Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställ L-PRP vid lateral epikondylit (REGP-11-00)

8 januari 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Datainsamling efter marknaden för patienter med kronisk lateral epikondylit som behandlats med leukocyt- och blodplättsrik plasma (L-PRP) förberedd med Recover Mini Platelet Separation Kit

Syftet med studien är att ytterligare karakterisera prestandan hos L-PRP framställd med hjälp av Biomet Recover Kit vid behandling av kronisk LE. Studien kommer att undersöka den potentiella inverkan av patientdemografi och baslinjeegenskaper på behandlingsresultat. Dessutom kommer den att spåra och dokumentera behandlingseffekter, tidsförlopp och ogynnsamma effekter efter behandling av kronisk LE med L-PRP från Recover-enheten. Dessutom kommer utnyttjandet av sjukvårdens resurser och därmed sammanhängande kostnader att utredas hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kliniska prövningar har utförts för att fastställa effektiviteten och säkerheten av leukocyt- och blodplättsrik plasma (L-PRP) framställd med Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit för behandling av tendinos i en kontrollerad miljö. Denna studie kommer att möjliggöra insamling och utvärdering av verkliga kliniska data om en kronisk LE-patientpopulation. Fördelen med en datainsamling efter marknaden är att den ger ett sätt att undersöka kliniska och patientrapporterade resultat tillsammans med de associerade kostnaderna för kronisk LE-behandling i en mångfaldig, kliniskt relevant population. Även om det finns flera register som fångar utfallen efter sena/ligamentrekonstruktionskirurgi, finns det inga kända register som fångar utfall efter icke-kirurgisk behandling av kronisk LE med Recover L-PRP. Denna studie kommer att fylla den luckan genom att möjliggöra en effektiv datainsamlingsplattform i en större heterogen population av patienter som lider av kronisk LE och kommer att dokumentera och närmare undersöka behandlingseffekterna av Recover L-PRP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har diagnostiserats med kronisk lateral epikondylit (symtomvaraktighet ≥ 3 månader)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC).
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år
  3. Bekräftad diagnos av ensidig kronisk LE
  4. Varaktighet av kroniska LE-symtom ≥ 3 månader
  5. Underkänd minst en tidigare LE-behandling (t.ex. vänta och se, sjukgymnastik, smärtstillande medel, NSAID, antiinflammatorisk steroidinjektion och stöd, etc.).

    Exklusions kriterier:

  6. Inget aktivt systemiskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
  7. Ingen aktiv leukemi eller metastaserande maligna celler
  8. Inga aktuella kemoterapibehandlingar
  9. Ingen graviditet
  10. Ingen amning
  11. Inga infekterade senor, hudinfektion eller hudsjukdom i området för injektionsstället.
  12. Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med studien kommer att vara att mäta antalet patienter som uppnår upplösning av kroniska LE-symtom 6 månader efter initial injektion med Recover L-PRP.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av intresse
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Mät förändring i smärta
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Frågeformulär för funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH).
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Mät förändring i armfunktion
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Mät förändring i livskvalitet
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Resursanvändning
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Kostnad för sjukvård i samband med kronisk LE-behandling
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Antal injektioner av Recover L-PRP per patient hos patienter som når symtomlindring
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Antal patienter som inte har något återfall av kronisk LE inom 36 månader efter den initiala L-PRP-injektionen
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader
Utvärderad vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Leukocyt- och blodplättsrik plasma (L-PRP)

3
Prenumerera