Obnovte L-PRP u laterální epikondylitidy (REGP-11-00)
8. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet
Sběr dat po uvedení na trh pro pacienty s chronickou laterální epikondylitidou léčené plazmou bohatou na leukocyty a krevní destičky (L-PRP) připravené pomocí sady Recover Mini na separaci krevních destiček
Cílem studie je dále charakterizovat účinnost L-PRP připraveného pomocí Biomet Recover Kit při léčbě chronické LE.
Studie prozkoumá potenciální dopad demografie pacientů a výchozích charakteristik na výsledek léčby.
Dále bude sledovat a dokumentovat účinky léčby, časový průběh a nežádoucí účinky po léčbě chronické LE pomocí L-PRP ze zařízení Recover.
Kromě toho bude u léčených pacientů zkoumáno využití zdrojů zdravotní péče a související náklady.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly provedeny klinické studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti plazmy bohaté na leukocyty a krevní destičky (L-PRP) připravené pomocí sady Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit pro léčbu tendinózy v kontrolovaném prostředí.
Tato studie umožní zachytit a vyhodnotit klinická data z reálného světa o populaci pacientů s chronickou LE.
Výhodou sběru dat po uvedení na trh je to, že poskytuje způsob, jak zkoumat klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty spolu s souvisejícími náklady na léčbu chronické LE v různorodé, klinicky relevantní populaci.
Ačkoli existuje několik registrů, které zachycují výsledky po operaci rekonstrukce šlach/vazů, nejsou známy žádné registry, které by zachycovaly výsledky po nechirurgické léčbě chronické LE pomocí Recover L-PRP.
Tato studie vyplní tuto mezeru tím, že umožní účinnou platformu pro sběr dat ve větší heterogenní populaci pacientů trpících chronickou LE a bude dokumentovat a podrobněji zkoumat léčebné účinky Recover L-PRP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Appley Bridge, Spojené království
- Wrightington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována chronická laterální epikondylitida (trvání příznaků ≥ 3 měsíce)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal nezávislou etickou komisí (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza jednostranné chronické LE
- Trvání chronických symptomů LE ≥ 3 měsíce
Selhala alespoň jedna předchozí léčba LE (např. počkej a uvidíš, fyzioterapie, analgetika, NSAID, protizánětlivé injekce steroidů a ortézy atd.).
Kritéria vyloučení:
- Žádný aktivní systémový zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
- Žádná aktivní leukémie nebo metastatické maligní buňky
- Žádné současné chemoterapie
- Žádné těhotenství
- Žádná laktace
- Žádné infikované šlachy, kožní infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu.
- Účast ve studii jiného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem studie bude změřit počet pacientů, kteří dosáhnou vymizení chronických symptomů LE 6 měsíců po úvodní injekci Recover L-PRP.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zajímavé nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změřte změnu bolesti
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změřte změnu funkce paže
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Měřte změny v kvalitě života
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Náklady na zdravotní péči spojenou s chronickou léčbou LE
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Počet injekcí Recover L-PRP na pacienta u pacientů, kteří dosáhli úlevy od symptomů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
|
Počet pacientů, u kterých nedošlo k recidivě chronického LE do 36 měsíců od počáteční injekce L-PRP
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .