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Wirkung von Ibuprofen auf den postoperativen Einsatz von Opiatmedikamenten und die Schulter

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um festzustellen, ob postoperatives Ibuprofen nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette Auswirkungen auf den postoperativen Opiatmedikamentengebrauch, die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS), den Bewegungsumfang der Schulter (ROM) und die Reparaturintegrität hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Kohorten randomisiert:

  1. Ibuprofen 400 mg dreimal täglich oral einnehmen. Die Patienten erhalten außerdem das Standard-Opiatmedikament (Hydrocodon/Paracetamol 10 mg/325 mg) für die orthopädische Klinik der UCSF zur postoperativen Schmerzkontrolle.
  2. Dreimal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen einnehmen. Die Patienten erhalten außerdem das Standard-Opiatmedikament (Hydrocodon/Paracetamol 10 mg/325 mg) für die orthopädische Klinik der UCSF zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Die Patienten werden beim präoperativen Klinikbesuch auf die Studie untersucht und am Tag der Operation randomisiert, wenn sie unsere Einschlusskriterien erfüllen.

Postoperativ werden sie nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gesehen. Die Pillenzählung erfolgt 1 Woche nach der Operation. Die VAS-Schmerzwerte werden bei jedem Besuch beurteilt. Bei diesen Besuchen werden auch funktionelle Ergebnisse der Schulter, einschließlich der Beweglichkeit der Schulter, und die Umfrage der American Shoulder and Elbow Society (ASES) durchgeführt. Die SF-12-Umfrage zu Gesundheit und Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) wird nur beim präoperativen Besuch und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen. Wir werden die Integrität der Reparatur der Rotatorenmanschette 1 Jahr nach der Operation mithilfe einer Ultraschalluntersuchung beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Nur Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die schwanger sind, werden inhaftiert. Frauen, die sich noch nicht in der Postmenopause befinden, werden präoperativ mit einem Urintest gemäß unseren präoperativen Richtlinien des UCSF Orthopaedic Institute auf eine Schwangerschaft untersucht.
  • Patienten, die nicht in der Lage und nicht bereit sind, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Patienten mit einer früheren Rotatorenmanschettenreparatur in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die eine offene Reparatur erfordern
  • Patienten mit einer Allergie gegen Ibuprofen oder entzündungshemmende Medikamente
  • Patienten mit Krankenakten oder solche, die über eine Vorgeschichte von oberen gastroenterologischen Blutungen oder Magengeschwüren berichten
  • Patienten, die derzeit Warfarin, Enoxaparin, Heparin oder ein Faktor-Xa-hemmendes gerinnungshemmendes Medikament einnehmen
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder einer eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ibuprofen 400 mg dreimal täglich oral einnehmen. Die Patienten erhalten außerdem das Standard-Opiatmedikament (Hydrocodon/Paracetamol 10 mg/325 mg) für die orthopädische Klinik der UCSF zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zahl randomisiert und erhalten entweder Ibuprofen (400 mg oral alle acht Stunden nach Bedarf) oder Placebo zur postoperativen Schmerzkontrolle zusätzlich zu Opiatmedikamenten (Hydrocodon/Paracetamol). Studienärzte oder Forschungspersonal erhalten nach dem Zufallsprinzip generierte Behandlungszuteilungen in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen. Sobald der Patient für die Operation untersucht/qualifiziert wurde, wird der Umschlag geöffnet und der Patient dem zugewiesenen Behandlungsschema zugeteilt. Die Patienten erhalten am Tag der Operation nach der Entlassung aus dem Operationszentrum durch einen Forschungskoordinator einen zweiwöchigen Vorrat (insgesamt 42 Tabletten) entweder Ibuprofen oder Placebo.
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Placebo-Komparator: Placebo
Dreimal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen einnehmen. Die Patienten erhalten außerdem das Standard-Opiatmedikament (Hydrocodon/Paracetamol 10 mg/325 mg) für die orthopädische Klinik der UCSF zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Placebo
In der Apotheke formuliertes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum bei Patienten, denen Ibuprofen im Vergleich zu Placebo verschrieben wurde
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Schmerzkontrolle
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des funktionellen Schulter-Ergebnis-Scores: American Shoulder Elbow Surgery Score (ASES)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
American Shoulder Elbow Surgery Score (ASES) – Hierbei handelt es sich um einen vom Patienten berichteten Ergebnis-Score, der auf einer Reihe von Fragen basiert. Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Teilwerten besteht – der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), die jedoch als ein Gesamtwert angegeben wird. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis, was auf eine bessere Schulterfunktion hinweist (d. h. weniger Schmerzen und bessere Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Bewertung des Functional Shoulder Outcome Score: DASH
Zeitfenster: präop, 1 Jahr postop
Der DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein selbstverwaltetes, regionalspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30-Punkte-Skala für Behinderung/Symptom, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 bewertet wird. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
präop, 1 Jahr postop
Bewertung des funktionellen Schulterergebnis-Scores: SF-12
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr nach/op
Der SF-12 (12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage) ist eine allgemeine HRQoL-Umfrage, die den allgemeinen Gesundheitszustand in 8 Bereichen misst (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen). aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit). Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Präoperativ, 1 Jahr nach/op
Postoperativer Schmerzscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten)
6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Bewegungsumfang – Vorwärtsbeugung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Die Schulterbewegung wurde in der Klinik mithilfe eines Goniometers von einem konsistenten Studienkoordinator/Assistenten gemessen, der für die Randomisierungsgruppe blind war. Messungen werden in Grad dokumentiert
Präoperativ, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Bewegungsumfang – Abduktion
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Schulterbewegung wurde in der Klinik mithilfe eines Goniometers von einem konsistenten Studienkoordinator/Assistenten gemessen, der für die Randomisierungsgruppe blind war. Messungen werden in Grad dokumentiert
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewegungsbereich – Außenrotation zur Seite
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Schulterbewegung wurde in der Klinik mithilfe eines Goniometers von einem konsistenten Studienkoordinator/Assistenten gemessen, der für die Randomisierungsgruppe blind war. Messungen werden in Grad dokumentiert
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewegungsbereich – Außenrotation bei 90-Grad-Abduktion
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Schulterbewegung wurde in der Klinik mithilfe eines Goniometers von einem konsistenten Studienkoordinator/Assistenten gemessen, der für die Randomisierungsgruppe blind war. Messungen werden in Grad dokumentiert
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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