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外側上顆炎における L-PRP の回復 (REGP-11-00)

2018年1月8日更新者：Zimmer Biomet

Recover Mini Platelet Separation Kit で調製した白血球および多血小板血漿 (L-PRP) で治療した慢性外側上顆炎患者の市販後データ収集

この研究の目的は、慢性 LE の治療における Biomet Recover Kit を使用して調製された L-PRP の性能をさらに特徴付けることです。この研究では、患者の人口統計とベースラインの特性が治療結果に与える潜在的な影響を調査します。さらに、Recover デバイスからの L-PRP による慢性 LE の治療後の治療効果、経時変化、および有害な影響を追跡し、文書化します。さらに、医療リソースの利用と関連する費用は、治療を受けた患者で調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

外側上顆炎

介入・治療

生物学的：白血球および多血小板血漿（L-PRP）

詳細な説明

管理された環境での腱炎の治療のために、Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit で調製された白血球および多血小板血漿 (L-PRP) の有効性と安全性を判断するために、臨床試験が実施されました。この研究により、慢性LE患者集団に関する実際の臨床データの取得と評価が可能になります。市販後のデータ収集の利点は、多様な臨床的に関連する集団における慢性LE治療の関連費用とともに、臨床および患者報告の結果を調べる方法を提供することです。腱/靭帯再建手術後の結果を記録するレジストリはいくつか存在しますが、Recover L-PRP による慢性 LE の非外科的治療後の結果を記録する既知のレジストリはありません。この研究は、慢性LEに苦しむ患者の大規模な異種集団で効率的なデータ収集プラットフォームを可能にすることでそのギャップを埋め、Recover L-PRPの治療効果を記録し、より詳細に調査します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Appley Bridge、イギリス
    - Wrightington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性外側上顆炎（症状の持続期間が3ヶ月以上）と診断された患者

説明

包含基準:

独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しました。
18歳以上の男性または女性
-片側性慢性LEの確定診断
慢性LE症状の持続期間が3ヶ月以上
以前の少なくとも 1 つの LE 治療に失敗した (例: 経過観察、理学療法、鎮痛薬、NSAID、抗炎症性ステロイドの注射と装具など）。
除外基準:
-アクティブな全身性炎症状態がない（例：関節リウマチ）
活動性白血病または転移性悪性細胞なし
現在の化学療法治療なし
妊娠なし
授乳なし
注射部位に感染した腱、皮膚感染症または皮膚疾患がないこと。
別の薬物またはデバイス研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
この研究の主な目的は、Recover L-PRP の初回注射から 6 か月後に慢性 LE 症状の解消を達成した患者の数を測定することです。時間枠：6ヵ月	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
関心のある有害事象時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価		3、6、12、24、36ヶ月で評価
数値評価尺度 (NRS) 時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価	痛みの変化を測定する	3、6、12、24、36ヶ月で評価
腕・肩・手の障害（QuickDASH）アンケート時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価	腕の機能の変化を測定する	3、6、12、24、36ヶ月で評価
ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) 時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価	生活の質の変化を測定する	3、6、12、24、36ヶ月で評価
リソースの活用時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価	慢性LE治療に伴う医療費	3、6、12、24、36ヶ月で評価
症状緩和に達した患者における、患者ごとの Recover L-PRP の注射回数時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価		3、6、12、24、36ヶ月で評価
最初の L-PRP 注射から 36 か月以内に慢性 LE の再発がない患者の数時間枠：3、6、12、24、36ヶ月で評価		3、6、12、24、36ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

主任研究者：Adam Watts, MD、Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物