Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande tjänster efter akut stroke (COMPASS)

17 maj 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Tidig understödd urladdning för att förbättra funktionella resultat efter stroke

Syftet med denna pragmatiska studie är att undersöka om implementeringen av en omfattande postakut strokeservicemodell som integrerar Early Supported Discharge (ESD) och Transitional Care Management (TCM) för strokeöverlevande som skrivs ut i hemmet förbättrar funktionella resultat efter stroke, minskar vårdgivares stress. , och minskar återintagningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strokedödligheten är 20-40 % högre i North Carolina (NC) än i hela USA. Efter utskrivning löper strokepatienter hög risk för komplikationer. Även om det finns en modell för stroke efter vård (tidig utskrivning med stöd) i Europa och Kanada, har den inte anpassats för och testats i USA, även om patienter och intressenter intygar att postakut vård inte uppfyller deras behov. Övergångsvårdstjänster från sjukhus till hem ersätts nu av Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS), men endast i 30 dagar efter utskrivning. Studieteamet föreslog en pragmatisk, kluster randomiserad studie av 41 sjukhus i NC för att fastställa effektiviteten av COMprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS), en patientcentrerad intervention som förenar tjänster för övergångsvård och delar av tidig utskrivning med stöd av strokepatienter som skrivs ut direkt. Hem.

Studiegruppen kommer att bygga på det framgångsrika North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC)-registret, en prospektiv strokedatabas där 51 (av 113) sjukhus i NC registrerar patienter. Som förberedelse för COMPASS engagerade studieteamet dessa sjukhus via webbseminarier. Över 80 % av NCSCC-sjukhusen visade intresse för att delta och gav stödbrev.

Huvudfrågan i denna pragmatiska studie är: Förbättrar implementeringen av COMPASS för alla strokepatienter som skrivs ut direkt hem de funktionella resultaten mätt med Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) 90 dagar efter stroke? Det primära syftet är att: jämföra COMPASS-modellen mot vanlig vård av strokeöverlevandes självrapporterade funktionsstatus 90 dagar efter stroke. De sekundära målen är att avgöra om COMPASS-modellen påverkar: (1) vårdgivares stam (Modified Caregiver Strain Index); (2) självrapporterad allmän hälsa; (3) funktionshinder (Modified Rankin Score); (4) självrapporterad fysisk aktivitet; (5) depression (PHQ-2); (6) kognition (MoCA 5-min protokoll); (7) vidhäftning av läkemedel (Morisky Green Levine Scale-4); (8) självrapporterade fall; (9) självrapporterad trötthet (PROMIS Fatigue Instrument); (10) tillfredsställelse med vården; (11) sekundär prevention - blodtrycksövervakning i hemmet; (12) självrapporterat blodtryck; (13-15) återinläggning på sjukhus av alla orsaker 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter indexutskrivning; (16-17) dödlighet vid 90 dagar och 1 år efter indexurladdning; (18-20) sjukvårdsanvändning (besök på akutmottagningar, intagningar till kvalificerade sjuksköterskor/rehabiliteringsinrättningar för slutenvård); och (21) användning av faktureringskoder för hantering av övergångsvård. Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av COMPASS-interventionen i viktiga patientundergrupper baserat på ras, kön, ålder, diagnos (stroke kontra TIA), slaganfallsgrad och typ av sjukförsäkring.

Engelsk- och spansktalande patienter i åldrarna 18 år och äldre som är inlagda på ett deltagande sjukhus med diagnosen ischemisk eller hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack och skrivs ut från akutvård till hemmet kommer att inkluderas (cirka 6 000 patienter/år).

Deltagande sjukhus kommer att randomiseras (stratifieras efter strokevolym och primär strokecenterstatus) för att få COMPASS eller vanlig vård (kontrollgrupp) i fas 1. I fas 2 kommer vanliga vårdsjukhus att gå över till COMPASS, medan sjukhusen för tidiga insatser upprätthåller interventionen med hjälp av sjukhusbaserade resurser.

Försöket har tre integrerade interventionskomponenter: (1) COMPASS, som kombinerar övergångsvårdstjänster som tillhandahålls av avancerade vårdgivare (APP) och tidig utskrivningstjänster som koordineras av postakuta samordnare (PAC); (2) COMPASS-finansierade postakut vårdsamordnare som kommer att engagera patient- och intressentgrupper för att förbättra de omfattande stroketjänsterna efter akut stroke; och (3) utveckling av ett styrkort för strokemetrik för deltagande platser. Välutbildade APP:er och koordinatorer kommer att ha tillgång till onlineinlärning och löpande stöd/konsultation från WFBH-personal och styrelsecertifierade vaskulära neurologer.

Studiegruppen kommer att bedöma 90-dagars- och 1-årsresultat. Resultat efter 90 dagar kommer att bedömas av telefoninspektörer som är blinda för patientens gruppuppgift. Patienterna kommer att informeras om COMPASS på sjukhuset och kan när som helst välja bort 90-dagars telefonuppföljning. De som går med på att bli tillfrågade kommer att uppmanas att ge informerat samtycke vid 90-dagars telefonsamtalet för att samla in resultatdata.

Detta förslag leds av tre mycket erfarna forskare som huvudforskare. Teamet inkluderar expertis inom strokevård, stora kliniska prövningar, biostatistik, hantering av kliniska register, undersökning och inhämtning av patient- eller proxyrapporterade resultat, förbättring av gemenskapsbaserad praxis, bygga samhällskoalitioner för att minska återinläggningar, skadeanalyser, registerhantering, översättning av bevis i praktiken med stora samarbeten på flera platser och engagera patienter och intressenter i forskning. Planeringsfasen av detta projekt har styrts av patienter och intressenter. Varje gemenskap kommer att bilda ett gemenskapsresursnätverk för att ge råd och stödja implementeringen av COMPASS, ge feedback till teamet och hjälpa till att skapa hållbarhet. Om COMPASS-modellen visar effektivitet kommer engagerade patienter och intressenter att vara nyckelpartner för att sprida och implementera COMPASS i hela staten och utanför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6024

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Förenta staterna, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, Förenta staterna, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, Förenta staterna, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, Förenta staterna, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, Förenta staterna, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Förenta staterna, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, Förenta staterna, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Förenta staterna, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, Förenta staterna, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, Förenta staterna, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, Förenta staterna, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, Förenta staterna, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- och spansktalande strokepatienter med diagnosen ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller TIA som skrivs ut hem från deltagande sjukhus
  • Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för stroken

Exklusions kriterier:

  • Utesluter subdural eller aneurysmal subaraknoidal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagande sjukhus randomiserade till den vanliga vårdgruppen kommer att ge sin vanliga, postakuta strokevård till sina patienter.
Aktiv komparator: KOMPAS Intervention
Deltagande sjukhus som randomiserats till interventionen kommer att förändra strukturen och processen för leverans av postakut strokevård.
Övrig: KOMPAS Intervention
  • En postakut koordinator (PAC) kommer att besöka varje patient före utskrivning från sjukhuset.
  • Patienten kommer att få ett uppföljningssamtal två dagar efter att han skrivits ut.
  • 7-14 dagar efter utskrivning kommer patienten att besöka postakut strokeklinikbesök och få en bedömning från en Advanced Practice Provider (APP), en kort patientrapporterad funktionsbedömning för att generera en individualiserad vårdplan och remisser från en APP. Patientens primära vårdgivare kommer att utvärderas för att säkerställa vårdgivarens tillgänglighet och förmåga att stödja patienten och vårdgivarens förmåga att klara de nya utmaningarna i vården.
  • Patienten kommer att få ett samtal 30 och 60 dagar efter utskrivningen för uppföljning av funktionsstatus, återhämtning, riskfaktorhantering och deras tillgång till eller utnyttjande av rekommenderade tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsram: dag 90 efter stroke
16-objekt undersökning för att bedöma svårighetsgraden för att utföra grundläggande fysiska aktiviteter; poäng varierar från 0-100; högre poäng motsvarar mer gynnsamma resultat
dag 90 efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Caregiver Strain Index
Tidsram: dag 90 efter stroke
13-objekt undersökning för att mäta påfrestningar som vårdgivare kan uppleva; poäng varierar från 0-100; högre poäng tyder på mer vårdgivare börda
dag 90 efter stroke
Självrapporterad Allmän hälsa
Tidsram: dag 90 efter stroke
Självrapporterad allmän hälsa är en enda fråga för att betygsätta deras allmänna hälsa. Svar på en 5-punkts Likert-skala (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist eller dålig) kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel. Poäng varierar från 95-15 med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
dag 90 efter stroke
Modifierad Rankin Score
Tidsram: dag 90 efter stroke
att mäta graden av funktionshinder eller beroende; poäng varierar från 0-6; högre poäng motsvarar mindre gynnsamma resultat
dag 90 efter stroke
Antal deltagare fysiskt aktiva och ej fysiskt aktiva
Tidsram: dag 90 efter stroke
Deltagarna tillfrågas om de har promenerat kontinuerligt i minst 10 minuter under någon av de senaste sju dagarna, hur många av dessa dagar de promenerat kontinuerligt i minst 10 minuter och hur många minuter de i genomsnitt gick varje dag. Den fysiska aktivitetens slutpunkt kommer att vara självrapporterad totalt antal minuters promenad under de senaste sju dagarna.
dag 90 efter stroke
Antal deltagare med eller utan depression
Tidsram: dag 90 efter stroke
Baserat på svar på Patient Health Questionnaire 2-Item (PHQ-2) som är ett 2-objekt frågeformulär för att fastställa frekvensen av nedstämdhet; poäng varierar från 0-6; högre poäng motsvarar mindre gynnsamma resultat
dag 90 efter stroke
Kognition (MoCA 5-min Protocol)
Tidsram: dag 90 efter stroke
4-objekt frågeformulär för att fastställa vaskulär kognitiv försämring; poäng varierar från 0-30; högre poäng är mer fördelaktiga
dag 90 efter stroke
Medicinadherence (Morisky Green Levine Scale-4)
Tidsram: dag 90 efter stroke
4 objekt med ja/nej svarsalternativ; poäng varierar från 0-4; högre poäng motsvarar mindre medicinering
dag 90 efter stroke
Antal deltagare med eller utan fall
Tidsram: dag 90 efter stroke
Deltagarna ställs 4 frågor för att avgöra om de har fallit (ja mot nej) sedan utskrivningen från sjukhuset, om fallet resulterade i ett läkarbesök eller inte, om de har fallit flera gånger sedan utskrivningen och hur många gånger de har fallit. sedan utskrivningen. Analys av fall kommer att baseras på fall av fall sedan sjukhusutskrivning (inga fall mot minst ett fall).
dag 90 efter stroke
Självrapporterad trötthet (PROMIS Fatigue Instrument)
Tidsram: dag 90 efter stroke
4-frågor instrument för att bestämma nivån av trötthet; högre poäng motsvarar mindre gynnsamma resultat; Den totala råpoängen erhålls genom att summera individuella frågepoäng och har ett intervall på 4-20. För analys översätts råpoäng till T-poäng som sträcker sig från 33,7 - 75,8. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
dag 90 efter stroke
Tillfredsställelse med omsorg
Tidsram: dag 90 efter stroke
6 frågor för att bestämma tillfredsställelse med vården; poäng varierar från 0-100; högre poäng motsvarar högre vårdtillfredsställelse
dag 90 efter stroke
Antal deltagare som övervakar eller inte övervakar blodtrycket hemma
Tidsram: dag 90 efter stroke
Deltagarna får två frågor för att avgöra om de övervakar sitt blodtryck hemma (ja eller nej) och, om de svarar jakande, hur ofta (dagligen, veckovis och månadsvis). Blodtrycksövervakning i hemmet analyserades som en dikotom slutpunkt (övervakning med valfri frekvens kontra ingen övervakning).
dag 90 efter stroke
Självrapporterat blodtryck
Tidsram: dag 90 efter stroke
1 fråga för att fastställa självrapporterat blodtryck. Självrapporterat systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer var och en att analyseras som en kontinuerlig endpoint. Dessutom kommer självrapporterat systoliskt och diastoliskt BP att användas för att skapa en dikotom hypertoniändpunkt (systoliskt BP >= 140 kontra systoliskt BP < 140).
dag 90 efter stroke
Antal försökspersoner med skadebaserade återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: efter stroke dag 30
efter stroke dag 30
Antal försökspersoner med skadebaserade återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: dag 90 efter stroke
dag 90 efter stroke
Antal försökspersoner med skadebaserade återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: efter utskrivningen år 1
efter utskrivningen år 1
Antal försökspersoner med dödlighet av alla orsaker med hjälp av NC State Death Index
Tidsram: dag 90 efter stroke
Dödsfall inom 90 dagar efter att indexet lämnats ut fastställdes från North Carolina State Death Index samt sammanfattningsfiler för försäkringsersättningar (dvs. FFS Medicare). Ett dödsfall som identifieras i någon av databaserna anses vara ett dödsfall.
dag 90 efter stroke
Antal försökspersoner med dödlighet av alla orsaker som använder NC State Death Index & Fee-For-Service (FFS) Medicare
Tidsram: efter utskrivningen år 1
Dödsfall inom 1 år efter indexavskrivning fastställdes från North Carolina State Death Index samt sammanfattningsfiler för försäkringsersättningar (dvs. FFS Medicare). Ett dödsfall som identifieras i någon av databaserna anses vara ett dödsfall.
efter utskrivningen år 1
Antal försökspersoner med skadebaserade akutmottagningsbesök
Tidsram: efter utskrivningen år 1
efter utskrivningen år 1
Antal försökspersoner med anspråksbaserade antagningar till skickliga sjuksköterskor (SNF) och slutenvårdsanstalter (IRF)
Tidsram: efter utskrivningen år 1
efter utskrivningen år 1
Antal försökspersoner med anspråksbaserad användning av faktureringskoder för transitional Care Management
Tidsram: efter utskrivning dag 14
efter utskrivning dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys: Ras
Tidsram: dag 90 efter stroke
Analysera studiens huvudsakliga effektmått på vita och icke-vita individer
dag 90 efter stroke
Subgruppsanalys: Sex
Tidsram: uppmätt 90 dagar efter stroke
Analysera studiens huvudsakliga effektmått på kvinnliga och manliga individer
uppmätt 90 dagar efter stroke
Undergruppsanalys: Ålder
Tidsram: uppmätt 90 dagar efter stroke
Analysera studiens huvudsakliga effektmått i <45; 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75 individer
uppmätt 90 dagar efter stroke
Subgruppsanalys: Diagnos (stroke versus TIA)
Tidsram: uppmätt 90 dagar efter stroke
Analysera studiens huvudsakliga effektmått i stroke kontra TIA-individer
uppmätt 90 dagar efter stroke
Subgruppsanalys: Svårighetsgrad av stroke
Tidsram: uppmätt 90 dagar efter stroke
Analysera studiens huvudsakliga effektmått i NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4 individer
uppmätt 90 dagar efter stroke
Undergruppsanalys: Typ av sjukförsäkring
Tidsram: uppmätt 90 dagar efter stroke
Analysera studiens huvudsakliga effektmått på försäkrade och oförsäkrade individer
uppmätt 90 dagar efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
East Carolina University

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00035998
  • PCS-1403-14532 (Annan identifierare: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för forskare genom PCORI-designated repository i enlighet med deras policy för datadelning.

Studiedata/dokument

  1. Fullständigt datapaket

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera