布洛芬对术后阿片类药物使用和肩部的影响
2024年12月3日 更新者：University of California, San Francisco
这将是一项随机对照试验，以确定关节镜下肩袖修复术后布洛芬是否会影响术后阿片类药物的使用、视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分、肩关节运动范围 (ROM) 和修复完整性。
研究概览
详细说明
患者将被随机分为两个队列：
- 布洛芬 400mg，每日 3 次口服。 患者还将接受加州大学旧金山分校骨科诊所的标准阿片类药物（氢可酮/对乙酰氨基酚 10 毫克/325 毫克），以控制术后疼痛。
- 每天 3 次口服安慰剂片剂。 患者还将接受加州大学旧金山分校骨科诊所的标准阿片类药物（氢可酮/对乙酰氨基酚 10 毫克/325 毫克），以控制术后疼痛。
如果患者符合我们的纳入标准，将在术前门诊就诊时对患者进行研究筛选，并在手术当天随机分组。
术后，将在 1 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年看到它们。 将在术后 1 周访视时进行药丸计数。 每次就诊时都会评估 VAS 疼痛评分。 包括肩部运动范围和美国肩肘协会 (ASES) 调查在内的肩部功能结果也将在这些访问中完成。 SF-12 手臂、肩膀和手部健康与残疾 (DASH) 调查将仅在术前访视和最后一次随访时完成。 我们将在手术后 1 年通过超声研究评估肩袖修复的完整性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 仅接受关节镜下肩袖修复术的患者
排除标准：
- 未满 18 岁的怀孕患者将被监禁。 根据我们的 UCSF 骨科研究所术前指南，未绝经的女性在术前通过尿液检查进行妊娠筛查。
- 不能也不愿意遵守研究方案和随访的患者
- 有肩袖修复病史的患者
- 需要开放修复的肩袖撕裂患者
- 对布洛芬或抗炎药物过敏的患者
- 有病历记录或报告有上消化道出血或胃溃疡病史的患者
- 目前正在服用华法林、依诺肝素、肝素或 Xa 因子抑制抗凝药物的患者
- 已知有慢性肾病既往病史、肾移植史或 eGFR < 60 mL/min/1.73m2 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
布洛芬 400mg，每日 3 次口服。
患者还将接受加州大学旧金山分校骨科诊所的标准阿片类药物（氢可酮/对乙酰氨基酚 10 毫克/325 毫克），以控制术后疼痛。
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患者将使用计算机生成的数字随机分配接受布洛芬（根据需要每八小时口服 400 毫克）和安慰剂，以控制术后疼痛以及阿片类药物（氢可酮/对乙酰氨基酚）。
研究医生或研究人员将在密封的不透明信封中随机生成治疗分配。
一旦患者通过手术筛选/合格，将打开信封并将患者随机分配至分配的治疗方案。
研究协调员将在手术当天从手术中心出院后为患者提供为期两周的布洛芬或安慰剂（总共 42 粒）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 3 次口服安慰剂片剂。
患者还将接受加州大学旧金山分校骨科诊所的标准阿片类药物（氢可酮/对乙酰氨基酚 10 毫克/325 毫克），以控制术后疼痛。
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药房配制的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用布洛芬与安慰剂的患者中阿片类药物的消费量
大体时间：术后1周
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疼痛控制
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部功能结果评分评估：美国肩肘手术评分 (ASES)
大体时间：术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年
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美国肩肘手术评分 (ASES) - 这是患者根据一系列问题报告的结果评分。
ASES 是一个 100 分制的量表，由两个分项组成——日常生活活动 (ADL) 和疼痛视觉模拟量表 (VAS)——但报告为一个总分。
疼痛量表有 1 种，共 50 分；日常生活活动有 10 种，共 50 分。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高，结果越好，表明肩部功能更好（即疼痛更少，执行日常活动的能力更好）。
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年
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肩部功能结果评分评估：DASH
大体时间：术前、术后1年
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的针对特定区域的结果工具，旨在衡量自我评估的上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成，评分为 0（无残疾）至 100。
较低的分数意味着更好的结果
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术前、术后1年
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肩部功能结果评分评估：SF-12
大体时间：术前、术后1年
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SF-12（12 项简短健康调查）是一项一般 HRQoL 调查，衡量 8 个领域的一般健康状况（身体机能、因身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、角色限制）由于情绪问题和心理健康）。
SF-12 报告两个汇总分数 - 心理成分分数 (MCS-12) 和身体成分分数 (PCS-12)。
每个分数范围为 0 到 100，分数越高表明身心健康功能越好。
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术前、术后1年
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术后疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
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疼痛等级从 0（无痛）到 10（最痛）
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术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年
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运动范围 - 前屈
大体时间：术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年
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由一位一致的研究协调员/助理在临床上测量肩部运动，该协调员/助理使用测角仪对随机分组不知情。
以度为单位记录的测量值
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术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年
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运动范围 - 外展
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年
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由一位一致的研究协调员/助理在临床上测量肩部运动，该协调员/助理使用测角仪对随机分组不知情。
以度为单位记录的测量值
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术前、6周、3个月、6个月、1年
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运动范围 - 侧面外旋
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年
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由一位一致的研究协调员/助理在临床上测量肩部运动，该协调员/助理使用测角仪对随机分组不知情。
以度为单位记录的测量值
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术前、6周、3个月、6个月、1年
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运动范围 - 外展 90 度时的外旋
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年
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由一位一致的研究协调员/助理在临床上测量肩部运动，该协调员/助理使用测角仪对随机分组不知情。
以度为单位记录的测量值
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术前、6周、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. Benjamin Ma, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计的)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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