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Recupero di L-PRP nell'epicondilite laterale (REGP-11-00)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta dati post-marketing per pazienti affetti da epicondilite laterale cronica trattati con plasma ricco di leucociti e piastrine (L-PRP) preparato con il kit Recover Mini Platelet Separation

L'obiettivo dello studio è caratterizzare ulteriormente le prestazioni di L-PRP preparato utilizzando il Biomet Recover Kit nel trattamento della LE cronica. Lo studio esplorerà il potenziale impatto dei dati demografici dei pazienti e delle caratteristiche di base sull'esito del trattamento. Inoltre, monitorerà e documenterà gli effetti del trattamento, il decorso temporale e gli effetti indesiderati in seguito al trattamento del LE cronico con L-PRP dal dispositivo Recover. Inoltre, l'utilizzo delle risorse sanitarie e dei costi associati sarà studiato nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Epicondilite laterale

Intervento / Trattamento

Biologico: Plasma ricco di leucociti e piastrine (L-PRP)

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi clinici per determinare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di leucociti e piastrine (L-PRP) preparato con il mini kit di separazione piastrinica Biomet Recover L-PRP per il trattamento della tendinosi in un ambiente controllato. Questo studio consentirà l'acquisizione e la valutazione di dati clinici del mondo reale su una popolazione di pazienti affetti da LE cronica. Il vantaggio di una raccolta di dati post-market è che fornisce un modo per esaminare gli esiti clinici e riferiti dai pazienti insieme ai costi associati del trattamento della LE cronica in una popolazione diversificata e clinicamente rilevante. Sebbene esistano diversi registri che catturano i risultati dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione di tendini/legamenti, non esistono registri noti che catturano i risultati dopo il trattamento non chirurgico del LE cronico con Recover L-PRP. Questo studio colmerà tale lacuna consentendo un'efficiente piattaforma di raccolta dati in una popolazione eterogenea più ampia di pazienti affetti da LE cronico e documenterà ed esaminerà più da vicino gli effetti del trattamento di Recover L-PRP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Appley Bridge, Regno Unito
    - Wrightington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata un'epicondilite laterale cronica (durata dei sintomi ≥ 3 mesi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico indipendente (IEC).
Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
Diagnosi confermata di LE cronico unilaterale
Durata dei sintomi di LE cronica ≥ 3 mesi
Fallimento di almeno un precedente trattamento LE (ad es. aspettare e vedere, fisioterapia, analgesici, FANS, iniezione di steroidi antinfiammatori e tutore, ecc.).
Criteri di esclusione:
Nessuna condizione infiammatoria sistemica attiva (ad esempio, artrite reumatoide)
Nessuna leucemia attiva o cellule maligne metastatiche
Nessun trattamento chemioterapico in corso
Nessuna gravidanza
Niente allattamento
Nessun tendine infetto, infezione della pelle o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione.
Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio sarà misurare il numero di pazienti che raggiungono la risoluzione dei sintomi cronici di LE a 6 mesi dopo l'iniezione iniziale con Recover L-PRP. Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi di interesse Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi		Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi	Misura il cambiamento nel dolore	Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi	Misurare il cambiamento nella funzione del braccio	Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita europea 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L) Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi	Misurare il cambiamento nella qualità della vita	Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Utilizzo delle risorse Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi	Costo dell'assistenza sanitaria associata al trattamento della LE cronica	Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Numero di iniezioni di Recover L-PRP per paziente nei pazienti che raggiungono il sollievo dai sintomi Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi		Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Numero di pazienti che non hanno recidiva di LE cronico entro 36 mesi dall'iniezione iniziale di L-PRP Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi		Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatore principale: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità