- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02588040
Herstel L-PRP bij laterale epicondylitis (REGP-11-00)
8 januari 2018 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Verzameling van gegevens na het in de handel brengen van patiënten met chronische laterale epicondylitis die zijn behandeld met leukocyten- en bloedplaatjesrijk plasma (L-PRP), bereid met de Recover Mini-bloedplaatjesscheidingskit
Het doel van de studie is om de prestaties van L-PRP, bereid met behulp van de Biomet Recover Kit, verder te karakteriseren bij de behandeling van chronische LE.
De studie zal de potentiële impact onderzoeken van de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken op het behandelresultaat.
Bovendien zal het behandeleffecten, tijdsverloop en ongewenste effecten na behandeling van chronische LE met L-PRP van het Recover-apparaat volgen en documenteren.
Daarnaast zal het gebruik van zorgmiddelen en de bijbehorende kosten bij behandelde patiënten worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van leukocyten- en bloedplaatjesrijk plasma (L-PRP), bereid met Biomet Recover L-PRP mini-bloedplaatjesscheidingskit voor de behandeling van tendinose in een gecontroleerde omgeving.
Deze studie zal het mogelijk maken om real-world klinische gegevens over een chronische LE-patiëntenpopulatie vast te leggen en te evalueren.
Het voordeel van het verzamelen van gegevens na het op de markt brengen is dat het een manier biedt om klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten te onderzoeken, samen met de bijbehorende kosten van chronische LE-behandeling in een diverse, klinisch relevante populatie.
Hoewel er verschillende registers bestaan die de resultaten vastleggen na pees-/ligamentreconstructiechirurgie, zijn er geen registers bekend die de resultaten vastleggen na niet-chirurgische behandeling van chronische LE met Recover L-PRP.
Deze studie zal die leemte opvullen door een efficiënt gegevensverzamelingsplatform mogelijk te maken in een grotere heterogene populatie van patiënten die lijden aan chronische LE en zal de behandelingseffecten van Recover L-PRP documenteren en nauwkeuriger onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Appley Bridge, Verenigd Koninkrijk
- Wrightington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie chronische laterale epicondylitis is vastgesteld (duur van de symptomen ≥ 3 maanden)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
- Man of vrouw van ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose van unilaterale chronische LE
- Duur van chronische LE-symptomen ≥ 3 maanden
Mislukt ten minste één eerdere LE-behandeling (bijv. afwachten, fysiotherapie, analgetica, NSAID's, ontstekingsremmende corticosteroïden, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Geen actieve systemische inflammatoire aandoening (bijv. reumatoïde artritis)
- Geen actieve leukemie of uitgezaaide kwaadaardige cellen
- Geen huidige chemotherapiebehandelingen
- Geen zwangerschap
- Geen borstvoeding
- Geen geïnfecteerde pezen, huidinfectie of huidziekte in de buurt van de injectieplaats.
- Deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel van de studie zal zijn om het aantal patiënten te meten bij wie de chronische LE-symptomen zijn verdwenen 6 maanden na de eerste injectie met Recover L-PRP.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van belang
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meet verandering in pijn
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Handicap van de arm, schouder en hand (QuickDASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meet verandering in armfunctie
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Meet verandering in kwaliteit van leven
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Kosten van gezondheidszorg in verband met chronische LE-behandeling
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Aantal injecties met Recover L-PRP per patiënt bij patiënten die symptoomverlichting bereiken
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Aantal patiënten bij wie chronische LE niet terugkeert binnen 36 maanden na de eerste L-PRP-injectie
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Geëvalueerd op 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Leukocyten- en bloedplaatjesrijk plasma (L-PRP)
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging
-
Jens Rikardt AndersenRigshospitalet, DenmarkOnbekendWondinfectie en wondgenezing