Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ibuprofen på postoperativ opiatmedisinbruk og skulder

3. desember 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette vil være en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om postoperativ ibuprofen etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon påvirker postoperativ bruk av opiatmedisiner, Visual Analog Scale (VAS) smertescore, skulderutslag (ROM) og reparasjonsintegritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i to kohorter:

  1. Ibuprofen 400mg gjennom munnen tre ganger daglig. Pasienter vil også motta standard opiatmedisin (hydrokodon/acetaminophen 10mg/325mg) for UCSF ortopedisk klinikk for postoperativ smertekontroll.
  2. Placebotablett gjennom munnen tre ganger daglig. Pasienter vil også motta standard opiatmedisin (hydrokodon/acetaminophen 10 mg/325 mg) for UCSF ortopedisk klinikk for postoperativ smertekontroll.

Pasienter vil bli screenet for studien på den preoperative klinikken og randomisert på operasjonsdagen dersom de oppfyller våre inklusjonskriterier.

Postoperativt vil de bli sett etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Pilletelling vil bli gjort ved 1 uke postoperativt besøk. VAS smertescore vil bli vurdert ved hvert besøk. Funksjonelle skulderresultater inkludert skulderbevegelsesutslag og American Shoulder and Elbow Society (ASES)-undersøkelsen vil også bli fullført ved disse besøkene. SF-12 helse- og funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH)-undersøkelsen vil kun bli fullført ved det preoperative besøket og det siste oppfølgingsbesøket. Vi vil vurdere rotator cuff reparasjonsintegritet med ultralydstudie 1 år etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som kun gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, gravide, er fengslet. Kvinner som ikke er post-menopause blir screenet for graviditet preoperativt med en urintest i henhold til våre UCSF Orthopedic Institute preoperative retningslinjer.
  • Pasienter som ikke er i stand til og ikke vil overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk
  • Pasienter med tidligere reparasjon av rotatorcuff
  • Pasienter med revner i rotatorcuff som krever åpen reparasjon
  • Pasienter med allergi mot ibuprofen eller anti-inflammatoriske medisiner
  • Pasienter med en medisinsk journal eller de som rapporterer en historie med øvre gastroenterologisk blødning eller magesår
  • Pasienter som for tiden bruker warfarin, enoksaparin, heparin eller en faktor Xa-hemmende antikoagulasjonsmedisin
  • Pasienter med en kjent tidligere medisinsk historie med kronisk nyresykdom, historie med nyretransplantasjon eller eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Ibuprofen 400mg gjennom munnen tre ganger daglig. Pasienter vil også motta standard opiatmedisin (hydrokodon/acetaminophen 10mg/325mg) for UCSF ortopedisk klinikk for postoperativ smertekontroll.
Legemiddel: Ibuprofen
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et datamaskingenerert nummer til å motta enten ibuprofen (400 mg gjennom munnen hver åttende time etter behov) versus placebo for postoperativ smertekontroll i tillegg til opiatmedisin (hydrokodon/acetaminophen). Studieleger eller forskningspersonell vil bli gitt tilfeldig genererte behandlingstildelinger i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Når pasienten er screenet/kvalifisert i operasjon, vil konvolutten åpnes og pasienten randomiseres til det tildelte behandlingsregimet. Pasienter vil bli gitt en to ukers forsyning (totalt 42 piller) av enten ibuprofen eller placebo på operasjonsdagen ved utskrivning fra operasjonssenteret av en forskningskoordinator.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett gjennom munnen tre ganger daglig. Pasienter vil også motta standard opiatmedisin (hydrokodon/acetaminophen 10 mg/325 mg) for UCSF ortopedisk klinikk for postoperativ smertekontroll.
Legemiddel: Placebo
Apotek formulert placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbruk hos pasienter foreskrevet ibuprofen versus placebo
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
smertekontroll
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av funksjonell skulderresultatscore: American Shoulder Albow Surgery Score (ASES)
Tidsramme: Preop, 6 uker post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
American Shoulder Albow Surgery Score (ASES) - Dette er en pasientrapportert resultatscore basert på en rekke spørsmål. ASES er en 100-punkts skala som består av to subscores – aktivitet i dagliglivet (ADL) og smerte visuell analog skala (VAS) – men rapporteres som én samlet poengsum. Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo høyere poengsum er, desto bedre blir resultatet, noe som indikerer bedre skulderfunksjon (dvs. mindre smerte og bedre evne til å utføre daglige aktiviteter).
Preop, 6 uker post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Vurdering av funksjonell skulderresultatscore: DASH
Tidsramme: preop, 1 år postop
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100. En lavere poengsum betyr et bedre resultat
preop, 1 år postop
Vurdering av funksjonell skulderresultatscore: SF-12
Tidsramme: Preop, 1 år post/op
SF-12 (12-element short form health survey) er en generell HRQoL-undersøkelse som måler generell helsestatus i 8 domener (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse). To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Preop, 1 år post/op
Postoperativ smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Smerteskala fra 0 (ingen smerte) - 10 (verst)
6 uker post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Range of Motion - Foroverfleksjon
Tidsramme: Preop, 6 uker post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Skulderbevegelse målt i klinikken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som ble blindet for randomiseringsgruppen ved hjelp av et goniometer. Målinger dokumentert i grader
Preop, 6 uker post/op, 3 måneder post/op, 6 måneder post/op, 1 år post/op
Range of Motion - Bortføring
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skulderbevegelse målt i klinikken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som ble blindet for randomiseringsgruppen ved hjelp av et goniometer. Målinger dokumentert i grader
preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Range of Motion - Ekstern rotasjon på siden
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skulderbevegelse målt i klinikken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som ble blindet for randomiseringsgruppen ved hjelp av et goniometer. Målinger dokumentert i grader
preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevegelsesområde - Ekstern rotasjon ved 90 graders bortføring
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skulderbevegelse målt i klinikken av en konsekvent studiekoordinator/assistent som ble blindet for randomiseringsgruppen ved hjelp av et goniometer. Målinger dokumentert i grader
preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-16665

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere