Récupérer le L-PRP dans l'épicondylite latérale (REGP-11-00)
8 janvier 2018 mis à jour par: Zimmer Biomet
Collecte de données post-commercialisation pour les patients atteints d'épicondylite latérale chronique traités avec du plasma riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRP) préparé avec le kit Recover Mini Platelet Separation Kit
L'objectif de l'étude est de caractériser davantage les performances du L-PRP préparé à l'aide du kit Biomet Recover dans le traitement de l'EL chronique.
L'étude explorera l'impact potentiel de la démographie des patients et des caractéristiques de base sur les résultats du traitement.
De plus, il suivra et documentera les effets du traitement, l'évolution dans le temps et les effets indésirables après le traitement de l'EL chronique avec le L-PRP du dispositif Recover.
En outre, l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts associés seront étudiés chez les patients traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques ont été menés pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRP) préparé avec le mini kit de séparation des plaquettes Biomet Recover L-PRP pour le traitement de la tendinose dans un cadre contrôlé.
Cette étude permettra de saisir et d'évaluer des données cliniques réelles sur une population de patients atteints d'EL chronique.
L'avantage d'une collecte de données post-commercialisation est qu'elle fournit un moyen d'examiner les résultats cliniques et rapportés par les patients ainsi que les coûts associés au traitement de l'EL chronique dans une population diversifiée et cliniquement pertinente.
Bien qu'il existe plusieurs registres qui enregistrent les résultats après une chirurgie de reconstruction tendineuse/ligamentaire, il n'existe aucun registre connu qui enregistre les résultats après un traitement non chirurgical de l'EL chronique avec Recover L-PRP.
Cette étude comblera cette lacune en permettant une plate-forme de collecte de données efficace dans une population hétérogène plus large de patients souffrant de LE chronique et documentera et examinera de plus près les effets du traitement de Recover L-PRP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Appley Bridge, Royaume-Uni
- Wrightington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un diagnostic d'épicondylite latérale chronique (durée des symptômes ≥ 3 mois)
La description
Critère d'intégration:
- Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI).
- Homme ou femme de ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de LE chronique unilatéral
- Durée des symptômes LE chroniques ≥ 3 mois
Échec d'au moins un traitement LE précédent (par ex. attentisme, kinésithérapie, antalgiques, AINS, injection de stéroïdes anti-inflammatoires et corset, etc.).
Critère d'exclusion:
- Aucun état inflammatoire systémique actif (p. ex., polyarthrite rhumatoïde)
- Pas de leucémie active ou de cellules malignes métastatiques
- Aucun traitement de chimiothérapie en cours
- Pas de grossesse
- Pas de lactation
- Pas de tendons infectés, d'infection cutanée ou de maladie cutanée dans la zone du site d'injection.
- Participer à une autre étude sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude sera de mesurer le nombre de patients qui obtiennent une résolution des symptômes chroniques de l'EL 6 mois après l'injection initiale de Recover L-PRP.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables d'intérêt
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Mesurer l'évolution de la douleur
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Mesurer le changement de fonction du bras
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Qualité de vie européenne 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Mesurer l'évolution de la qualité de vie
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Utilisation des ressources
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Coût des soins de santé associés au traitement de l'EL chronique
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Nombre d'injections de Recover L-PRP par patient chez les patients atteignant un soulagement des symptômes
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Nombre de patients qui n'ont pas de récidive de LE chronique dans les 36 mois suivant l'injection initiale de L-PRP
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Évalué à 3, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .