- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02588040
Återställ L-PRP vid lateral epikondylit (REGP-11-00)
8 januari 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Datainsamling efter marknaden för patienter med kronisk lateral epikondylit som behandlats med leukocyt- och blodplättsrik plasma (L-PRP) förberedd med Recover Mini Platelet Separation Kit
Syftet med studien är att ytterligare karakterisera prestandan hos L-PRP framställd med hjälp av Biomet Recover Kit vid behandling av kronisk LE.
Studien kommer att undersöka den potentiella inverkan av patientdemografi och baslinjeegenskaper på behandlingsresultat.
Dessutom kommer den att spåra och dokumentera behandlingseffekter, tidsförlopp och ogynnsamma effekter efter behandling av kronisk LE med L-PRP från Recover-enheten.
Dessutom kommer utnyttjandet av sjukvårdens resurser och därmed sammanhängande kostnader att utredas hos behandlade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar har utförts för att fastställa effektiviteten och säkerheten av leukocyt- och blodplättsrik plasma (L-PRP) framställd med Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit för behandling av tendinos i en kontrollerad miljö.
Denna studie kommer att möjliggöra insamling och utvärdering av verkliga kliniska data om en kronisk LE-patientpopulation.
Fördelen med en datainsamling efter marknaden är att den ger ett sätt att undersöka kliniska och patientrapporterade resultat tillsammans med de associerade kostnaderna för kronisk LE-behandling i en mångfaldig, kliniskt relevant population.
Även om det finns flera register som fångar utfallen efter sena/ligamentrekonstruktionskirurgi, finns det inga kända register som fångar utfall efter icke-kirurgisk behandling av kronisk LE med Recover L-PRP.
Denna studie kommer att fylla den luckan genom att möjliggöra en effektiv datainsamlingsplattform i en större heterogen population av patienter som lider av kronisk LE och kommer att dokumentera och närmare undersöka behandlingseffekterna av Recover L-PRP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Appley Bridge, Storbritannien
- Wrightington Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med kronisk lateral epikondylit (symtomvaraktighet ≥ 3 månader)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC).
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av ensidig kronisk LE
- Varaktighet av kroniska LE-symtom ≥ 3 månader
Underkänd minst en tidigare LE-behandling (t.ex. vänta och se, sjukgymnastik, smärtstillande medel, NSAID, antiinflammatorisk steroidinjektion och stöd, etc.).
Exklusions kriterier:
- Inget aktivt systemiskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
- Ingen aktiv leukemi eller metastaserande maligna celler
- Inga aktuella kemoterapibehandlingar
- Ingen graviditet
- Ingen amning
- Inga infekterade senor, hudinfektion eller hudsjukdom i området för injektionsstället.
- Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära syftet med studien kommer att vara att mäta antalet patienter som uppnår upplösning av kroniska LE-symtom 6 månader efter initial injektion med Recover L-PRP.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av intresse
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Mät förändring i smärta
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Frågeformulär för funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH).
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Mät förändring i armfunktion
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Mät förändring i livskvalitet
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Resursanvändning
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Kostnad för sjukvård i samband med kronisk LE-behandling
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Antal injektioner av Recover L-PRP per patient hos patienter som når symtomlindring
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Antal patienter som inte har något återfall av kronisk LE inom 36 månader efter den initiala L-PRP-injektionen
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekryteringLateral Patellofemoral Dislokation Stängd Traumatisk | Lateral patellaluxationPolen
Kliniska prövningar på Leukocyt- och blodplättsrik plasma (L-PRP)
-
Matthew GettmanAvslutad
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Jens Rikardt AndersenRigshospitalet, DenmarkOkändSårinfektion och sårläkning
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan