Effet de l'ibuprofène sur l'utilisation postopératoire de médicaments opiacés et sur l'épaule
5 juillet 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'ibuprofène postopératoire après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs a un impact sur l'utilisation postopératoire de médicaments opiacés, les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) et l'intégrité de la réparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en deux cohortes :
- Ibuprofène 400 mg par voie orale trois fois par jour. Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
- Comprimé placebo par voie orale trois fois par jour. Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique de l'UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Les patients seront sélectionnés pour l'étude lors de la visite préopératoire à la clinique et randomisés le jour de la chirurgie s'ils répondent à nos critères d'inclusion.
En postopératoire, ils seront revus à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le comptage des pilules sera effectué lors de la visite postopératoire d'une semaine. Les scores de douleur EVA seront évalués à chaque visite. Les résultats fonctionnels de l'épaule, y compris l'amplitude des mouvements de l'épaule et l'enquête de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES), seront également complétés lors de ces visites. L'enquête SF-12 sur la santé et les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sera complétée lors de la visite préopératoire et de la visite de suivi finale uniquement. Nous évaluerons l'intégrité de la réparation de la coiffe des rotateurs avec une étude échographique à 1 an après la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients qui subissent une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs uniquement
Critère d'exclusion:
- Les patientes de moins de 18 ans, enceintes, sont incarcérées. Les femmes qui ne sont pas ménopausées sont dépistées pour la grossesse avant l'opération avec un test d'urine conformément aux directives préopératoires de l'Institut orthopédique de l'UCSF.
- Patients qui ne peuvent pas et ne veulent pas se conformer au protocole de l'étude et aux visites de suivi
- Patients ayant des antécédents de réparation de la coiffe des rotateurs
- Patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation ouverte
- Patients allergiques à l'ibuprofène ou aux anti-inflammatoires
- Patients ayant un dossier médical ou ceux qui signalent des antécédents de saignement gastro-entérologique supérieur ou d'ulcères gastriques
- Patients qui prennent actuellement de la warfarine, de l'énoxaparine, de l'héparine ou un médicament anticoagulant inhibiteur du facteur Xa
- Patients ayant des antécédents médicaux connus de maladie rénale chronique, des antécédents de greffe de rein ou un DFGe < 60 mL/min par 1,73 m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Ibuprofène 400 mg par voie orale trois fois par jour.
Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Les patients seront randomisés à l'aide d'un nombre généré par ordinateur pour recevoir soit de l'ibuprofène (400 mg par voie orale toutes les huit heures au besoin) soit un placebo pour le contrôle de la douleur postopératoire en plus des médicaments opiacés (hydrocodone/acétaminophène).
Les médecins de l'étude ou le personnel de recherche recevront des allocations de traitement générées au hasard dans des enveloppes opaques scellées.
Une fois que le patient est dépisté/qualifié en chirurgie, l'enveloppe sera ouverte et le patient sera randomisé pour recevoir le schéma thérapeutique attribué.
Les patients recevront un approvisionnement de deux semaines (42 comprimés au total) d'ibuprofène ou de placebo le jour de la chirurgie à leur sortie du centre de chirurgie par un coordinateur de recherche.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo par voie orale trois fois par jour.
Les patients recevront également le médicament opiacé standard (hydrocodone/acétaminophène 10 mg/325 mg) pour la clinique orthopédique de l'UCSF pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Placebo formulé en pharmacie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opiacés chez les patients sous ibuprofène versus placebo
Délai: 1 semaine post opératoire
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contrôle de la douleur
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1 semaine post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score de résultat fonctionnel de l'épaule : ASES
Délai: Préop, 6 semaines post/op, 3 mois post/op, 6 mois post/op, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Préop, 6 semaines post/op, 3 mois post/op, 6 mois post/op, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Évaluation du score de résultat fonctionnel de l'épaule : DASH
Délai: 2 années
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Préop, 1 an post/op, 2 ans post/op
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2 années
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Évaluation du score de résultat fonctionnel de l'épaule : SF-12
Délai: Préop, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Préop, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Score de douleur postopératoire (échelle visuelle analogique)
Délai: Préop, 1 semaine post/op, 6 semaines post/op, 3 mois post/op, 6 mois post/op, 1 an post/op, 2 ans post/op
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douleur
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Préop, 1 semaine post/op, 6 semaines post/op, 3 mois post/op, 6 mois post/op, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Gamme de mouvement
Délai: Préop, 6 semaines post/op, 3 mois post/op, 6 mois post/op, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Préop, 6 semaines post/op, 3 mois post/op, 6 mois post/op, 1 an post/op, 2 ans post/op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Benjamin Ma, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilson AM, Ryan KM, Joranson DE, Dahl JL. A reassessment of trends in the medical use and abuse of opioid analgesics and implications for diversion control: 1997-2002. J Pain Symptom Manage. 2004 Aug;28(2):176-88. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.01.003.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Dahl JB, Kehlet H. Non-steroidal anti-inflammatory drugs: rationale for use in severe postoperative pain. Br J Anaesth. 1991 Jun;66(6):703-12. doi: 10.1093/bja/66.6.703. No abstract available.
- Dahners LE, Mullis BH. Effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on bone formation and soft-tissue healing. J Am Acad Orthop Surg. 2004 May-Jun;12(3):139-43. doi: 10.5435/00124635-200405000-00001.
- Cohen DB, Kawamura S, Ehteshami JR, Rodeo SA. Indomethacin and celecoxib impair rotator cuff tendon-to-bone healing. Am J Sports Med. 2006 Mar;34(3):362-9. doi: 10.1177/0363546505280428. Epub 2005 Oct 6.
- Rouhani A, Tabrizi A, Elmi A, Abedini N, Mirza Tolouei F. Effects of preoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs on pain mitigation and patients' shoulder performance following rotator cuff repair. Adv Pharm Bull. 2014 Dec;4(4):363-7. doi: 10.5681/apb.2014.053. Epub 2014 Aug 10.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- van der Zwaal P, Thomassen BJ, Nieuwenhuijse MJ, Lindenburg R, Swen JW, van Arkel ER. Clinical outcome in all-arthroscopic versus mini-open rotator cuff repair in small to medium-sized tears: a randomized controlled trial in 100 patients with 1-year follow-up. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):266-73. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.022. Epub 2012 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthropathies cristallines
- Chondrocalcinose
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16665
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