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Effet de l'ibuprofène sur l'utilisation postopératoire de médicaments opiacés et sur l'épaule

3 décembre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'ibuprofène postopératoire après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs a un impact sur l'utilisation postopératoire de médicaments opiacés, les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) et l'intégrité de la réparation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en deux cohortes :

  1. Ibuprofène 400 mg par voie orale trois fois par jour. Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
  2. Comprimé placebo par voie orale trois fois par jour. Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique de l'UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Les patients seront sélectionnés pour l'étude lors de la visite préopératoire à la clinique et randomisés le jour de la chirurgie s'ils répondent à nos critères d'inclusion.

En postopératoire, ils seront revus à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le comptage des pilules sera effectué lors de la visite postopératoire d'une semaine. Les scores de douleur EVA seront évalués à chaque visite. Les résultats fonctionnels de l'épaule, y compris l'amplitude des mouvements de l'épaule et l'enquête de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES), seront également complétés lors de ces visites. L'enquête SF-12 sur la santé et les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sera complétée lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi finale uniquement. Nous évaluerons l'intégrité de la réparation de la coiffe des rotateurs avec une étude échographique à 1 an après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients qui subissent une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs uniquement

Critère d'exclusion:

  • Les patientes de moins de 18 ans, enceintes, sont incarcérées. Les femmes qui ne sont pas ménopausées sont dépistées pour la grossesse avant l'opération avec un test d'urine conformément aux directives préopératoires de l'Institut orthopédique de l'UCSF.
  • Patients qui ne peuvent pas et ne veulent pas se conformer au protocole de l'étude et aux visites de suivi
  • Patients ayant des antécédents de réparation de la coiffe des rotateurs
  • Patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation ouverte
  • Patients allergiques à l'ibuprofène ou aux anti-inflammatoires
  • Patients ayant un dossier médical ou ceux qui signalent des antécédents de saignement gastro-entérologique supérieur ou d'ulcères gastriques
  • Patients qui prennent actuellement de la warfarine, de l'énoxaparine, de l'héparine ou un médicament anticoagulant inhibiteur du facteur Xa
  • Patients ayant des antécédents médicaux connus de maladie rénale chronique, des antécédents de greffe de rein ou un DFGe < 60 mL/min par 1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ibuprofène 400 mg par voie orale trois fois par jour. Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Médicament: Ibuprofène
Les patients seront randomisés à l'aide d'un nombre généré par ordinateur pour recevoir soit de l'ibuprofène (400 mg par voie orale toutes les huit heures au besoin) soit un placebo pour le contrôle de la douleur postopératoire en plus des médicaments opiacés (hydrocodone/acétaminophène). Les médecins de l'étude ou le personnel de recherche recevront des allocations de traitement générées au hasard dans des enveloppes opaques scellées. Une fois que le patient est dépisté/qualifié en chirurgie, l'enveloppe sera ouverte et le patient sera randomisé pour recevoir le schéma thérapeutique attribué. Les patients recevront un approvisionnement de deux semaines (42 comprimés au total) d'ibuprofène ou de placebo le jour de la chirurgie à leur sortie du centre de chirurgie par un coordinateur de recherche.
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo par voie orale trois fois par jour. Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique de l'UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Médicament: Placebo
Placebo formulé en pharmacie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opiacés chez les patients ayant reçu de l'ibuprofène par rapport à un placebo
Délai: 1 semaine post opératoire
contrôle de la douleur
1 semaine post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score de résultat fonctionnel de l'épaule : score américain de chirurgie de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Score américain de chirurgie de l'épaule et du coude (ASES) - Il s'agit d'un score de résultats rapporté par le patient, basé sur une série de questions. L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux sous-scores : l'activité de la vie quotidienne (ADL) et l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) - mais elle est rapportée comme un seul score global. Il existe une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats, indiquant une meilleure fonction de l’épaule (c’est-à-dire moins de douleur et une meilleure capacité à effectuer les activités quotidiennes).
Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Évaluation du score de résultat fonctionnel de l'épaule : DASH
Délai: préopératoire, 1 an après l'opération
Le questionnaire DASH sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main est un instrument de résultats auto-administré spécifique à une région développé comme mesure du handicap et des symptômes auto-évalués des membres supérieurs. Le DASH consiste principalement en une échelle d’incapacité/symptôme de 30 items, notée de 0 (pas d’incapacité) à 100. Un score inférieur signifie un meilleur résultat
préopératoire, 1 an après l'opération
Évaluation du score de résultat fonctionnel de l'épaule : SF-12
Délai: Préopératoire, 1 an post/opératoire
Le SF-12 (enquête sur la santé abrégée en 12 éléments) est une enquête générale HRQoL qui mesure l'état de santé général dans 8 domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels et de santé mentale). Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 : un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Chaque score va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Préopératoire, 1 an post/opératoire
Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 1 an post-opératoire
Échelle de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
6 semaines post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire, 1 an post-opératoire
Amplitude de mouvement - Flexion vers l'avant
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Mouvement de l'épaule mesuré en clinique par un coordinateur/assistant d'étude cohérent qui ne connaissait pas le groupe de randomisation à l'aide d'un goniomètre. Mesures documentées en degrés
Préopératoire, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Amplitude de mouvement – ​​Enlèvement
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Mouvement de l'épaule mesuré en clinique par un coordinateur/assistant d'étude cohérent qui ne connaissait pas le groupe de randomisation à l'aide d'un goniomètre. Mesures documentées en degrés
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Amplitude de mouvement – ​​Rotation externe sur le côté
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Mouvement de l'épaule mesuré en clinique par un coordinateur/assistant d'étude cohérent qui ne connaissait pas le groupe de randomisation à l'aide d'un goniomètre. Mesures documentées en degrés
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Amplitude de mouvement - Rotation externe à 90 degrés d'abduction
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Mouvement de l'épaule mesuré en clinique par un coordinateur/assistant d'étude cohérent qui ne connaissait pas le groupe de randomisation à l'aide d'un goniomètre. Mesures documentées en degrés
préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimé)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-16665

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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