Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel L-PRP bij laterale epicondylitis (REGP-11-00)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Verzameling van gegevens na het in de handel brengen van patiënten met chronische laterale epicondylitis die zijn behandeld met leukocyten- en bloedplaatjesrijk plasma (L-PRP), bereid met de Recover Mini-bloedplaatjesscheidingskit

Het doel van de studie is om de prestaties van L-PRP, bereid met behulp van de Biomet Recover Kit, verder te karakteriseren bij de behandeling van chronische LE. De studie zal de potentiële impact onderzoeken van de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken op het behandelresultaat. Bovendien zal het behandeleffecten, tijdsverloop en ongewenste effecten na behandeling van chronische LE met L-PRP van het Recover-apparaat volgen en documenteren. Daarnaast zal het gebruik van zorgmiddelen en de bijbehorende kosten bij behandelde patiënten worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van leukocyten- en bloedplaatjesrijk plasma (L-PRP), bereid met Biomet Recover L-PRP mini-bloedplaatjesscheidingskit voor de behandeling van tendinose in een gecontroleerde omgeving. Deze studie zal het mogelijk maken om real-world klinische gegevens over een chronische LE-patiëntenpopulatie vast te leggen en te evalueren. Het voordeel van het verzamelen van gegevens na het op de markt brengen is dat het een manier biedt om klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten te onderzoeken, samen met de bijbehorende kosten van chronische LE-behandeling in een diverse, klinisch relevante populatie. Hoewel er verschillende registers bestaan ​​die de resultaten vastleggen na pees-/ligamentreconstructiechirurgie, zijn er geen registers bekend die de resultaten vastleggen na niet-chirurgische behandeling van chronische LE met Recover L-PRP. Deze studie zal die leemte opvullen door een efficiënt gegevensverzamelingsplatform mogelijk te maken in een grotere heterogene populatie van patiënten die lijden aan chronische LE en zal de behandelingseffecten van Recover L-PRP documenteren en nauwkeuriger onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie chronische laterale epicondylitis is vastgesteld (duur van de symptomen ≥ 3 maanden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
  2. Man of vrouw van ≥ 18 jaar
  3. Bevestigde diagnose van unilaterale chronische LE
  4. Duur van chronische LE-symptomen ≥ 3 maanden
  5. Mislukt ten minste één eerdere LE-behandeling (bijv. afwachten, fysiotherapie, analgetica, NSAID's, ontstekingsremmende corticosteroïden, enz.).

    Uitsluitingscriteria:

  6. Geen actieve systemische inflammatoire aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
  7. Geen actieve leukemie of uitgezaaide kwaadaardige cellen
  8. Geen huidige chemotherapiebehandelingen
  9. Geen zwangerschap
  10. Geen borstvoeding
  11. Geen geïnfecteerde pezen, huidinfectie of huidziekte in de buurt van de injectieplaats.
  12. Deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie zal zijn om het aantal patiënten te meten bij wie de chronische LE-symptomen zijn verdwenen 6 maanden na de eerste injectie met Recover L-PRP.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van belang
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Meet verandering in pijn
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Handicap van de arm, schouder en hand (QuickDASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Meet verandering in armfunctie
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Meet verandering in kwaliteit van leven
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Kosten van gezondheidszorg in verband met chronische LE-behandeling
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Aantal injecties met Recover L-PRP per patiënt bij patiënten die symptoomverlichting bereiken
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Aantal patiënten bij wie chronische LE niet terugkeert binnen 36 maanden na de eerste L-PRP-injectie
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Leukocyten- en bloedplaatjesrijk plasma (L-PRP)

3
Abonneren