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脳卒中後の包括的なサービス (COMPASS)

2021年5月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

脳卒中後の機能転帰を改善するための早期退院支援

この実用的な研究の目的は、自宅に退院した脳卒中生存者のための早期支援退院 (ESD) と移行ケア管理 (TCM) を統合した包括的な脳卒中後のサービスモデルの実装が、脳卒中後の機能転帰を改善し、介護者のストレスを軽減するかどうかを調査することです。 、再入院率を低下させます。

調査の概要

詳細な説明

ノースカロライナ州 (NC) の脳卒中死亡率は、米国全体よりも 20 ~ 40% 高い。 退院後、脳卒中患者は合併症のリスクが高くなります。 ヨーロッパとカナダには脳卒中後の治療モデル(早期支援退院)が存在しますが、患者と利害関係者は急性期後の治療は彼らのニーズを満たしていないと証言していますが、米国では適応もテストもされていません。 病院から自宅への移行ケア サービスは現在、メディケイドおよびメディケア サービス センター (CMS) によって払い戻されますが、退院後 30 日間のみです。 研究チームは、41 の NC 病院の実用的なクラスター無作為化試験を提案し、包括的急性期脳卒中後サービス (COMPASS) の有効性を判断しました。COMPASS は、移行期のケア管理サービスと、直接退院した脳卒中患者の早期支援退院の要素を統合した患者中心の介入です。家。

研究チームは、成功した North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC) レジストリ、つまり NC の 51 (113 の) 病院が患者を登録している将来の脳卒中データベースを構築します。 COMPASS の準備として、調査チームはウェビナーを通じてこれらの病院と連携しました。 NCSCC 病院の 80% 以上が参加に関心を示し、支援の手紙を提供しました。

この実用的な試験の主な問題は次のとおりです。自宅に直接退院したすべての脳卒中患者に COMPASS を導入すると、脳卒中後 90 日の Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) で測定される機能的転帰が改善するか? 主な目的は次のとおりです: 脳卒中後 90 日の脳卒中生存者の自己報告された機能状態について、COMPASS モデルと通常のケアを比較します。 第 2 の目的は、COMPASS モデルが以下に影響を与えるかどうかを判断することです。 (2) 自己申告による一般的な健康状態。 (3)障害(修正ランキンスコア)。 (4) 自己申告による身体活動。 (5) うつ病 (PHQ-2); (6) 認知 (MoCA 5 分プロトコル); (7) 服薬遵守 (Morisky Green Levine Scale-4); (8) 自己申告による転倒。 (9) 自己申告による疲労 (PROMIS Fatigue Instrument)。 (10) ケアの満足度。 (11) 二次予防 - 家庭血圧モニタリング。 (12) 自己申告の血圧; (13-15) インデックス退院後 30 日目、90 日目、および 1 年目の全原因再入院。 (16-17) インデックス退院後 90 日および 1 年での死亡率。 (18-20) 医療の利用 (救急部門の訪問、熟練した看護施設/入院患者のリハビリテーション施設への入院); (21) 移行期ケア管理請求コードの使用。 この研究では、人種、性別、年齢、診断 (脳卒中 vs TIA)、脳卒中の重症度、および健康保険の種類に基づいて、主要な患者サブグループにおける COMPASS 介入の有効性も評価します。

虚血性または出血性脳卒中または一過性脳虚血発作の診断で参加病院に入院し、急性期入院から退院して自宅に退院した18歳以上の英語およびスペイン語を話す患者が含まれます(約6,000人の患者/年)。

参加病院は、フェーズ 1 で COMPASS または通常のケア (対照群) を受けるために無作為化されます (脳卒中量および一次脳卒中センターのステータスによって層別化されます)。 フェーズ 2 では、通常のケア病院が COMPASS に移行しますが、早期介入病院は病院ベースのリソースを使用して介入を維持します。

この試験には、次の 3 つの統合介入コンポーネントがあります。(1) COMPASS は、先進医療提供者 (APP) が提供する移行期ケア サービスと、急性期後コーディネーター (PAC) が調整する早期サポート退院サービスを組み合わせたものです。 (2) 急性期脳卒中後の包括的な脳卒中サービスを改善するために、患者および利害関係者のコミュニティに関与する、COMPASS が資金提供する急性期後ケア コーディネーター。 (3) 参加施設の脳卒中指標スコアカードの開発。 よく訓練された APP とコーディネーターは、WFBH の担当者と理事会認定の血管神経科医からのオンライン学習と継続的なサポート/相談にアクセスできます。

研究チームは、90 日および 1 年間の結果を評価します。 90日後の結果は、患者のグループ割り当てを知らされていない電話調査員によって評価されます。 患者は病院で COMPASS について知らされ、いつでも 90 日間の電話フォローアップをオプトアウトできます。 調査を受けることに同意した人は、結果データを収集するために、90 日間の電話でインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

この提案は、共同主任研究員として経験豊富な 3 人の研究者によって主導されています。 チームには、脳卒中治療、大規模な臨床試験、生物統計学、臨床登録の管理、患者または代理人が報告した結果の調査と取得、地域に根ざした診療の改善、再入院を減らすための地域連合の構築、請求分析、登録管理、証拠の翻訳に関する専門知識が含まれています。大規模なマルチサイト共同作業を実践し、患者と利害関係者を研究に参加させます。 このプロジェクトの計画段階は、患者と利害関係者によって導かれました。 各コミュニティは、コミュニティ リソース ネットワークを形成して、COMPASS の実装を助言およびサポートし、チームにフィードバックを提供し、持続可能性の創出を支援します。 COMPASS モデルが有効性を示した場合、関与する患者と利害関係者は、COMPASS を州内外に広め、実施するための重要なパートナーとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6024

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28001
        • CHS Stanly
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28265
        • CHS University
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • CHS Northeast
      • Dunn、North Carolina、アメリカ、28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden、North Carolina、アメリカ、27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin、North Carolina、アメリカ、28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Health
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson、North Carolina、アメリカ、28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville、North Carolina、アメリカ、28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain、North Carolina、アメリカ、28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton、North Carolina、アメリカ、28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • CHS Union
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth、North Carolina、アメリカ、27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta、North Carolina、アメリカ、28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine、North Carolina、アメリカ、28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro、North Carolina、アメリカ、27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加病院から退院した、虚血性脳卒中、出血性脳卒中またはTIAと診断された英語およびスペイン語を話す脳卒中患者
  • 脳卒中の時点で18歳以上である必要があります

除外基準:

  • 硬膜下または動脈瘤性くも膜下出血を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
通常のケアグループに無作為に割り付けられた参加病院は、通常の急性脳卒中後のケアを患者に提供します。
アクティブコンパレータ:コンパス介入
介入に無作為に割り付けられた参加病院は、急性期脳卒中後のケアを提供するための構造とプロセスを変更します。
  • 急性期後コーディネーター (PAC) は、退院前に各患者を訪問します。
  • 患者は、退院後 2 日後にフォローアップの電話を受けます。
  • 退院後 7 ~ 14 日で、患者は急性期脳卒中後の診療所を訪れ、Advanced Practice Provider (APP) からの評価、個別化されたケアプランを作成するための患者報告による簡単な機能評価、および APP からの紹介を受けます。 患者の主介護者は、介護者の利用可能性と患者をサポートする能力、および介護の新しい課題に対処する介護者の能力を確認するために評価されます。
  • 患者は、退院後 30 日および 60 日で、機能状態、回復、危険因子管理、および推奨サービスへのアクセスまたは利用のフォローアップのために電話を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中影響尺度 (SIS-16)
時間枠:脳卒中後90日目
基本的な身体活動の難易度を評価するための16項目の調査。スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、より好ましい結果に対応します
脳卒中後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正介護者ひずみ指数
時間枠:脳卒中後90日目
介護者が経験する可能性のある緊張を測定するための13項目の調査。スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します
脳卒中後90日目
自己申告による一般的な健康状態
時間枠:脳卒中後90日目
自己申告による一般的な健康状態は、一般的な健康状態を評価するための 1 つの質問です。 5 段階のリッカート スケール (Excellent、Very Good、Good、Fair、または Poor) での回答は、連続変数として分析されます。 スコアの範囲は 95 ~ 15 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
脳卒中後90日目
修正ランキンスコア
時間枠:脳卒中後90日目
障害または依存の程度を測定する。スコアの範囲は 0 ~ 6 です。スコアが高いほど好ましくない結果に対応する
脳卒中後90日目
身体的にアクティブな参加者と身体的にアクティブでない参加者の数
時間枠:脳卒中後90日目
参加者は、過去 7 日間のいずれかで少なくとも 10 分間連続して歩いたかどうか、少なくとも 10 分間連続して歩いた日が何日あったか、毎日平均何分間歩いたかを尋ねられます。 身体活動のエンドポイントは、過去 7 日間に歩いた合計分数を自己申告します。
脳卒中後90日目
うつ病の有無にかかわらず参加者数
時間枠:脳卒中後90日目
抑うつ気分の頻度を決定するための 2 項目のアンケートである患者健康アンケート 2 項目 (PHQ-2) への回答に基づいています。スコアの範囲は 0 ~ 6 です。スコアが高いほど好ましくない結果に対応する
脳卒中後90日目
認知 (MoCA 5 分プロトコル)
時間枠:脳卒中後90日目
血管認知障害を判断するための 4 項目のアンケート。スコアの範囲は 0 ~ 30 です。スコアが高いほど有利
脳卒中後90日目
服薬アドヒアランス (Morisky Green Levine Scale-4)
時間枠:脳卒中後90日目
はい/いいえの応答オプションを持つ 4 つの項目。スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど服薬アドヒアランスが低い
脳卒中後90日目
転倒の有無にかかわらず参加者数
時間枠:脳卒中後90日目
参加者は、退院後に転倒したかどうか (はい対いいえ)、転倒の結果、医師/救急室を受診したかどうか、退院後に複数回転倒したかどうか、および何回転倒したかを判断するために 4 つの質問を受けます。退院以来。 転倒の分析は、退院以降の転倒の発生率に基づいて行われます(転倒なし vs 少なくとも 1 回の転倒)。
脳卒中後90日目
自己申告による疲労 (PROMIS Fatigue Instrument)
時間枠:脳卒中後90日目
疲労のレベルを判断するための 4 つの質問の手段。より高いスコアは、あまり好ましくない結果に対応します。合計生スコアは、個々の質問のスコアを合計することで得られ、範囲は 4 ~ 20 です。 分析のために、生のスコアは 33.7 ~ 75.8 の範囲の T スコアに変換されます。 T スコアは、未処理のスコアを平均 50、SD 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
脳卒中後90日目
丁寧な対応
時間枠:脳卒中後90日目
ケアの満足度を判断するための 6 つの質問。スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、ケアの満足度が高くなります
脳卒中後90日目
自宅で血圧を監視する、または監視しない参加者の数
時間枠:脳卒中後90日目
参加者は、自宅で血圧を監視するかどうか (はいまたはいいえ) を決定するために 2 つの質問をされ、肯定的に答えた場合は、どのくらいの頻度 (毎日、毎週、および毎月) を決定します。 家庭血圧モニタリングは、二分エンドポイントとして分析されました(任意の頻度でモニタリングする場合とモニタリングしない場合)。
脳卒中後90日目
自己申告血圧
時間枠:脳卒中後90日目
自己申告の血圧を決定するための 1 つの質問。 自己申告の収縮期および拡張期血圧は、それぞれ連続エンドポイントとして分析されます。 さらに、自己申告の収縮期血圧および拡張期血圧を使用して、二分高血圧エンドポイントを作成します (収縮期血圧 >= 140 対 収縮期血圧 < 140)。
脳卒中後90日目
請求ベースの全原因再入院患者数
時間枠:脳卒中後30日目
脳卒中後30日目
請求ベースの全原因再入院患者数
時間枠:脳卒中後90日目
脳卒中後90日目
請求ベースの全原因再入院患者数
時間枠:退院後1年
退院後1年
NC State Death Indexを使用した全死因死亡率の被験者数
時間枠:脳卒中後90日目
指標の退院から 90 日以内の死亡は、ノースカロライナ州の死亡指標および保険金請求の受益者の要約ファイル (つまり、 FFS メディケア)。 いずれかのデータベースで特定された死亡は、死亡と見なされます。
脳卒中後90日目
NC State Death Index および Fee-For-Service (FFS) Medicare を使用した全死因死亡率の被験者数
時間枠:退院後1年
指標の退院から 1 年以内の死亡は、ノースカロライナ州の死亡指標と、保険金請求の受益者の概要ファイル (つまり、 FFS メディケア)。 いずれかのデータベースで特定された死亡は、死亡と見なされます。
退院後1年
請求ベースの救急部門の訪問を持つ被験者の数
時間枠:退院後1年
退院後1年
高度看護施設(SNF)および入院リハビリテーション施設(IRF)へのクレームベースの入院患者数
時間枠:退院後1年
退院後1年
請求に基づいて移行ケア管理請求コードを使用している被験者の数
時間枠:退院後14日目
退院後14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析: 人種
時間枠:脳卒中後90日目
白人および非白人の研究の主なエンドポイントを分析する
脳卒中後90日目
サブグループ分析: 性別
時間枠:脳卒中後90日で測定
女性と男性の研究の主なエンドポイントを分析する
脳卒中後90日で測定
サブグループ分析: 年齢
時間枠:脳卒中後90日で測定
45歳未満での研究の主なエンドポイントを分析します。 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75人
脳卒中後90日で測定
サブグループ分析: 診断 (脳卒中 vs TIA)
時間枠:脳卒中後90日で測定
脳卒中と TIA 患者の研究の主なエンドポイントを分析する
脳卒中後90日で測定
サブグループ分析: 脳卒中の重症度
時間枠:脳卒中後90日で測定
NIHSS=0、NIHSS=1-4、NIHSS>4 人の研究の主なエンドポイントを分析する
脳卒中後90日で測定
サブグループ分析: 健康保険の種類
時間枠:脳卒中後90日で測定
保険に加入している個人と保険に加入していない個人の研究の主要なエンドポイントを分析する
脳卒中後90日で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pamela Duncan, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月25日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00035998
  • PCS-1403-14532 (その他の識別子:Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、データ共有ポリシーに従って、PCORI 指定リポジトリを通じて研究者が利用できるようになります。

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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