Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperar L-PRP na Epicondilite Lateral (REGP-11-00)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet

Coleta de dados pós-comercialização para pacientes com epicondilite lateral crônica tratados com plasma rico em leucócitos e plaquetas (L-PRP) preparado com o kit Recover Mini Platelet Separation

O objetivo do estudo é caracterizar ainda mais o desempenho do L-PRP preparado com o Biomet Recover Kit no tratamento de LE crônico. O estudo explorará o impacto potencial da demografia do paciente e das características basais no resultado do tratamento. Além disso, ele rastreará e documentará os efeitos do tratamento, o curso do tempo e os efeitos adversos após o tratamento de LE crônico com L-PRP do dispositivo Recover. Além disso, a utilização de recursos de saúde e os custos associados serão investigados em pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Epicondilite Lateral

Intervenção / Tratamento

Biológico: Plasma rico em leucócitos e plaquetas (L-PRP)

Descrição detalhada

Foram realizados ensaios clínicos para determinar a eficácia e a segurança do Plasma Rico em Leucócitos e Plaquetas (L-PRP) preparado com o Biomet Recover L-PRP Mini Kit de Separação de Plaquetas para o tratamento de tendinose em ambiente controlado. Este estudo permitirá a captura e avaliação de dados clínicos do mundo real em uma população de pacientes com LE crônico. A vantagem de uma coleta de dados pós-comercialização é que ela fornece uma maneira de examinar os resultados clínicos e relatados pelo paciente, juntamente com os custos associados ao tratamento de LE crônico em uma população diversa e clinicamente relevante. Embora existam vários registros que capturem os resultados após a cirurgia de reconstrução de tendão/ligamento, não há registros conhecidos que capturem os resultados após o tratamento não cirúrgico de LE crônico com Recover L-PRP. Este estudo preencherá essa lacuna, permitindo uma plataforma de coleta de dados eficiente em uma população heterogênea maior de pacientes que sofrem de LE crônico e documentará e examinará mais de perto os efeitos do tratamento do Recover L-PRP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Appley Bridge, Reino Unido
    - Wrightington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com epicondilite lateral crônica (duração dos sintomas ≥ 3 meses)

Descrição

Critério de inclusão:

Assinou um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo comitê de ética independente (IEC).
Homem ou mulher com ≥ 18 anos de idade
Diagnóstico confirmado de LE crônica unilateral
Duração dos sintomas crônicos de LE ≥ 3 meses
Falha em pelo menos um tratamento anterior de LE (por exemplo, espere para ver, fisioterapia, analgésicos, AINEs, injeção de esteróides anti-inflamatórios e órtese, etc.).
Critério de exclusão:
Nenhuma condição inflamatória sistêmica ativa (por exemplo, artrite reumatóide)
Sem leucemia ativa ou células malignas metastáticas
Nenhum tratamento quimioterápico atual
sem gravidez
Sem lactação
Sem tendões infectados, infecção de pele ou doença de pele na área do local da injeção.
Participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
O objetivo principal do estudo será medir o número de pacientes que atingem a resolução dos sintomas crônicos de LE em 6 meses após a injeção inicial com Recover L-PRP. Prazo: 6 meses	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos de interesse Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses		Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Escala de classificação numérica (NRS) Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses	Medir a mudança na dor	Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (QuickDASH) Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses	Medir a mudança na função do braço	Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Níveis (EQ-5D-3L) Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses	Medir a mudança na qualidade de vida	Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Utilização de recursos Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses	Custo dos cuidados de saúde associados ao tratamento de LE crônico	Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Número de injeções de Recover L-PRP por paciente em pacientes que alcançaram alívio dos sintomas Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses		Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Número de pacientes que não tiveram recorrência de LE crônico dentro de 36 meses após a injeção inicial de L-PRP Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses		Avaliado aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

Investigador principal: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ