Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan L-PRP ved lateral epikondylitis (REGP-11-00)

8. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-markedsdataindsamling for patienter med kronisk lateral epikondylitis behandlet med leukocyt- og blodpladerigt plasma (L-PRP) forberedt med Recover Mini-blodpladeseparationssættet

Formålet med undersøgelsen er yderligere at karakterisere ydeevnen af L-PRP fremstillet ved hjælp af Biomet Recover Kit til behandling af kronisk LE. Undersøgelsen vil undersøge den potentielle indvirkning af patientdemografi og baseline-karakteristika på behandlingsresultatet. Desuden vil den spore og dokumentere behandlingseffekter, tidsforløb og uønskede effekter efter behandling af kronisk LE med L-PRP fra Recover-enheden. Derudover vil udnyttelsen af sundhedsressourcer og dermed forbundne omkostninger blive undersøgt hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lateral epikondylitis

Intervention / Behandling

Biologisk: Leukocyt- og blodpladerigt plasma (L-PRP)

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg er blevet udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af leukocyt- og blodpladerigt plasma (L-PRP) fremstillet med Biomet Recover L-PRP Mini-blodpladeseparationskit til behandling af tendinose i kontrollerede omgivelser. Denne undersøgelse vil give mulighed for indsamling og evaluering af kliniske data fra den virkelige verden om en kronisk LE-patientpopulation. Fordelen ved en post-market dataindsamling er, at den giver mulighed for at undersøge kliniske og patientrapporterede resultater sammen med de tilhørende omkostninger ved kronisk LE-behandling i en forskelligartet, klinisk relevant population. Selvom der findes flere registre, som fanger udfaldene efter sene-/ligamentrekonstruktionskirurgi, er der ingen kendte registre, der fanger resultater efter ikke-kirurgisk behandling af kronisk LE med Recover L-PRP. Denne undersøgelse vil udfylde dette hul ved at give mulighed for en effektiv dataindsamlingsplatform i en større heterogen population af patienter, der lider af kronisk LE, og vil dokumentere og nærmere undersøge behandlingseffekterne af Recover L-PRP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Appley Bridge, Det Forenede Kongerige
    - Wrightington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk lateral epicondylitis (symptomernes varighed ≥ 3 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
Mand eller kvinde på ≥ 18 år
Bekræftet diagnose af ensidig kronisk LE
Varighed af kroniske LE-symptomer ≥ 3 måneder
Mislykkedes mindst én tidligere LE-behandling (f.eks. vent og se, fysioterapi, analgetika, NSAID, anti-inflammatorisk steroid injektion og afstivning osv.).
Ekskluderingskriterier:
Ingen aktiv systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt)
Ingen aktiv leukæmi eller metastatiske maligne celler
Ingen aktuelle kemoterapibehandlinger
Ingen graviditet
Ingen amning
Ingen inficerede sener, hudinfektion eller hudsygdom i området på injektionsstedet.
Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen vil være at måle antallet af patienter, der opnår opløsning af kroniske LE-symptomer 6 måneder efter initial injektion med Recover L-PRP. Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede hændelser af interesse Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder		Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder	Mål forandring i smerte	Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder	Mål ændring i armfunktion	Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer (EQ-5D-3L) Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder	Mål ændringer i livskvalitet	Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ressourceudnyttelse Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder	Udgifter til sundhedsydelser forbundet med kronisk LE-behandling	Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antal injektioner af Recover L-PRP pr. patient hos patienter, der når symptomlindring Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder		Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antal patienter, der ikke har haft et tilbagefald af kronisk LE inden for 36 måneder efter den første L-PRP-injektion Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder		Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

Ledende efterforsker: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier