Efecto del ibuprofeno sobre el uso de medicamentos opiáceos posoperatorios y el hombro
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Este será un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el ibuprofeno posoperatorio después de la reparación artroscópica del manguito rotador afecta el uso de medicamentos opiáceos posoperatorios, las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), el rango de movimiento del hombro (ROM) y la integridad de la reparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en dos cohortes:
- Ibuprofeno 400 mg por vía oral tres veces al día. Los pacientes también recibirán el medicamento opiáceo estándar (hidrocodona/acetaminofén 10 mg/325 mg) para la clínica ortopédica de la UCSF para el control del dolor posoperatorio.
- Tableta de placebo por vía oral tres veces al día. Los pacientes también recibirán el medicamento opiáceo estándar (hidrocodona/acetaminofeno 10 mg/325 mg) para la clínica ortopédica de la UCSF para el control del dolor posoperatorio.
Los pacientes serán seleccionados para el estudio en la visita clínica preoperatoria y serán aleatorizados el día de la cirugía si cumplen con nuestros criterios de inclusión.
Después de la operación, se verán a la semana 1, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. El conteo de pastillas se hará en la visita postoperatoria de 1 semana. Las puntuaciones de dolor VAS se evaluarán en cada visita. Los resultados funcionales del hombro, incluido el rango de movimiento del hombro y la encuesta de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES), también se completarán en estas visitas. La encuesta de salud y discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) SF-12 se completará en la visita preoperatoria y en la visita de seguimiento final únicamente. Valoraremos la integridad de la reparación del manguito rotador con estudio ecográfico al año de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que se someten únicamente a reparación artroscópica del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años, embarazadas, son encarcelados. A las mujeres que no son posmenopáusicas se les realiza una prueba de embarazo antes de la operación con un análisis de orina según las pautas preoperatorias del Instituto Ortopédico de la UCSF.
- Pacientes que no pueden y no quieren cumplir con el protocolo del estudio y las visitas de seguimiento
- Pacientes con antecedentes de reparación previa del manguito rotador
- Pacientes con desgarros del manguito rotador que requieren reparación abierta
- Pacientes con alergia al ibuprofeno o medicamentos antiinflamatorios
- Pacientes con historia clínica o que informen antecedentes de hemorragia digestiva alta o úlceras gástricas
- Pacientes que actualmente toman warfarina, enoxaparina, heparina o un medicamento anticoagulante que inhibe el factor Xa
- Pacientes con antecedentes médicos conocidos de enfermedad renal crónica, antecedentes de trasplante de riñón o eGFR < 60 ml/min por 1,73 m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Ibuprofeno 400 mg por vía oral tres veces al día.
Los pacientes también recibirán el medicamento opiáceo estándar (hidrocodona/acetaminofén 10 mg/325 mg) para la clínica ortopédica de la UCSF para el control del dolor posoperatorio.
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Los pacientes serán aleatorizados utilizando un número generado por computadora para recibir ibuprofeno (400 mg por vía oral cada ocho horas según sea necesario) versus placebo para el control del dolor posoperatorio además de medicamentos opiáceos (hidrocodona/acetaminofeno).
Los médicos del estudio o el personal de investigación recibirán asignaciones de tratamiento generadas aleatoriamente en sobres opacos sellados.
Una vez que el paciente sea evaluado/calificado en cirugía, se abrirá el sobre y el paciente será aleatorizado al régimen de tratamiento asignado.
Los pacientes recibirán un suministro para dos semanas (42 pastillas en total) de ibuprofeno o placebo el día de la cirugía al ser dados de alta del centro quirúrgico por un coordinador de investigación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo por vía oral tres veces al día.
Los pacientes también recibirán el medicamento opiáceo estándar (hidrocodona/acetaminofeno 10 mg/325 mg) para la clínica ortopédica de la UCSF para el control del dolor posoperatorio.
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Placebo formulado en farmacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos en pacientes a los que se les receta ibuprofeno frente a placebo
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
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control del dolor
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1 semana post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación de resultados funcionales del hombro: Puntuación estadounidense de cirugía de codo y hombro (ASES)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Puntuación estadounidense de cirugía de hombro y codo (ASES): esta es una puntuación de resultados informada por el paciente basada en una serie de preguntas.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos subpuntuaciones: la actividad de la vida diaria (AVD) y la escala analógica visual del dolor (EVA), pero se informa como una puntuación general.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado, lo que indica una mejor función del hombro (es decir, menos dolor y mejor capacidad para realizar las actividades diarias).
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Preoperatorio, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Evaluación de la puntuación del resultado funcional del hombro: DASH
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año postoperatorio
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El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un instrumento de resultados autoadministrado y específico de la región desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas autoevaluados de las extremidades superiores.
El DASH consta principalmente de una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems, puntuada de 0 (sin discapacidad) a 100.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado
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preoperatorio, 1 año postoperatorio
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Evaluación de la puntuación del resultado funcional del hombro: SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año postoperatorio
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El SF-12 (encuesta de salud de formato breve de 12 ítems) es una encuesta general de CVRS que mide el estado de salud general en 8 dominios (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol). por problemas emocionales y de salud mental).
Se informan dos puntuaciones resumidas del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12).
Cada puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Preoperatorio, 1 año postoperatorio
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Puntuación de dolor posoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Escala de dolor de 0 (sin dolor) - 10 (peor)
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6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Rango de movimiento: flexión hacia adelante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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El movimiento del hombro medido en la clínica por un coordinador/asistente constante del estudio que estaba cegado al grupo de aleatorización mediante un goniómetro.
Medidas documentadas en grados.
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Preoperatorio, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
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Rango de movimiento: abducción
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El movimiento del hombro medido en la clínica por un coordinador/asistente constante del estudio que estaba cegado al grupo de aleatorización mediante un goniómetro.
Medidas documentadas en grados.
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Rango de movimiento: rotación externa lateral
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El movimiento del hombro medido en la clínica por un coordinador/asistente constante del estudio que estaba cegado al grupo de aleatorización mediante un goniómetro.
Medidas documentadas en grados.
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Rango de movimiento: rotación externa a 90 grados de abducción
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El movimiento del hombro medido en la clínica por un coordinador/asistente constante del estudio que estaba cegado al grupo de aleatorización mediante un goniómetro.
Medidas documentadas en grados.
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Condrocalcinosis
- Lesiones del manguito rotador
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 15-16665
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