Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ибупрофена на послеоперационное использование опиоидных препаратов и плечо

3 декабря 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, влияет ли послеоперационный ибупрофен после артроскопической реконструкции вращательной манжеты на послеоперационное использование опиоидных препаратов, показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), диапазон движений плеча (ДДП) и целостность восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы на две группы:

  1. Ибупрофен 400 мг внутрь 3 раза в день. Пациенты также будут получать стандартные опиоидные препараты (гидрокодон/ацетаминофен 10 мг/325 мг) для послеоперационного контроля боли в ортопедической клинике UCSF.
  2. Таблетки плацебо внутрь три раза в день. Пациенты также будут получать стандартные опиоидные препараты (гидрокодон/ацетаминофен 10 мг/325 мг) для ортопедической клиники UCSF для послеоперационного обезболивания.

Пациенты будут обследованы для участия в исследовании в предоперационной клинике и рандомизированы в день операции, если они соответствуют нашим критериям включения.

После операции они будут видны через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Подсчет таблеток будет проводиться на 1-й неделе послеоперационного визита. Баллы боли по ВАШ будут оцениваться при каждом посещении. Во время этих посещений также будут завершены функциональные результаты исследования плеча, включая диапазон движения плеча и исследование Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES). Опрос SF-12 о состоянии здоровья и инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) будет проводиться только во время предоперационного визита и последнего контрольного визита. Мы будем оценивать целостность восстановления вращательной манжеты плеча с помощью ультразвукового исследования через 1 год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты, которым проводится только артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, беременные, находятся в заключении. Женщины, которые не находятся в постменопаузе, перед операцией проходят скрининг на беременность с помощью анализа мочи в соответствии с нашими предоперационными рекомендациями Ортопедического института UCSF.
  • Пациенты, которые не могут и не желают соблюдать протокол исследования и последующие визиты
  • Пациенты с предшествующей пластикой ротаторной манжеты в анамнезе
  • Пациенты с разрывами вращательной манжеты плеча, требующие открытой пластики
  • Пациенты с аллергией на ибупрофен или противовоспалительные препараты
  • Пациенты с медицинской картой или те, у кого в анамнезе кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или язва желудка.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают варфарин, эноксапарин, гепарин или антикоагулянтные препараты, ингибирующие фактор Ха.
  • Пациенты с известным анамнезом хронической болезни почек, пересадкой почки в анамнезе или рСКФ < 60 мл/мин на 1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Ибупрофен 400 мг внутрь 3 раза в день. Пациенты также будут получать стандартные опиоидные препараты (гидрокодон/ацетаминофен 10 мг/325 мг) для послеоперационного контроля боли в ортопедической клинике UCSF.
Лекарство: Ибупрофен
Пациенты будут рандомизированы с использованием сгенерированного компьютером числа для получения либо ибупрофена (400 мг перорально каждые восемь часов по мере необходимости), либо плацебо для послеоперационного обезболивания в дополнение к опиатным препаратам (гидрокодон/ацетаминофен). Врачам-исследователям или исследовательскому персоналу будут выданы случайно сгенерированные распределения лечения в запечатанных непрозрачных конвертах. После того, как пациент будет проверен/квалифицирован в хирургии, конверт будет открыт, и пациент будет рандомизирован для назначенного режима лечения. В день операции после выписки из хирургического центра координатором исследования пациентам будет выдан двухнедельный запас (всего 42 таблетки) ибупрофена или плацебо.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо внутрь три раза в день. Пациенты также будут получать стандартные опиоидные препараты (гидрокодон/ацетаминофен 10 мг/325 мг) для ортопедической клиники UCSF для послеоперационного обезболивания.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, приготовленное в аптеке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиатов у пациентов, которым прописан ибупрофен, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1 неделя после операции
контроль боли
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональных результатов плеча: Американская шкала хирургии плечевого локтя (ASES)
Временное ограничение: До операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Американская оценка хирургии плечевого локтя (ASES) — это оценка результатов, сообщаемая пациентом на основе ряда вопросов. ASES представляет собой 100-балльную шкалу, которая состоит из двух подоценок: повседневной активности (ADL) и визуальной аналоговой шкалы боли (VAS), но отображается как один общий балл. Существует одна шкала боли стоимостью 50 баллов и десять повседневных занятий стоимостью 50 баллов. Минимальный балл – 0, максимальный – 100. Чем выше балл, тем лучше результат, что указывает на улучшение функции плеча (т. е. меньше боли и лучшая способность выполнять повседневную деятельность).
До операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Оценка функционального результата плеча: DASH
Временное ограничение: до операции, 1 год после операции
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой самостоятельный инструмент оценки результатов для конкретного региона, разработанный как мера самостоятельной оценки инвалидности и симптомов верхних конечностей. DASH состоит в основном из 30 пунктов шкалы инвалидности/симптомов с баллами от 0 (отсутствие инвалидности) до 100. Меньший балл означает лучший результат
до операции, 1 год после операции
Оценка функционального результата плеча: SF-12
Временное ограничение: До операции, 1 год после операции
SF-12 (краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов) представляет собой общий опрос по качеству жизни, который измеряет общее состояние здоровья в 8 областях (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения). из-за эмоциональных проблем и психического здоровья). По шкале SF-12 выводятся две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12). Каждый балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
До операции, 1 год после операции
Оценка послеоперационной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции
Шкала боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции
Диапазон движений – сгибание вперед
Временное ограничение: До операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Движение плеч измерялось в клинике координатором/ассистентом последовательного исследования, который не знал о группе рандомизации с помощью гониометра. Измерения документируются в градусах
До операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Диапазон движений – похищение
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год
Движение плеча измерялось в клинике постоянным координатором/ассистентом исследования, который не знал о группе рандомизации с помощью гониометра. Измерения документируются в градусах
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год
Диапазон движения – внешнее вращение в сторону
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год
Движение плеча измерялось в клинике постоянным координатором/ассистентом исследования, который не знал о группе рандомизации с помощью гониометра. Измерения документируются в градусах
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год
Диапазон движений — внешнее вращение при отведении на 90 градусов
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год
Движение плеча измерялось в клинике постоянным координатором/ассистентом исследования, который не знал о группе рандомизации с помощью гониометра. Измерения документируются в градусах
до операции, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-16665

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться