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외측상과염에서 L-PRP 회복(REGP-11-00)

2018년 1월 8일 업데이트: Zimmer Biomet

Recover Mini Platelet Separation Kit로 준비된 백혈구 및 혈소판 풍부 혈장(L-PRP)으로 치료받은 만성 외측 상과염 환자를 위한 시판 후 데이터 수집

이 연구의 목적은 만성 LE 치료에서 Biomet Recover Kit를 사용하여 준비된 L-PRP의 성능을 추가로 특성화하는 것입니다. 이 연구는 치료 결과에 대한 환자 인구 통계 및 기본 특성의 잠재적 영향을 조사할 것입니다. 또한 복구 장치에서 L-PRP로 만성 LE 치료 후 치료 효과, 시간 경과 및 부작용을 추적하고 문서화합니다. 또한 의료 자원의 활용 및 관련 비용이 치료받은 환자에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

외측 상과염

개입 / 치료

생물학적: 백혈구 및 혈소판 풍부 혈장(L-PRP)

상세 설명

Biomet Recover L-PRP 미니 혈소판 분리 키트로 준비된 백혈구 및 혈소판 풍부 혈장(L-PRP)의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상 시험이 통제된 환경에서 건증 치료를 위해 수행되었습니다. 이 연구는 만성 LE 환자 모집단에 대한 실제 임상 데이터의 캡처 및 평가를 허용할 것입니다. 시판 후 데이터 수집의 장점은 다양하고 임상적으로 관련된 인구에서 만성 LE 치료 관련 비용과 함께 임상 및 환자 보고 결과를 검사하는 방법을 제공한다는 것입니다. 힘줄/인대 재건 수술 후 결과를 캡처하는 여러 레지스트리가 존재하지만, Recover L-PRP를 사용한 만성 LE의 비수술적 치료 후 결과를 캡처하는 알려진 레지스트리는 없습니다. 이 연구는 만성 LE를 앓고 있는 더 많은 이질적인 환자 집단에서 효율적인 데이터 수집 플랫폼을 허용함으로써 그 격차를 메울 것이며 복구 L-PRP의 치료 효과를 문서화하고 더 면밀히 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Appley Bridge, 영국
    - Wrightington Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 외측 상과염 진단을 받은 환자(증상 지속 기간 ≥ 3개월)

설명

포함 기준:

독립 윤리 위원회(IEC) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
만 18세 이상의 남성 또는 여성
편측성 만성 LE 진단 확인
만성 LE 증상의 지속 기간 ≥ 3개월
적어도 하나의 이전 LE 치료 실패(예: 물리 치료, 진통제, NSAID, 항염증 스테로이드 주사 및 브레이싱 등).
제외 기준:
활성 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염) 없음
활성 백혈병 또는 전이성 악성 세포 없음
현재 화학 요법 치료 없음
임신 없음
수유 없음
주사 부위에 감염된 힘줄, 피부 감염 또는 피부 질환이 없습니다.
다른 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이 연구의 주요 목적은 Recover L-PRP를 처음 주사한 후 6개월에 만성 LE 증상이 해결된 환자의 수를 측정하는 것입니다. 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관심 있는 부작용 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가		3, 6, 12, 24, 36개월에 평가
NRS(숫자 등급 척도) 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가	통증의 변화 측정	3, 6, 12, 24, 36개월에 평가
팔, 어깨, 손의 장애(QuickDASH) 설문지 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가	팔 기능의 변화 측정	3, 6, 12, 24, 36개월에 평가
유럽 삶의 질 5차원 3레벨(EQ-5D-3L) 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가	삶의 질 변화 측정	3, 6, 12, 24, 36개월에 평가
자원 활용 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가	만성 LE 치료와 관련된 의료 비용	3, 6, 12, 24, 36개월에 평가
증상 완화에 도달한 환자의 환자당 회복 L-PRP 주사 횟수 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가		3, 6, 12, 24, 36개월에 평가
초기 L-PRP 주사 후 36개월 이내에 만성 LE의 재발이 없는 환자 수 기간: 3, 6, 12, 24, 36개월에 평가		3, 6, 12, 24, 36개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

수석 연구원: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출