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Services complets post-AVC aigus (COMPASS)

17 mai 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Décharge précoce assistée pour améliorer les résultats fonctionnels après un AVC

Le but de cette étude pragmatique est d'examiner si la mise en œuvre d'un modèle complet de service post-AVC aigu qui intègre la sortie assistée précoce (ESD) et la gestion des soins de transition (TCM) pour les survivants d'un AVC renvoyés à domicile améliore les résultats fonctionnels après l'AVC, réduit le stress des soignants , et réduit les taux de réadmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité par AVC est de 20 à 40 % plus élevée en Caroline du Nord (NC) que dans l'ensemble des États-Unis. Après leur congé, les patients victimes d'AVC présentent un risque élevé de complications. Bien qu'un modèle de soins post-AVC (congé précoce accompagné) existe en Europe et au Canada, il n'a pas été adapté ni testé aux États-Unis, bien que les patients et les parties prenantes attestent que les soins post-aigus ne répondent pas à leurs besoins. Les services de soins de transition de l'hôpital au domicile sont désormais remboursés par les Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS), mais uniquement pendant 30 jours après la sortie. L'équipe de l'étude a proposé un essai pragmatique randomisé en grappes de 41 hôpitaux NC pour déterminer l'efficacité des services COMPrehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS), une intervention centrée sur le patient réunissant des services de gestion des soins de transition et des éléments de sortie assistée précoce chez les patients victimes d'un AVC sortis directement maison.

L'équipe de l'étude s'appuiera sur le registre réussi de North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC), une base de données prospective sur les accidents vasculaires cérébraux dans laquelle 51 (sur 113) hôpitaux de la Caroline du Nord inscrivent des patients. En préparation de COMPASS, l'équipe de l'étude a engagé ces hôpitaux via des webinaires. Plus de 80 % des hôpitaux du NCSCC ont manifesté leur intérêt à participer et ont fourni des lettres de soutien.

La question principale de cet essai pragmatique est la suivante : la mise en œuvre de COMPASS pour tous les patients victimes d'un AVC renvoyés directement chez eux améliore-t-elle les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle d'impact de l'AVC 16 (SIS-16) à 90 jours après l'AVC ? L'objectif principal est de : comparer le modèle COMPASS aux soins habituels sur l'état fonctionnel autodéclaré des survivants d'un AVC à 90 jours après l'AVC. Les objectifs secondaires sont de déterminer si le modèle COMPASS affecte : (1) la pression sur le soignant (Modified Caregiver Strain Index) ; (2) état de santé général autodéclaré; (3) handicap (score de Rankin modifié); (4) activité physique autodéclarée; (5) dépression (PHQ-2); (6) cognition (protocole MoCA 5 min) ; (7) adhésion aux médicaments (Morisky Green Levine Scale-4); (8) chutes autodéclarées; (9) fatigue autodéclarée (Promis Fatigue Instrument) ; (10) satisfaction à l'égard des soins; (11) prévention secondaire - surveillance de la tension artérielle à domicile; (12) tension artérielle autodéclarée; (13-15) réadmissions toutes causes confondues à 30 jours, à 90 jours et à 1 an après la sortie index ; (16-17) mortalité à 90 jours et à 1 an après la sortie index ; (18-20) utilisation des soins de santé (visites aux urgences, admissions dans des établissements de soins infirmiers qualifiés/établissements de réadaptation pour patients hospitalisés) ; et (21) l'utilisation de codes de facturation pour la gestion des soins de transition. Cette étude évaluera également l'efficacité de l'intervention COMPASS dans des sous-groupes de patients clés en fonction de la race, du sexe, de l'âge, du diagnostic (AVC ou AIT), de la gravité de l'AVC et du type d'assurance maladie.

Les patients anglophones et hispanophones âgés de 18 ans et plus qui sont admis dans un hôpital participant avec un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique ou d'accident ischémique transitoire et qui sortent d'une hospitalisation en soins aigus pour rentrer à domicile seront inclus (environ 6 000 patients/an).

Les hôpitaux participants seront randomisés (stratifiés par volume d'AVC et statut de centre d'AVC principal) pour recevoir COMPASS ou les soins habituels (groupe témoin) dans la phase 1. Dans la phase 2, les hôpitaux de soins habituels passeront à COMPASS, tandis que les hôpitaux d'intervention précoce soutiendront l'intervention en utilisant les ressources hospitalières.

L'essai comporte trois volets d'intervention intégrés : (1) COMPASS, qui combine des services de soins de transition fournis par des prestataires de pratique avancée (APP) et des services de sortie assistée précoce coordonnés par les coordonnateurs post-aigus (PAC) ; (2) des coordonnateurs de soins post-aigus financés par COMPASS qui engageront les communautés de patients et d'intervenants à améliorer les services complets d'AVC post-aigu ; et (3) l'élaboration d'une carte de pointage des paramètres d'AVC pour les sites participants. Les APP et les coordonnateurs bien formés auront accès à l'apprentissage en ligne et au soutien/consultation continus du personnel de la WFBH et des neurologues vasculaires certifiés.

L'équipe d'étude évaluera les résultats à 90 jours et à 1 an. Les résultats à 90 jours seront évalués par des enquêteurs téléphoniques ignorant l'affectation du groupe de patients. Les patients seront informés de COMPASS à l'hôpital et pourront à tout moment refuser le suivi téléphonique de 90 jours. Ceux qui acceptent d'être interrogés seront invités à fournir un consentement éclairé lors de l'appel téléphonique de 90 jours pour collecter les données sur les résultats.

Cette proposition est dirigée par trois chercheurs très expérimentés en tant que co-chercheurs principaux. L'équipe comprend une expertise dans les soins de l'AVC, les grands essais cliniques, la biostatistique, la gestion des registres cliniques, l'enquête et l'acquisition des résultats rapportés par les patients ou par procuration, l'amélioration de la pratique communautaire, la création de coalitions communautaires pour réduire les réadmissions, les analyses des réclamations, la gestion des registres, la traduction des preuves dans la pratique avec de grandes collaborations multisites et en faisant participer les patients et les parties prenantes à la recherche. La phase de planification de ce projet a été guidée par les patients et les parties prenantes. Chaque communauté formera un réseau de ressources communautaires pour conseiller et soutenir la mise en œuvre de COMPASS, fournir des commentaires à l'équipe et aider à créer la durabilité. Si le modèle COMPASS est efficace, les patients et les parties prenantes engagés seront des partenaires clés pour diffuser et mettre en œuvre COMPASS dans tout l'État et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6024

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, États-Unis, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, États-Unis, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, États-Unis, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, États-Unis, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, États-Unis, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, États-Unis, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, États-Unis, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, États-Unis, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, États-Unis, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, États-Unis, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients anglophones et hispanophones ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique, d'AVC hémorragique ou d'AIT qui reçoivent leur congé des hôpitaux participants
  • Doit être âgé de 18 ans et plus au moment de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Exclut les hémorragies sous-durales ou anévrismales sous-arachnoïdiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les hôpitaux participants randomisés dans le groupe de soins habituels fourniront leurs soins post-AVC habituels à leurs patients.
Comparateur actif: Intervention COMPAS
Les hôpitaux participants randomisés pour l'intervention modifieront la structure et le processus de prestation des soins post-AVC aigus.
Autre: Intervention COMPAS
  • Un coordinateur post-aigu (PAC) visitera chaque patient avant sa sortie de l'hôpital.
  • Le patient recevra un appel téléphonique de suivi deux jours après sa sortie.
  • 7 à 14 jours après sa sortie, le patient se rendra à la clinique post-AVC aigu et recevra une évaluation d'un fournisseur de pratique avancée (APP), une brève évaluation fonctionnelle rapportée par le patient pour générer un plan de soins individualisé et des références à partir d'un APP. Le soignant principal du patient sera évalué pour s'assurer de sa disponibilité et de sa capacité à soutenir le patient et de sa capacité à faire face aux nouveaux défis de la prestation de soins.
  • Le patient recevra un appel à 30 et 60 jours après la sortie pour le suivi de l'état fonctionnel, la récupération, la gestion des facteurs de risque et leur accès ou utilisation des services recommandés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS-16)
Délai: jour post-AVC 90
Enquête en 16 items pour évaluer le niveau de difficulté à réaliser des activités physiques de base ; les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés correspondent à des résultats plus favorables
jour post-AVC 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de contrainte du soignant modifié
Délai: jour post-AVC 90
Enquête en 13 points pour mesurer la tension que les soignants peuvent ressentir ; les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour les soignants
jour post-AVC 90
État de santé général autodéclaré
Délai: jour post-AVC 90
L'état de santé général autodéclaré est une seule question pour évaluer leur état de santé général. Les réponses sur une échelle de Likert à 5 points (Excellent, Très bon, Bon, Passable ou Mauvais) seront analysées comme une variable continue. Les scores varient de 95 à 15, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
jour post-AVC 90
Score de Rankin modifié
Délai: jour post-AVC 90
mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance; les scores vont de 0 à 6 ; des scores plus élevés correspondent à des résultats moins favorables
jour post-AVC 90
Nombre de participants physiquement actifs et non physiquement actifs
Délai: jour post-AVC 90
On demande aux participants s'ils ont marché en continu pendant au moins 10 minutes au cours de l'un des sept derniers jours, combien de ces jours ils ont marché en continu pendant au moins 10 minutes et combien de minutes ils ont marché en moyenne chaque jour. Le critère d'évaluation de l'activité physique sera le nombre total de minutes de marche autodéclaré au cours des sept derniers jours.
jour post-AVC 90
Nombre de participants avec ou sans dépression
Délai: jour post-AVC 90
Basé sur les réponses au Patient Health Questionnaire 2-Item (PHQ-2) qui est un questionnaire à 2 items pour déterminer la fréquence de l'humeur dépressive ; les scores vont de 0 à 6 ; des scores plus élevés correspondent à des résultats moins favorables
jour post-AVC 90
Cognition (Protocole MoCA 5 minutes)
Délai: jour post-AVC 90
Questionnaire à 4 items pour déterminer les troubles cognitifs vasculaires ; les scores vont de 0 à 30 ; les scores les plus élevés sont plus favorables
jour post-AVC 90
Adhésion aux médicaments (Morisky Green Levine Scale-4)
Délai: jour post-AVC 90
4 items avec options de réponse oui/non ; les scores vont de 0 à 4 ; des scores plus élevés correspondent à une moindre adhésion aux médicaments
jour post-AVC 90
Nombre de participants avec ou sans chutes
Délai: jour post-AVC 90
Les participants doivent répondre à 4 questions pour déterminer s'ils sont tombés (oui ou non) depuis leur sortie de l'hôpital, si la chute a entraîné ou non une visite chez le médecin/aux urgences, s'ils sont tombés plusieurs fois depuis leur sortie et combien de fois ils sont tombés depuis la décharge. L'analyse des chutes sera basée sur l'incidence de toute chute depuis la sortie de l'hôpital (aucune chute versus au moins une chute).
jour post-AVC 90
Fatigue autodéclarée (PROMIS Fatigue Instrument)
Délai: jour post-AVC 90
Instrument à 4 questions pour déterminer le niveau de fatigue; des scores plus élevés correspondent à des résultats moins favorables ; Le score brut total est obtenu en additionnant les scores des questions individuelles et est compris entre 4 et 20. Pour l'analyse, les scores bruts sont traduits en scores T qui vont de 33,7 à 75,8. Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
jour post-AVC 90
Satisfaction à l'égard des soins
Délai: jour post-AVC 90
6 questions pour déterminer la satisfaction à l'égard des soins ; les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés correspondent à une plus grande satisfaction des soins
jour post-AVC 90
Nombre de participants qui surveillent ou ne surveillent pas leur tension artérielle à domicile
Délai: jour post-AVC 90
On pose aux participants 2 questions pour déterminer s'ils surveillent leur tension artérielle à domicile (oui ou non) et, s'ils répondent par l'affirmative, à quelle fréquence (quotidienne, hebdomadaire et mensuelle). La surveillance de la pression artérielle à domicile a été analysée comme un paramètre dichotomique (surveillance avec n'importe quelle fréquence par rapport à aucune surveillance).
jour post-AVC 90
Pression artérielle autodéclarée
Délai: jour post-AVC 90
1 question pour déterminer la pression artérielle autodéclarée. La TA systolique et diastolique autodéclarée sera analysée comme un point final continu. De plus, la TA systolique et diastolique autodéclarée sera utilisée pour créer un critère d'évaluation dichotomique de l'hypertension (TA systolique >= 140 contre TA systolique < 140).
jour post-AVC 90
Nombre de sujets avec des réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues fondées sur des réclamations
Délai: jour post-AVC 30
jour post-AVC 30
Nombre de sujets avec des réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues fondées sur des réclamations
Délai: jour post-AVC 90
jour post-AVC 90
Nombre de sujets avec des réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues fondées sur des réclamations
Délai: année après la sortie 1
année après la sortie 1
Nombre de sujets présentant une mortalité toutes causes confondues à l'aide de l'indice de mortalité de l'État NC
Délai: jour post-AVC 90
Les décès dans les 90 jours suivant la sortie de l'index ont été déterminés à partir de l'index des décès de l'État de Caroline du Nord ainsi que des dossiers récapitulatifs des bénéficiaires des réclamations d'assurance (c.-à-d. FFS Medicare). Un décès identifié dans l'une ou l'autre des bases de données est considéré comme un décès.
jour post-AVC 90
Nombre de sujets atteints de mortalité toutes causes confondues à l'aide de l'indice de mortalité de l'État de la Caroline du Nord et de l'assurance-maladie payante à l'acte (FFS)
Délai: année après la sortie 1
Les décès dans l'année suivant la sortie de l'indice ont été déterminés à partir de l'indice des décès de l'État de Caroline du Nord ainsi que des dossiers récapitulatifs des bénéficiaires des réclamations d'assurance (c.-à-d. FFS Medicare). Un décès identifié dans l'une ou l'autre des bases de données est considéré comme un décès.
année après la sortie 1
Nombre de sujets avec des visites au service des urgences basées sur des réclamations
Délai: année après la sortie 1
année après la sortie 1
Nombre de sujets admis sur la base de demandes dans des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF) et des établissements de réadaptation pour patients hospitalisés (IRF)
Délai: année après la sortie 1
année après la sortie 1
Nombre de sujets avec utilisation basée sur les réclamations des codes de facturation de la gestion des soins de transition
Délai: jour post-décharge 14
jour post-décharge 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe : Race
Délai: jour post-AVC 90
Analyser le critère principal de l'étude chez les individus blancs et non blancs
jour post-AVC 90
Analyse de sous-groupe : sexe
Délai: mesuré 90 jours après l'AVC
Analyser le critère d'évaluation principal de l'étude chez les femmes et les hommes
mesuré 90 jours après l'AVC
Analyse de sous-groupe : Âge
Délai: mesuré 90 jours après l'AVC
Analyser le critère d'évaluation principal de l'étude chez les <45 ans ; 45-<55 ; 55-<65 ; 65-<75 ; >=75 personnes
mesuré 90 jours après l'AVC
Analyse de sous-groupe : diagnostic (AVC versus AIT)
Délai: mesuré 90 jours après l'AVC
Analyser le principal critère d'évaluation de l'étude chez les personnes ayant subi un AVC par rapport aux AIT
mesuré 90 jours après l'AVC
Analyse de sous-groupe : gravité de l'AVC
Délai: mesuré 90 jours après l'AVC
Analyser le critère principal de l'étude chez les individus NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4
mesuré 90 jours après l'AVC
Analyse de sous-groupe : type d'assurance maladie
Délai: mesuré 90 jours après l'AVC
Analyser le critère principal de l'étude chez les assurés et les non-assurés
mesuré 90 jours après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00035998
  • PCS-1403-14532 (Autre identifiant: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs via le référentiel désigné par le PCORI conformément à leur politique de partage de données.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble complet de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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