Efeito do ibuprofeno no uso de medicamentos opiáceos no pós-operatório e no ombro
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Este será um estudo controlado randomizado para determinar se o ibuprofeno pós-operatório após o reparo artroscópico do manguito rotador afeta o uso pós-operatório de medicamentos opiáceos, os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS), a amplitude de movimento (ADM) do ombro e a integridade do reparo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em duas coortes:
- Ibuprofeno 400mg via oral três vezes ao dia. Os pacientes também receberão a medicação padrão de opiáceos (hidrocodona/acetaminofeno 10mg/325mg) para a clínica ortopédica da UCSF para controle da dor pós-operatória.
- Comprimido placebo por via oral três vezes ao dia. Os pacientes também receberão a medicação padrão de opiáceos (hidrocodona/acetaminofeno 10mg/325mg) para a clínica ortopédica da UCSF para controle da dor pós-operatória.
Os pacientes serão selecionados para o estudo na visita clínica pré-operatória e randomizados no dia da cirurgia se atenderem aos nossos critérios de inclusão.
No pós-operatório, eles serão vistos em 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. A contagem de pílulas será feita na consulta pós-operatória de 1 semana. Os escores de dor VAS serão avaliados em cada visita. Os resultados funcionais do ombro, incluindo a amplitude de movimento do ombro e a pesquisa da American Shoulder and Elbow Society (ASES), também serão concluídos nessas visitas. A pesquisa SF-12 de saúde e deficiências do braço, ombro e mão (DASH) será concluída apenas na visita pré-operatória e na visita final de acompanhamento. Avaliaremos a integridade do reparo do manguito rotador com estudo ultrassonográfico 1 ano após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos apenas a reparo artroscópico do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, grávidas, estão encarceradas. As mulheres que não estão na pós-menopausa são rastreadas para gravidez no pré-operatório com um teste de urina de acordo com as diretrizes pré-operatórias do UCSF Orthopaedic Institute.
- Pacientes que não podem e não desejam cumprir o protocolo do estudo e as visitas de acompanhamento
- Pacientes com história de reparo prévio do manguito rotador
- Pacientes com lesões do manguito rotador que requerem reparo aberto
- Pacientes com alergia a ibuprofeno ou medicamentos anti-inflamatórios
- Pacientes com registro em prontuário ou que relatam história de sangramento gastroenterológico alto ou úlceras gástricas
- Pacientes que estão atualmente em uso de varfarina, enoxaparina, heparina ou um medicamento anticoagulante inibidor do fator Xa
- Pacientes com histórico médico conhecido de doença renal crônica, histórico de transplante renal ou eGFR < 60 mL/min por 1,73m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Ibuprofeno 400mg via oral três vezes ao dia.
Os pacientes também receberão a medicação padrão de opiáceos (hidrocodona/acetaminofeno 10mg/325mg) para a clínica ortopédica da UCSF para controle da dor pós-operatória.
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Os pacientes serão randomizados usando um número gerado por computador para receber ibuprofeno (400 mg por via oral a cada oito horas, conforme necessário) versus placebo para controle da dor pós-operatória, além de medicamentos opiáceos (hidrocodona/acetaminofeno).
Os médicos do estudo ou a equipe de pesquisa receberão alocações de tratamento geradas aleatoriamente em envelopes opacos lacrados.
Assim que o paciente for triado/qualificado para cirurgia, o envelope será aberto e o paciente randomizado para o regime de tratamento alocado.
Os pacientes receberão um suprimento de duas semanas (total de 42 comprimidos) de ibuprofeno ou placebo no dia da cirurgia após a alta do centro cirúrgico por um coordenador de pesquisa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo por via oral três vezes ao dia.
Os pacientes também receberão a medicação padrão de opiáceos (hidrocodona/acetaminofeno 10mg/325mg) para a clínica ortopédica da UCSF para controle da dor pós-operatória.
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Placebo formulado em farmácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opiáceos em pacientes com prescrição de ibuprofeno versus placebo
Prazo: 1 semana de pós operatório
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controle da dor
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1 semana de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pontuação funcional do resultado do ombro: American Shoulder Elbow Surgery Score (ASES)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós/operatório, 3 meses pós/operatório, 6 meses pós/operatório, 1 ano pós/operatório
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American Shoulder Elbow Surgery Score (ASES) - Esta é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente com base em uma série de perguntas.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas subpontuações – atividade de vida diária (AVD) e escala visual analógica de dor (VAS) – mas é relatada como uma pontuação geral.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado, indicando melhor função do ombro (ou seja, menos dor e melhor capacidade para realizar atividades diárias).
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Pré-operatório, 6 semanas pós/operatório, 3 meses pós/operatório, 6 meses pós/operatório, 1 ano pós/operatório
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Avaliação da pontuação do resultado funcional do ombro: DASH
Prazo: pré-operatório, 1 ano pós-operatório
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultados autoadministrado específico da região, desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas autoavaliados dos membros superiores.
O DASH consiste principalmente em uma escala de incapacidade/sintomas de 30 itens, com pontuação de 0 (sem incapacidade) a 100.
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor
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pré-operatório, 1 ano pós-operatório
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Avaliação da pontuação do resultado funcional do ombro: SF-12
Prazo: Pré-operatório, 1 ano pós/operatório
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O SF-12 (pesquisa de saúde resumida de 12 itens) é uma pesquisa geral de QVRS que mede o estado geral de saúde em 8 domínios (funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos, dores corporais, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções devido a problemas emocionais e de saúde mental).
Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12).
Cada pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Pré-operatório, 1 ano pós/operatório
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Pontuação de dor pós-operatória (escala visual analógica)
Prazo: 6 semanas pós/operatório, 3 meses pós/operatório, 6 meses pós/operatório, 1 ano pós/operatório
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Escala de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior)
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6 semanas pós/operatório, 3 meses pós/operatório, 6 meses pós/operatório, 1 ano pós/operatório
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Amplitude de Movimento – Flexão para Frente
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós/operatório, 3 meses pós/operatório, 6 meses pós/operatório, 1 ano pós/operatório
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Movimento do ombro medido na clínica por um coordenador/assistente de estudo consistente que desconhecia o grupo de randomização usando um goniômetro.
Medições documentadas em graus
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Pré-operatório, 6 semanas pós/operatório, 3 meses pós/operatório, 6 meses pós/operatório, 1 ano pós/operatório
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Amplitude de Movimento - Abdução
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Movimento do ombro medido na clínica por um coordenador/assistente de estudo consistente que desconhecia o grupo de randomização usando um goniômetro.
Medições documentadas em graus
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Amplitude de Movimento - Rotação Externa Lateral
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Movimento do ombro medido na clínica por um coordenador/assistente de estudo consistente que desconhecia o grupo de randomização usando um goniômetro.
Medições documentadas em graus
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Amplitude de Movimento - Rotação Externa a 90 Graus de Abdução
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Movimento do ombro medido na clínica por um coordenador/assistente de estudo consistente que desconhecia o grupo de randomização usando um goniômetro.
Medições documentadas em graus
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Artrite
- Doenças articulares
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Condrocalcinose
- Lesões do Manguito Rotador
- Artropatia do Manguito Rotador
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 15-16665
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