Восстановление L-PRP при латеральном эпикондилите (REGP-11-00)
8 января 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
Сбор пострыночных данных для пациентов с хроническим латеральным эпикондилитом, получавших плазму, обогащенную лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRP), приготовленную с помощью набора для разделения тромбоцитов Recover Mini
Целью исследования является дальнейшая характеристика эффективности L-PRP, приготовленного с использованием набора Biomet Recover Kit, при лечении хронической КВ.
В исследовании будет изучено потенциальное влияние демографических данных пациентов и исходных характеристик на исход лечения.
Кроме того, он будет отслеживать и документировать эффекты лечения, течение времени и неблагоприятные эффекты после лечения хронической ЛВ с помощью L-PRP с устройства Recover.
Кроме того, у пролеченных пациентов будет исследовано использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим расходы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания были проведены для определения эффективности и безопасности обогащенной лейкоцитами и тромбоцитами плазмы (L-PRP), приготовленной с помощью набора для разделения мини-тромбоцитов Biomet Recover L-PRP, для лечения тендиноза в контролируемых условиях.
Это исследование позволит собрать и оценить реальные клинические данные о популяции пациентов с хронической ЛВ.
Преимущество сбора пострегистрационных данных заключается в том, что он дает возможность изучить клинические исходы и результаты, о которых сообщают пациенты, а также связанные с этим затраты на лечение хронической КВ в разнообразной, клинически значимой популяции.
Несмотря на то, что существует несколько реестров, в которых фиксируются результаты после операций по реконструкции сухожилий/связок, нет известных реестров, в которых фиксируются результаты после нехирургического лечения хронической КВ с помощью Recover L-PRP.
Это исследование заполнит этот пробел, предоставив эффективную платформу для сбора данных в большей гетерогенной популяции пациентов, страдающих хронической КВ, а также задокументирует и более подробно изучит лечебные эффекты Recover L-PRP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Appley Bridge, Соединенное Королевство
- Wrightington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом хронический латеральный эпикондилит (длительность симптомов ≥ 3 месяцев)
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную независимым комитетом по этике (IEC).
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз односторонней хронической КВ
- Продолжительность хронических симптомов КВ ≥ 3 мес.
Неэффективность по крайней мере одного предыдущего лечения LE (например, поживем-увидим, физиотерапия, анальгетики, НПВП, инъекции противовоспалительных стероидов и укрепление и т. д.).
Критерий исключения:
- Отсутствие активного системного воспаления (например, ревматоидного артрита)
- Нет активной лейкемии или метастатических злокачественных клеток
- Нет текущего химиотерапевтического лечения
- Нет беременности
- Нет лактации
- Нет инфицированных сухожилий, кожных инфекций или кожных заболеваний в области места инъекции.
- Участие в другом исследовании препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью исследования будет измерение числа пациентов, у которых исчезнут симптомы хронической КВ через 6 месяцев после первоначальной инъекции Recover L-PRP.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, представляющие интерес
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Измерить изменение боли
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Измерить изменение функции руки
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Европейское качество жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Измерить изменение качества жизни
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Стоимость медицинских услуг, связанных с лечением хронической КВ
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Количество инъекций Recover L-PRP на пациента у пациентов, достигших облегчения симптомов
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, у которых не было рецидива хронической КВ в течение 36 месяцев после первоначальной инъекции L-PRP
Временное ограничение: Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Оценивается через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .