapään tulospisteistä: American olkapääkyynärpääkirurgian pisteet (ASES)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa post/op, 3 kuukautta post/op, 6 kuukautta post/op, 1 vuosi post/op
|
American Shoulder Elbow Surgery Score (ASES) - Tämä on potilaan raportoima tulospistemäärä, joka perustuu useisiin kysymyksiin.
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta osapisteestä - päivittäisen elämän aktiivisuudesta (ADL) ja kipu-visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) - mutta se ilmoitetaan yhtenä kokonaispisteenä.
Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos, mikä osoittaa parempaa hartioiden toimintaa (eli vähemmän kipua ja parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja).
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa post/op, 3 kuukautta post/op, 6 kuukautta post/op, 1 vuosi post/op
|
|
Arvio toiminnallisesta olkapään tuloksesta: DASH
Aikaikkuna: preop, 1 vuosi postop
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itse annettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
preop, 1 vuosi postop
|
|
Arvio toiminnallisesta olkapään tuloksesta: SF-12
Aikaikkuna: Preop, 1 vuosi post/op
|
SF-12 (12 kohdan lyhyt terveystutkimus) on yleinen HRQoL-tutkimus, joka mittaa yleistä terveydentilaa 8 osa-alueella (fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden vuoksi).
Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Preop, 1 vuosi post/op
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa post/op, 3 kuukautta post/op, 6 kuukautta post/op, 1 vuosi post/op
|
Kipuasteikko 0 (ei kipua) - 10 (pahin)
|
6 viikkoa post/op, 3 kuukautta post/op, 6 kuukautta post/op, 1 vuosi post/op
|
|
Liikealue - Jousto eteenpäin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa post/op, 3 kuukautta post/op, 6 kuukautta post/op, 1 vuosi post/op
|
Hartioiden liikkeet mitattiin klinikalla johdonmukaisen tutkimuksen koordinaattorin/assistentin toimesta, joka oli sokeutunut satunnaistusryhmään goniometrillä.
Mittaukset dokumentoitu asteina
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa post/op, 3 kuukautta post/op, 6 kuukautta post/op, 1 vuosi post/op
|
|
Liikealue - Sieppaus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Hartioiden liikkeet mitattiin klinikalla johdonmukaisen tutkimuksen koordinaattorin/assistentin toimesta, joka oli sokeutunut satunnaistusryhmään goniometrillä.
Mittaukset dokumentoitu asteina
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Liikealue - Ulkoinen kierto sivussa
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Hartioiden liikkeet mitattiin klinikalla johdonmukaisen tutkimuksen koordinaattorin/assistentin toimesta, joka oli sokeutunut satunnaistusryhmään goniometrillä.
Mittaukset dokumentoitu asteina
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Liikealue - Ulkoinen kierto 90 asteen sieppauksella
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Hartioiden liikkeet mitattiin klinikalla johdonmukaisen tutkimuksen koordinaattorin/assistentin toimesta, joka oli sokeutunut satunnaistusryhmään goniometrillä.
Mittaukset dokumentoitu asteina
|
preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Kondrokalsinoosi
- Rotaattorimansetin vammat
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-16665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .