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Effetto dell'ibuprofene sull'uso di farmaci oppiacei postoperatori e sulla spalla

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo sarà uno studio controllato randomizzato per determinare se l'ibuprofene postoperatorio dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori influisce sull'uso di farmaci oppiacei postoperatori, sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), sulla gamma di movimento della spalla (ROM) e sull'integrità della riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in due coorti:

  1. Ibuprofene 400 mg per via orale tre volte al giorno. I pazienti riceveranno anche i farmaci oppiacei standard (idrocodone/paracetamolo 10 mg/325 mg) per la clinica ortopedica UCSF per il controllo del dolore postoperatorio.
  2. Compressa di placebo per via orale tre volte al giorno. I pazienti riceveranno anche i farmaci oppiacei standard (idrocodone/paracetamolo 10 mg/325 mg) per la clinica ortopedica UCSF per il controllo del dolore postoperatorio.

I pazienti verranno sottoposti a screening per lo studio durante la visita clinica preoperatoria e randomizzati il ​​giorno dell'intervento se soddisfano i nostri criteri di inclusione.

Dopo l'intervento, saranno visti a 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Il conteggio delle pillole verrà effettuato alla visita postoperatoria di 1 settimana. I punteggi del dolore VAS saranno valutati ad ogni visita. Durante queste visite saranno completati anche i risultati funzionali della spalla, tra cui il range di movimento della spalla e il sondaggio dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES). Il sondaggio SF-12 sulla salute e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sarà completato solo durante la visita preoperatoria e la visita di follow-up finale. Valuteremo l'integrità della riparazione della cuffia dei rotatori con uno studio ecografico a 1 anno dall'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti solo a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni, in stato di gravidanza, sono incarcerati. Le donne che non sono in post-menopausa vengono sottoposte a screening per la gravidanza prima dell'intervento con un test delle urine secondo le nostre linee guida preoperatorie dell'UCSF Orthopaedic Institute.
  • Pazienti che non possono e non vogliono rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up
  • Pazienti con una storia di precedente riparazione della cuffia dei rotatori
  • Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori che richiedono una riparazione a cielo aperto
  • Pazienti con allergia all'ibuprofene o ai farmaci antinfiammatori
  • Pazienti con una cartella clinica o coloro che riferiscono una storia di sanguinamento gastroenterologico superiore o ulcere gastriche
  • Pazienti che sono attualmente in warfarin, enoxaparina, eparina o un farmaco anticoagulante che inibisce il fattore Xa
  • Pazienti con una storia clinica nota di malattia renale cronica, storia di trapianto di rene o eGFR <60 ml/min per 1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Ibuprofene 400 mg per via orale tre volte al giorno. I pazienti riceveranno anche i farmaci oppiacei standard (idrocodone/paracetamolo 10 mg/325 mg) per la clinica ortopedica UCSF per il controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Ibuprofene
I pazienti saranno randomizzati utilizzando un numero generato dal computer per ricevere ibuprofene (400 mg per via orale ogni otto ore secondo necessità) rispetto al placebo per il controllo del dolore postoperatorio in aggiunta ai farmaci oppiacei (idrocodone / paracetamolo). I medici dello studio o il personale di ricerca riceveranno allocazioni di trattamento generate casualmente all'interno di buste opache sigillate. Una volta che il paziente è stato sottoposto a screening/qualificato in chirurgia, la busta verrà aperta e il paziente sarà randomizzato al regime di trattamento assegnato. Ai pazienti verrà somministrata una fornitura di due settimane (42 pillole in totale) di ibuprofene o placebo il giorno dell'intervento dopo la dimissione dal centro chirurgico da parte di un coordinatore della ricerca.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo per via orale tre volte al giorno. I pazienti riceveranno anche i farmaci oppiacei standard (idrocodone/paracetamolo 10 mg/325 mg) per la clinica ortopedica UCSF per il controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Placebo
Placebo formulato in farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei nei pazienti a cui è stato prescritto ibuprofene rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
controllo del dolore
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio dell’esito funzionale della spalla: Punteggio americano della chirurgia del gomito della spalla (ASES)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane post/operatorio, 3 mesi post/operatorio, 6 mesi post/operatorio, 1 anno post/operatorio
Punteggio americano della chirurgia della spalla e del gomito (ASES): si tratta di un punteggio dei risultati riportati dal paziente basato su una serie di domande. L'ASES è una scala a 100 punti composta da due sottopunteggi: l'attività della vita quotidiana (ADL) e la scala analogica visiva del dolore (VAS) - ma viene riportata come un punteggio complessivo. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato, indicando una migliore funzionalità della spalla (cioè meno dolore e migliore capacità di svolgere le attività quotidiane).
Preoperatorio, 6 settimane post/operatorio, 3 mesi post/operatorio, 6 mesi post/operatorio, 1 anno post/operatorio
Valutazione del punteggio del risultato funzionale della spalla: DASH
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di risultati autosomministrato specifico per regione sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi autovalutati degli arti superiori. La DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomi composta da 30 elementi, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100. Un punteggio più basso significa un risultato migliore
preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento
Valutazione del punteggio del risultato funzionale della spalla: SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 anno post/operatorio
L'SF-12 (indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi) è un'indagine generale sulla HRQoL che misura lo stato di salute generale in 8 domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e di salute mentale). Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Ciascun punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Preoperatorio, 1 anno post/operatorio
Punteggio del dolore postoperatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane post/operatorio, 3 mesi post/operatorio, 6 mesi post/operatorio, 1 anno post/operatorio
Scala del dolore da 0 (nessun dolore) - 10 (peggiore)
6 settimane post/operatorio, 3 mesi post/operatorio, 6 mesi post/operatorio, 1 anno post/operatorio
Gamma di movimento - Flessione in avanti
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane post/operatorio, 3 mesi post/operatorio, 6 mesi post/operatorio, 1 anno post/operatorio
Movimento della spalla misurato in clinica da un coordinatore/assistente dello studio coerente che era in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione utilizzando un goniometro. Misurazioni documentate in gradi
Preoperatorio, 6 settimane post/operatorio, 3 mesi post/operatorio, 6 mesi post/operatorio, 1 anno post/operatorio
Gamma di movimento - Abduzione
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Movimento della spalla misurato in clinica da un coordinatore/assistente dello studio coerente che era in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione utilizzando un goniometro. Misurazioni documentate in gradi
preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Gamma di movimento - Rotazione esterna laterale
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Movimento della spalla misurato in clinica da un coordinatore/assistente dello studio coerente che era in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione utilizzando un goniometro. Misurazioni documentate in gradi
preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Gamma di movimento: rotazione esterna con abduzione di 90 gradi
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Movimento della spalla misurato in clinica da un coordinatore/assistente dello studio coerente che era in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione utilizzando un goniometro. Misurazioni documentate in gradi
preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-16665

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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