Odzyskaj L-PRP w bocznym zapaleniu nadkłykcia (REGP-11-00)
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Zbieranie danych po wprowadzeniu do obrotu dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego leczonych osoczem leukocytarnym i bogatopłytkowym (L-PRP) przygotowanym za pomocą zestawu Recover Mini Platelet Separation Kit
Celem badania jest dalsze scharakteryzowanie działania L-PRP przygotowanego przy użyciu zestawu Biomet Recover Kit w leczeniu przewlekłej LE.
W badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ danych demograficznych pacjentów i charakterystyki początkowej na wynik leczenia.
Ponadto będzie śledzić i dokumentować efekty leczenia, przebieg w czasie i niepożądane efekty po leczeniu przewlekłego LE za pomocą L-PRP z urządzenia Recover.
Ponadto u leczonych pacjentów zbadane zostanie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i związane z tym koszty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badania kliniczne w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego i bogatopłytkowego (L-PRP) przygotowanego za pomocą zestawu Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit do leczenia tendinozy w warunkach kontrolowanych.
Badanie to pozwoli na zebranie i ocenę rzeczywistych danych klinicznych dotyczących populacji pacjentów z przewlekłym LE.
Zaletą gromadzenia danych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest możliwość zbadania wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów wraz z powiązanymi kosztami leczenia przewlekłej LE w zróżnicowanej, istotnej klinicznie populacji.
Chociaż istnieje kilka rejestrów, w których rejestruje się wyniki po operacji rekonstrukcji ścięgna/więzadła, nie ma znanych rejestrów, które rejestrowałyby wyniki po niechirurgicznym leczeniu przewlekłego LE za pomocą Recover L-PRP.
To badanie wypełni tę lukę, umożliwiając wydajną platformę gromadzenia danych w większej heterogenicznej populacji pacjentów cierpiących na przewlekłą LE oraz udokumentuje i dokładniej zbada efekty leczenia Recover L-PRP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Appley Bridge, Zjednoczone Królestwo
- Wrightington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego (czas trwania objawów ≥ 3 miesiące)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie jednostronnej przewlekłej LE
- Czas trwania przewlekłych objawów LE ≥ 3 miesiące
Nieudane co najmniej jedno wcześniejsze leczenie LE (np. czekać, a zobaczymy, fizjoterapia, leki przeciwbólowe, NLPZ, sterydowe iniekcje przeciwzapalne i szyny itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktywnego ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- Brak aktywnej białaczki lub przerzutowych komórek złośliwych
- Brak aktualnej chemioterapii
- Brak ciąży
- Brak laktacji
- Brak zakażonych ścięgien, zakażenia skóry lub choroby skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
- Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania będzie zmierzenie liczby pacjentów, u których objawy przewlekłej LE ustąpią po 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia preparatu Recover L-PRP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interesujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmierz zmianę bólu
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmierz zmianę funkcji ramienia
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Zmierz zmianę jakości życia
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Koszt opieki zdrowotnej związanej z przewlekłym leczeniem LE
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Liczba wstrzyknięć Recover L-PRP na pacjenta u pacjentów osiągających złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpił nawrót przewlekłej LE w ciągu 36 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia L-PRP
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Oceniano po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .