Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ibuprofenu na pooperační užívání opiátových léků a rameno

3. prosince 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, která určí, zda pooperační ibuprofen po artroskopické opravě rotátorové manžety ovlivňuje pooperační užívání opiátů, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), rozsah pohybu ramene (ROM) a integritu opravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvou kohort:

  1. Ibuprofen 400 mg perorálně třikrát denně. Pacienti také dostanou standardní opiátovou medikaci (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) pro ortopedickou kliniku UCSF pro kontrolu pooperační bolesti.
  2. Placebo tableta ústy třikrát denně. Pacienti také obdrží standardní opiátovou medikaci (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) pro ortopedickou kliniku UCSF pro kontrolu pooperační bolesti.

Pacienti budou pro studii vyšetřeni na předoperační klinice vist a randomizováni v den operace, pokud splňují naše kritéria pro zařazení.

Po operaci budou vidět za 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Počítání pilulek bude provedeno na 1 týdenní pooperační návštěvě. Skóre bolesti VAS bude hodnoceno při každé návštěvě. Na těchto návštěvách budou také dokončeny funkční výsledky ramen včetně rozsahu pohybu ramen a průzkumu American Shoulder and Elbow Society (ASES). Průzkum zdraví SF-12 a postižení paže, ramene a ruky (DASH) bude dokončen pouze při předoperační návštěvě a při poslední následné návštěvě. Integritu opravy rotátorové manžety posoudíme ultrazvukovou studií 1 rok po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí pouze artroskopickou opravu rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, těhotné, jsou uvězněni. Ženy, které nejsou po menopauze, jsou předoperačně vyšetřovány na těhotenství testem moči podle našich předoperačních pokynů UCSF Orthopedic Institute.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni a ochotni dodržovat protokol studie a následné návštěvy
  • Pacienti s anamnézou předchozí opravy rotátorové manžety
  • Pacienti s trhlinami rotátorové manžety, které vyžadují otevřenou opravu
  • Pacienti s alergií na ibuprofen nebo protizánětlivé léky
  • Pacienti s lékařským záznamem nebo ti, kteří uvádějí v anamnéze krvácení z horní části gastroenterologie nebo žaludeční vředy
  • Pacienti, kteří v současné době užívají warfarin, enoxaparin, heparin nebo antikoagulační léky inhibující faktor Xa
  • Pacienti se známou anamnézou chronického onemocnění ledvin, anamnézou transplantace ledviny nebo eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Ibuprofen 400 mg perorálně třikrát denně. Pacienti také dostanou standardní opiátovou medikaci (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) pro ortopedickou kliniku UCSF pro kontrolu pooperační bolesti.
Lék: Ibuprofen
Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného počtu, aby dostávali buď ibuprofen (400 mg ústy každých osm hodin podle potřeby) nebo placebo pro kontrolu pooperační bolesti navíc k léčbě opiáty (hydrokodon/acetaminofen). Lékaři studie nebo výzkumní pracovníci dostanou náhodně generované léčebné alokace v zapečetěných neprůhledných obálkách. Jakmile je pacient vyšetřen/kvalifikován pro chirurgii, obálka se otevře a pacient bude randomizován do přiděleného léčebného režimu. Pacientům bude v den operace po propuštění z chirurgického centra koordinátorem výzkumu podána dávka na dva týdny (celkem 42 pilulek) buď ibuprofenu nebo placeba.
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta ústy třikrát denně. Pacienti také obdrží standardní opiátovou medikaci (hydrokodon/acetaminofen 10 mg/325 mg) pro ortopedickou kliniku UCSF pro kontrolu pooperační bolesti.
Lék: Placebo
V lékárně formulované placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů u pacientů, kterým byl předepsán ibuprofen versus placebo
Časové okno: 1 týden po operaci
kontrola bolesti
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčního skóre na rameni: skóre americké chirurgie ramenního lokte (ASES)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Americké skóre chirurgie ramenního lokte (ASES) – Toto je skóre pacientů hlášených výsledků na základě série otázek. ASES je 100bodová stupnice, která se skládá ze dvou dílčích skóre – aktivity denního života (ADL) a vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) – ale uvádí se jako jedno celkové skóre. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek, což ukazuje na lepší funkci ramen (tj. menší bolest a lepší schopnost vykonávat každodenní činnosti).
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Posouzení výsledného skóre funkčního ramene: DASH
Časové okno: preop, 1 rok po stop
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek
preop, 1 rok po stop
Hodnocení výsledného skóre funkčního ramene: SF-12
Časové okno: Preop, 1 rok post/op
SF-12 (12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu) je obecný průzkum HRQoL, který měří celkový zdravotní stav v 8 doménách (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví). Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Preop, 1 rok post/op
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší)
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Rozsah pohybu – flexe vpřed
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Pohyb ramene měřený na klinice konzistentním koordinátorem/asistentem studie, který byl zaslepen do randomizační skupiny pomocí goniometru. Měření dokumentována ve stupních
Před operací, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Rozsah pohybu - únos
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pohyb ramene měřený na klinice konzistentním koordinátorem/asistentem studie, který byl zaslepen do randomizační skupiny pomocí goniometru. Měření dokumentována ve stupních
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rozsah pohybu - vnější rotace na straně
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pohyb ramene měřený na klinice konzistentním koordinátorem/asistentem studie, který byl zaslepen do randomizační skupiny pomocí goniometru. Měření dokumentována ve stupních
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rozsah pohybu - vnější rotace při 90 stupních abdukce
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Pohyb ramene měřený na klinice konzistentním koordinátorem/asistentem studie, který byl zaslepen do randomizační skupiny pomocí goniometru. Měření dokumentována ve stupních
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-16665

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit