Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ibuprofen på postoperativ opiatmedicinering och axel

5 juli 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om postoperativ ibuprofen efter artroskopisk rotatorcuff-reparation påverkar postoperativ användning av opiatmedicin, Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng, axelomfång (ROM) och reparationsintegritet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i två kohorter:

  1. Ibuprofen 400mg genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10mg/325mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.
  2. Placebotablett genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10 mg/325 mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.

Patienterna kommer att screenas för studien på den preoperativa kliniken och randomiseras på operationsdagen om de uppfyller våra inklusionskriterier.

Postoperativt kommer de att ses efter 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Pillerräkning kommer att göras vid besöket 1 vecka efter operationen. VAS smärtpoäng kommer att bedömas vid varje besök. Funktionella axelresultat inklusive axelns rörelseomfång och undersökningen American Shoulder and Elbow Society (ASES) kommer att slutföras vid dessa besök också. Undersökningen SF-12 hälsa och funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) kommer endast att slutföras vid det preoperativa besöket och det sista uppföljningsbesöket. Vi kommer att bedöma reparationsintegriteten för rotatorkuffen med ultraljudsstudie 1 år efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Endast patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, gravida, fängslas. Kvinnor som inte är post-menopause screenas för graviditet preoperativt med ett urintest enligt våra UCSF Orthopaedic Institute preoperativa riktlinjer.
  • Patienter som inte kan och inte vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök
  • Patienter med en historia av tidigare reparation av rotatorcuff
  • Patienter med revor i rotatorkuffen som kräver öppen reparation
  • Patienter med allergi mot ibuprofen eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Patienter med en journal eller de som rapporterar en historia av övre gastroenterologiska blödningar eller magsår
  • Patienter som för närvarande tar warfarin, enoxaparin, heparin eller en faktor Xa-hämmande medicin mot koagulation
  • Patienter med en känd tidigare medicinsk historia av kronisk njursjukdom, historia av njurtransplantation eller eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Ibuprofen 400mg genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10mg/325mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.
Läkemedel: Ibuprofen
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat nummer för att få antingen ibuprofen (400 mg genom munnen var åttonde timme efter behov) kontra placebo för postoperativ smärtkontroll utöver opiatmedicin (hydrokodon/acetaminofen). Studieläkare eller forskningspersonal kommer att ges slumpmässigt genererade behandlingstilldelningar inom förseglade ogenomskinliga kuvert. När patienten är screenad/kvalificerad för operation, kommer kuvertet att öppnas och patienten randomiseras till den tilldelade behandlingsregimen. Patienterna kommer att ges två veckor (42 piller totalt) av antingen ibuprofen eller placebo på operationsdagen efter utskrivning från operationscentret av en forskningskoordinator.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10 mg/325 mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.
Läkemedel: Placebo
Apoteket formulerat placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiatkonsumtion hos patienter som ordinerats ibuprofen jämfört med placebo
Tidsram: 1 vecka efter operation
smärtkontroll
1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av funktionell skuldra resultatpoäng: ASES
Tidsram: Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op, 2 år post/op
Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op, 2 år post/op
Bedömning av funktionell skuldra resultatpoäng: DASH
Tidsram: 2 år
Preop, 1 år post/op, 2 years post/op
2 år
Bedömning av funktionell skuldra resultatpoäng: SF-12
Tidsram: Preop, 1 år post/op, 2 years post/op
Preop, 1 år post/op, 2 years post/op
Postoperativ smärtpoäng (Visual Analog Scale)
Tidsram: Preop, 1 vecka post/op, 6-week post/op, 3 months post/op, 6 months post/op, 1 year post/op, 2 years post/op
smärta
Preop, 1 vecka post/op, 6-week post/op, 3 months post/op, 6 months post/op, 1 year post/op, 2 years post/op
Rörelseomfång
Tidsram: Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op, 2 år post/op
Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op, 2 år post/op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-16665

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera