- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02588040
Wiederherstellung von L-PRP bei lateraler Epicondylitis (REGP-11-00)
8. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Post-Market-Datenerfassung für Patienten mit chronisch lateraler Epicondylitis, die mit leukozyten- und plättchenreichem Plasma (L-PRP) behandelt wurden, das mit dem Recover Mini Platelet Separation Kit hergestellt wurde
Ziel der Studie ist es, die Leistung von L-PRP, das mit dem Biomet Recover Kit hergestellt wurde, bei der Behandlung von chronischem LE weiter zu charakterisieren.
Die Studie wird die potenziellen Auswirkungen der Patientendemographie und der Ausgangsmerkmale auf das Behandlungsergebnis untersuchen.
Darüber hinaus werden Behandlungseffekte, Zeitverlauf und unerwünschte Wirkungen nach der Behandlung von chronischem LE mit L-PRP aus dem Recover-Gerät verfolgt und dokumentiert.
Darüber hinaus werden die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten bei behandelten Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von leukozyten- und plättchenreichem Plasma (L-PRP), das mit dem Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit für die Behandlung von Tendinose in einer kontrollierten Umgebung hergestellt wurde, zu bestimmen.
Diese Studie ermöglicht die Erfassung und Auswertung von klinischen Daten aus der Praxis einer Patientenpopulation mit chronischem LE.
Der Vorteil einer Post-Market-Datenerfassung besteht darin, dass sie eine Möglichkeit bietet, klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse zusammen mit den damit verbundenen Kosten einer chronischen LE-Behandlung in einer vielfältigen, klinisch relevanten Population zu untersuchen.
Obwohl es mehrere Register gibt, die die Ergebnisse nach einer Sehnen-/Bandrekonstruktionsoperation erfassen, gibt es keine bekannten Register, die die Ergebnisse nach einer nicht-chirurgischen Behandlung von chronischem LE mit Recover L-PRP erfassen.
Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem sie eine effiziente Datenerfassungsplattform in einer größeren heterogenen Population von Patienten mit chronischem LE ermöglicht und die Behandlungseffekte von Recover L-PRP dokumentiert und genauer untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Appley Bridge, Vereinigtes Königreich
- Wrightington Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter chronischer lateraler Epicondylitis (Symptomdauer ≥ 3 Monate)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Einwilligungserklärung (ICF).
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Bestätigte Diagnose eines einseitigen chronischen LE
- Dauer der chronischen LE-Symptome ≥ 3 Monate
Versagen bei mindestens einer vorangegangenen LE-Behandlung (z. abwarten, Physiotherapie, Analgetika, NSAIDs, entzündungshemmende Steroidinjektionen und Korsetts usw.).
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive systemische Entzündung (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Keine aktive Leukämie oder metastatische bösartige Zellen
- Keine aktuellen Chemotherapiebehandlungen
- Keine Schwangerschaft
- Keine Laktation
- Keine infizierten Sehnen, Hautinfektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der Injektionsstelle.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Anzahl der Patienten zu messen, die 6 Monate nach der ersten Injektion mit Recover L-PRP eine Auflösung der chronischen LE-Symptome erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Messen Sie die Veränderung des Schmerzes
|
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Messen Sie die Änderung der Armfunktion
|
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität
|
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Kosten der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit der chronischen LE-Behandlung
|
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Anzahl der Injektionen von Recover L-PRP pro Patient bei Patienten, die eine Linderung der Symptome erreichen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 36 Monaten nach der ersten L-PRP-Injektion kein Wiederauftreten des chronischen LE haben
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
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Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
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UNENTSCHIEDEN
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