Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ibuprofen på postoperativ opiatmedicinering och axel

3 december 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om postoperativ ibuprofen efter artroskopisk rotatorcuff-reparation påverkar postoperativ användning av opiatmedicin, Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng, axelomfång (ROM) och reparationsintegritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i två kohorter:

  1. Ibuprofen 400mg genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10mg/325mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.
  2. Placebotablett genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10 mg/325 mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.

Patienterna kommer att screenas för studien på den preoperativa kliniken och randomiseras på operationsdagen om de uppfyller våra inklusionskriterier.

Postoperativt kommer de att ses efter 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Pillerräkning kommer att göras vid besöket 1 vecka efter operationen. VAS smärtpoäng kommer att bedömas vid varje besök. Funktionella axelresultat inklusive axelns rörelseomfång och undersökningen American Shoulder and Elbow Society (ASES) kommer att slutföras vid dessa besök också. Undersökningen SF-12 hälsa och funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) kommer endast att slutföras vid det preoperativa besöket och det sista uppföljningsbesöket. Vi kommer att bedöma reparationsintegriteten för rotatorkuffen med ultraljudsstudie 1 år efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Endast patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, gravida, fängslas. Kvinnor som inte är post-menopause screenas för graviditet preoperativt med ett urintest enligt våra UCSF Orthopaedic Institute preoperativa riktlinjer.
  • Patienter som inte kan och inte vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök
  • Patienter med en historia av tidigare reparation av rotatorcuff
  • Patienter med revor i rotatorkuffen som kräver öppen reparation
  • Patienter med allergi mot ibuprofen eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Patienter med en journal eller de som rapporterar en historia av övre gastroenterologiska blödningar eller magsår
  • Patienter som för närvarande tar warfarin, enoxaparin, heparin eller en faktor Xa-hämmande medicin mot koagulation
  • Patienter med en känd tidigare medicinsk historia av kronisk njursjukdom, historia av njurtransplantation eller eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Ibuprofen 400mg genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10mg/325mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.
Läkemedel: Ibuprofen
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat nummer för att få antingen ibuprofen (400 mg genom munnen var åttonde timme efter behov) kontra placebo för postoperativ smärtkontroll utöver opiatmedicin (hydrokodon/acetaminofen). Studieläkare eller forskningspersonal kommer att ges slumpmässigt genererade behandlingstilldelningar inom förseglade ogenomskinliga kuvert. När patienten är screenad/kvalificerad för operation, kommer kuvertet att öppnas och patienten randomiseras till den tilldelade behandlingsregimen. Patienterna kommer att ges två veckor (42 piller totalt) av antingen ibuprofen eller placebo på operationsdagen efter utskrivning från operationscentret av en forskningskoordinator.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett genom munnen tre gånger dagligen. Patienterna kommer också att få den vanliga opiatmedicinen (hydrokodon/acetaminophen 10 mg/325 mg) för UCSF ortopediska klinik för postoperativ smärtkontroll.
Läkemedel: Placebo
Apoteket formulerat placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiatkonsumtion hos patienter som ordinerats ibuprofen kontra placebo
Tidsram: 1 vecka efter operation
smärtkontroll
1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av funktionell axelresultat: American Shoulder Armbow Surgery Score (ASES)
Tidsram: Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op
American Shoulder Armbow Surgery Score (ASES) - Detta är en patientrapporterad resultatpoäng baserat på en rad frågor. ASES är en 100-gradig skala som består av två delpoäng - aktivitet i det dagliga livet (ADL) och smärt visuell analog skala (VAS) - men rapporteras som en total poäng. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ju högre poäng desto bättre resultat, vilket tyder på bättre axelfunktion (dvs mindre smärta och bättre förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op
Bedömning av funktionell axelresultat: DASH
Tidsram: preop, 1 år postop
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100. En lägre poäng betyder ett bättre resultat
preop, 1 år postop
Bedömning av funktionell skuldra resultat: SF-12
Tidsram: Preop, 1 år post/op
SF-12 (12-objekt kortformshälsoundersökning) är en allmän HRQoL-undersökning som mäter allmän hälsostatus i 8 domäner (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa). Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
Preop, 1 år post/op
Postoperativ smärtpoäng (visuell analog skala)
Tidsram: 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Smärtskala från 0 (ingen smärta) - 10 (värst)
6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Rörelseomfång - Framåtflexion
Tidsram: Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op
Axelrörelse uppmätt på kliniken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som blindades för randomiseringsgruppen med hjälp av en goniometer. Mått dokumenterade i grader
Preop, 6 veckor efter/op, 3 månader efter/op, 6 månader efter/op, 1 år post/op
Range of Motion - Bortförande
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Axelrörelse uppmätt på kliniken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som blindades för randomiseringsgruppen med hjälp av en goniometer. Mått dokumenterade i grader
preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Rörelseomfång - Extern rotation på sidan
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Axelrörelse uppmätt på kliniken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som blindades för randomiseringsgruppen med hjälp av en goniometer. Mått dokumenterade i grader
preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Rörelseomfång - Extern rotation vid 90 graders bortförande
Tidsram: preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Axelrörelse uppmätt på kliniken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som blindades för randomiseringsgruppen med hjälp av en goniometer. Mått dokumenterade i grader
preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-16665

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera