Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ibuprofen op postoperatief gebruik van opiaatmedicatie en schouder

3 december 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of postoperatieve ibuprofen na arthroscopische rotator cuff-reparatie invloed heeft op postoperatief opiaatmedicatiegebruik, visuele analoge schaal (VAS) pijnscores, schouderbereik van beweging (ROM) en herstelintegriteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in twee cohorten:

  1. Ibuprofen 400 mg oraal driemaal daags. Patiënten krijgen ook de standaard opiaatmedicatie (hydrocodon/paracetamol 10 mg/325 mg) voor de UCSF orthopedische kliniek voor postoperatieve pijnbestrijding.
  2. Placebo-tablet driemaal daags via de mond. Patiënten zullen ook de standaard opiaatmedicatie (hydrocodon/paracetamol 10 mg/325 mg) ontvangen voor de UCSF orthopedische kliniek voor postoperatieve pijnbestrijding.

Patiënten zullen worden gescreend voor de studie in de preoperatieve kliniek en gerandomiseerd op de dag van de operatie als ze voldoen aan onze inclusiecriteria.

Postoperatief zullen ze worden gezien na 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Het tellen van de pillen zal worden gedaan tijdens het 1 week postoperatieve bezoek. VAS-pijnscores worden bij elk bezoek beoordeeld. Functionele schouderuitkomsten, waaronder het bewegingsbereik van de schouder en het onderzoek van de American Shoulder and Elbow Society (ASES), zullen bij deze bezoeken ook worden ingevuld. De SF-12-enquête over gezondheid en handicaps van arm, schouder en hand (DASH) wordt alleen tijdens het preoperatieve bezoek en het laatste vervolgbezoek ingevuld. 1 jaar na de operatie beoordelen we de integriteit van het herstel van de rotator cuff met echografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Alleen patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, zwanger, worden opgesloten. Vrouwen die niet postmenopauze hebben, worden preoperatief gescreend op zwangerschap met een urinetest volgens onze preoperatieve richtlijnen van het UCSF Orthopaedic Institute.
  • Patiënten die het studieprotocol en de vervolgbezoeken niet kunnen en willen naleven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere reparatie van de rotatorcuff
  • Patiënten met scheuren in de rotatorcuff die open gerepareerd moeten worden
  • Patiënten met een allergie voor ibuprofen of ontstekingsremmende medicijnen
  • Patiënten met een medisch dossier of degenen die een voorgeschiedenis van bovenste gastro-enterologische bloeding of maagzweren melden
  • Patiënten die momenteel warfarine, enoxaparine, heparine of een factor Xa-remmende antistollingsmedicatie gebruiken
  • Patiënten met een bekende medische voorgeschiedenis van chronische nierziekte, voorgeschiedenis van niertransplantatie of eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Ibuprofen 400 mg oraal driemaal daags. Patiënten krijgen ook de standaard opiaatmedicatie (hydrocodon/paracetamol 10 mg/325 mg) voor de UCSF orthopedische kliniek voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd nummer om ofwel ibuprofen (400 mg via de mond elke acht uur indien nodig) of placebo te krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding naast opiaatmedicatie (hydrocodon / paracetamol). Onderzoeksartsen of onderzoekspersoneel krijgen willekeurig gegenereerde behandelingstoewijzingen binnen verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Zodra de patiënt is gescreend/gekwalificeerd voor een operatie, wordt de envelop geopend en wordt de patiënt gerandomiseerd naar het toegewezen behandelingsregime. Patiënten krijgen een voorraad van twee weken (42 pillen in totaal) van ibuprofen of placebo op de dag van de operatie bij ontslag uit het operatiecentrum door een onderzoekscoördinator.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet driemaal daags via de mond. Patiënten zullen ook de standaard opiaatmedicatie (hydrocodon/paracetamol 10 mg/325 mg) ontvangen voor de UCSF orthopedische kliniek voor postoperatieve pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Placebo
Apotheek formuleerde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opiaatconsumptie bij patiënten die Ibuprofen voorgeschreven krijgen versus Placebo
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
pijnbestrijding
1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van functionele schouderuitkomstscore: Amerikaanse schouderelleboogchirurgiescore (ASES)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken post/operatief, 3 maanden post/operatief, 6 maanden post/operatief, 1 jaar post/operatief
American Schouder Elbow Surgery Score (ASES) - Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore op basis van een reeks vragen. De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee subscores - activiteit van het dagelijks leven (ADL) en visuele analoge pijnschaal (VAS) - maar wordt gerapporteerd als één algemene score. Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst, wat wijst op een betere schouderfunctie (d.w.z. minder pijn en een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Preoperatief, 6 weken post/operatief, 3 maanden post/operatief, 6 maanden post/operatief, 1 jaar post/operatief
Beoordeling van de functionele schouderuitkomstscore: DASH
Tijdsspanne: preop, 1 jaar postop
De vragenlijst over de beperkingen van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als maatstaf voor de zelfbeoordeelde invaliditeit en symptomen van de bovenste ledematen. De DASH bestaat voornamelijk uit een handicap/symptoomschaal van 30 items, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100. Een lagere score betekent een beter resultaat
preop, 1 jaar postop
Beoordeling van functionele schouderuitkomstscore: SF-12
Tijdsspanne: Preop, 1 jaar post/op
De SF-12 (korte gezondheidsenquête met 12 items) is een algemene GKvL-enquête die de algemene gezondheidsstatus meet in 8 domeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en geestelijke gezondheid). Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd vanuit de SF-12: een score voor de mentale component (MCS-12) en een score voor de fysieke component (PCS-12). Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Preop, 1 jaar post/op
Postoperatieve pijnscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 weken na/op, 3 maanden na/op, 6 maanden na/op, 1 jaar na/op
Pijnschaal van 0 (geen pijn) - 10 (ergste)
6 weken na/op, 3 maanden na/op, 6 maanden na/op, 1 jaar na/op
Bewegingsbereik - Voorwaartse flexie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken post/operatief, 3 maanden post/operatief, 6 maanden post/operatief, 1 jaar post/operatief
Schouderbeweging gemeten in de kliniek door een consistente onderzoekscoördinator/assistent die met behulp van een goniometer blind was voor de randomisatiegroep. Metingen gedocumenteerd in graden
Preoperatief, 6 weken post/operatief, 3 maanden post/operatief, 6 maanden post/operatief, 1 jaar post/operatief
Bewegingsbereik - Abductie
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Schouderbeweging gemeten in de kliniek door een consistente onderzoekscoördinator/assistent die met behulp van een goniometer blind was voor de randomisatiegroep. Metingen gedocumenteerd in graden
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bewegingsbereik - Externe rotatie aan de zijkant
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Schouderbeweging gemeten in de kliniek door een consistente onderzoekscoördinator/assistent die met behulp van een goniometer blind was voor de randomisatiegroep. Metingen gedocumenteerd in graden
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Bewegingsbereik - Externe rotatie bij 90 graden abductie
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Schouderbeweging gemeten in de kliniek door een consistente onderzoekscoördinator/assistent die met behulp van een goniometer blind was voor de randomisatiegroep. Metingen gedocumenteerd in graden
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16665

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren