Recuperar L-PRP en Epicondilitis Lateral (REGP-11-00)
8 de enero de 2018 actualizado por: Zimmer Biomet
Recopilación de datos poscomercialización para pacientes con epicondilitis lateral crónica tratados con plasma rico en leucocitos y plaquetas (L-PRP) preparado con el kit de separación de plaquetas Recover Mini
El objetivo del estudio es caracterizar aún más el rendimiento del L-PRP preparado con el Biomet Recover Kit en el tratamiento de LE crónica.
El estudio explorará el impacto potencial de la demografía del paciente y las características iniciales en el resultado del tratamiento.
Además, rastreará y documentará los efectos del tratamiento, el curso del tiempo y los efectos adversos posteriores al tratamiento de LE crónico con L-PRP del dispositivo Recover.
Además, se investigará la utilización de los recursos sanitarios y los costes asociados en los pacientes tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado ensayos clínicos para determinar la eficacia y la seguridad del plasma rico en leucocitos y plaquetas (L-PRP) preparado con el kit de separación de miniplaquetas Biomet Recover L-PRP para el tratamiento de la tendinosis en un entorno controlado.
Este estudio permitirá la captura y evaluación de datos clínicos del mundo real en una población de pacientes con LE crónica.
La ventaja de una recopilación de datos posterior a la comercialización es que proporciona una forma de examinar los resultados clínicos y los informados por los pacientes junto con los costos asociados del tratamiento de LE crónica en una población diversa y clínicamente relevante.
Aunque existen varios registros que capturan los resultados después de la cirugía de reconstrucción de tendón/ligamento, no hay registros conocidos que capturen los resultados después del tratamiento no quirúrgico de LE crónico con Recover L-PRP.
Este estudio llenará ese vacío al permitir una plataforma de recopilación de datos eficiente en una población heterogénea más grande de pacientes que sufren LE crónico y documentará y examinará más de cerca los efectos del tratamiento de Recover L-PRP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Appley Bridge, Reino Unido
- Wrightington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido diagnosticados con epicondilitis lateral crónica (duración de los síntomas ≥ 3 meses)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el comité de ética independiente (IEC).
- Hombre o mujer de ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico confirmado de LE crónica unilateral
- Duración de los síntomas crónicos de LE ≥ 3 meses
Ha fallado al menos un tratamiento LE anterior (p. esperar y ver, fisioterapia, analgésicos, AINE, inyección de esteroides antiinflamatorios y aparatos ortopédicos, etc.).
Criterio de exclusión:
- Sin afección inflamatoria sistémica activa (p. ej., artritis reumatoide)
- Sin leucemia activa ni células malignas metastásicas
- No hay tratamientos de quimioterapia actuales
- sin embarazo
- sin lactancia
- No hay tendones infectados, infección de la piel o enfermedad de la piel en el área del sitio de inyección.
- Participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal del estudio será medir el número de pacientes que logran la resolución de los síntomas crónicos de LE a los 6 meses después de la inyección inicial con Recover L-PRP.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Medir el cambio en el dolor
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Medir el cambio en la función del brazo
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Medir el cambio en la calidad de vida
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Coste de la asistencia sanitaria asociada al tratamiento de LE crónica
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Número de inyecciones de Recover L-PRP por paciente en pacientes que alcanzan el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Número de pacientes que no tienen recurrencia de LE crónica dentro de los 36 meses posteriores a la inyección inicial de L-PRP
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .