Gjenopprett L-PRP ved lateral epikondylitt (REGP-11-00)
8. januar 2018 oppdatert av: Zimmer Biomet
Innsamling av data etter markedet for pasienter med kronisk lateral epikondylitt behandlet med leukocytt- og blodplate-rik plasma (L-PRP) forberedt med Recover Mini Platelet Separation Kit
Målet med studien er å ytterligere karakterisere ytelsen til L-PRP tilberedt ved bruk av Biomet Recover Kit i behandlingen av kronisk LE.
Studien vil utforske den potensielle innvirkningen av pasientdemografi og baseline-karakteristikker på behandlingsresultatet.
Videre vil den spore og dokumentere behandlingseffekter, tidsforløp og uønskede effekter etter behandling av kronisk LE med L-PRP fra Recover-enheten.
I tillegg skal utnyttelse av helseressurser og tilhørende kostnader undersøkes hos behandlede pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier har blitt utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til leukocytt- og blodplate-rik plasma (L-PRP) tilberedt med Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit for behandling av tendinose i en kontrollert setting.
Denne studien vil tillate innhenting og evaluering av kliniske data fra den virkelige verden om en kronisk LE-pasientpopulasjon.
Fordelen med en post-market datainnsamling er at den gir en måte å undersøke kliniske og pasientrapporterte utfall sammen med de tilhørende kostnadene ved kronisk LE-behandling i en mangfoldig, klinisk relevant populasjon.
Selv om det finnes flere registre som fanger opp utfallene etter sene-/ligamentrekonstruksjonskirurgi, er det ingen kjente registre som fanger opp utfall etter ikke-kirurgisk behandling av kronisk LE med Recover L-PRP.
Denne studien vil fylle dette gapet ved å tillate en effektiv datainnsamlingsplattform i en større heterogen populasjon av pasienter som lider av kronisk LE og vil dokumentere og nærmere undersøke behandlingseffektene av Recover L-PRP.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Appley Bridge, Storbritannia
- Wrightington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med kronisk lateral epikondylitt (symptomvarighet ≥ 3 måneder)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
- Mann eller kvinne på ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av ensidig kronisk LE
- Varighet av kroniske LE-symptomer ≥ 3 måneder
Mislyktes i minst én tidligere LE-behandling (f.eks. vent og se, fysioterapi, smertestillende midler, NSAIDs, betennelsesdempende steroidinjeksjon og avstivning, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktiv systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
- Ingen aktiv leukemi eller metastatiske maligne celler
- Ingen nåværende cellegiftbehandlinger
- Ingen graviditet
- Ingen amming
- Ingen infiserte sener, hudinfeksjon eller hudsykdom i området på injeksjonsstedet.
- Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med studien vil være å måle antall pasienter som oppnår opphør av kroniske LE-symptomer 6 måneder etter initial injeksjon med Recover L-PRP.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Mål endring i smerte
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Mål endring i armfunksjon
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Mål endring i livskvalitet
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Kostnader for helsetjenester forbundet med kronisk LE-behandling
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall injeksjoner med Recover L-PRP per pasient hos pasienter som oppnår symptomlindring
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Antall pasienter som ikke har tilbakefall av kronisk LE innen 36 måneder etter den første L-PRP-injeksjonen
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluert ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .