Palauta L-PRP lateraalisessa epikondyliitissa (REGP-11-00)
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen tiedonkeruu kroonista lateraalista epikondyliittia sairastaville potilaille, joita hoidetaan leukosyytti- ja verihiutalerikkaalla plasmalla (L-PRP), joka on valmistettu Recover Mini -verihiutaleerotussarjalla
Tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida Biomet Recover Kitin avulla valmistetun L-PRP:n suorituskykyä kroonisen LE:n hoidossa.
Tutkimuksessa selvitetään potilaiden demografisten ja lähtötilanteen ominaisuuksien mahdollista vaikutusta hoidon lopputulokseen.
Lisäksi se seuraa ja dokumentoi hoidon vaikutuksia, ajan kulumista ja epäsuotuisia vaikutuksia kroonisen LE:n hoidosta L-PRP:llä Recover-laitteella.
Lisäksi selvitetään terveydenhuollon resurssien käyttöä ja niihin liittyviä kustannuksia hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset on suoritettu Biomet Recover L-PRP Mini Trombilet Separation Kit -sarjan avulla valmistetun leukosyytti- ja verihiutalerikasplasman (L-PRP) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi tendinoosin hoitoon kontrolloidussa ympäristössä.
Tämä tutkimus mahdollistaa todellisen kliinisen tiedon keräämisen ja arvioinnin kroonisesta LE-potilaspopulaatiosta.
Markkinoille saattamisen jälkeisen tiedonkeruun etuna on, että se tarjoaa tavan tarkastella kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia sekä kroonisen LE-hoidon niihin liittyviä kustannuksia monipuolisessa, kliinisesti merkityksellisessä populaatiossa.
Vaikka on olemassa useita rekistereitä, jotka tallentavat tulokset jänteen/nivelsiteiden jälleenrakennusleikkauksen jälkeen, ei ole tunnettuja rekistereitä, jotka tallentavat kroonisen LE:n ei-kirurgisen hoidon tuloksia Recover L-PRP:llä.
Tämä tutkimus täyttää tämän aukon mahdollistamalla tehokkaan tiedonkeruualustan suuremmassa heterogeenisessä kroonisesta LE:stä kärsivien potilaiden populaatiossa ja dokumentoi ja tutkii tarkemmin Recover L-PRP:n hoidon vaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Appley Bridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrightington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lateraalinen epikondyliitti (oireiden kesto ≥ 3 kuukautta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias
- Vahvistettu diagnoosi yksipuolisesta kroonisesta LE:stä
- Kroonisten LE-oireiden kesto ≥ 3 kuukautta
Epäonnistui vähintään yksi aikaisempi LE-hoito (esim. odota ja katso, fysioterapia, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, anti-inflammatoriset steroidiruiskeet ja -tuet jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivista systeemistä tulehdustilaa (esim. nivelreuma)
- Ei aktiivista leukemiaa tai metastaattisia pahanlaatuisia soluja
- Ei nykyisiä kemoterapiahoitoja
- Ei raskautta
- Ei imetystä
- Ei tulehtuneita jänteitä, ihotulehdusta tai ihosairautta pistoskohdan alueella.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat kroonisten LE-oireiden häviämisen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Recover L-PRP -injektiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Mittaa kivun muutos
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Käden, olkapään ja käden vammaisuus (QuickDASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Mittaa käsivarren toiminnan muutos
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu, 5 ulottuvuutta, 3 tasoa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Mittaa elämänlaadun muutosta
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Krooniseen LE-hoitoon liittyvät terveydenhuollon kustannukset
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Recover L-PRP -injektioiden määrä potilasta kohden potilailla, jotka saavuttavat oireiden helpotuksen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kroonisen LE:n uusiutumista 36 kuukauden sisällä alkuperäisestä L-PRP-injektiosta
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .