Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní služby po akutní mrtvici (COMPASS)

17. května 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Včasný podporovaný výtok pro zlepšení funkčních výsledků po mrtvici

Účelem této pragmatické studie je prozkoumat, zda implementace komplexního modelu služeb po mrtvici, který integruje Early Supported Discharge (ESD) a Transitional Care Management (TCM) pro pacienty po mrtvici propuštěné z domova, zlepšuje funkční výsledky po mrtvici a snižuje stres pečovatele. a snižuje sazby za zpětné přebírání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na mrtvici je v Severní Karolíně (NC) o 20–40 % vyšší než v celých Spojených státech. Po propuštění jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou vystaveni vysokému riziku komplikací. Ačkoli v Evropě a Kanadě existuje model následné péče po cévní mozkové příhodě (časné podporované propuštění), nebyl přizpůsoben a testován v USA, ačkoli pacienti a zúčastněné strany potvrzují, že postakutní péče nesplňuje jejich potřeby. Služby přechodné péče z nemocnice do domova jsou nyní hrazeny Centrem pro Medicaid a Medicare Services (CMS), ale pouze po dobu 30 dnů po propuštění. Studijní tým navrhl pragmatickou, klastrovou randomizovanou studii 41 nemocnic NC, aby určila efektivitu COMprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS), intervence zaměřené na pacienta, která spojuje služby řízení přechodné péče a prvky časného podporovaného propuštění u pacientů s mrtvicí propuštěných přímo. Domov.

Studijní tým bude stavět na úspěšném registru North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC), prospektivní databázi iktu, do které 51 (ze 113) nemocnic v NC zapisuje pacienty. V rámci přípravy na COMPASS se studijní tým zapojil do těchto nemocnic prostřednictvím webových seminářů. Více než 80 % nemocnic NCSCC projevilo zájem o účast a poskytlo dopisy podpory.

Hlavní otázka této pragmatické studie zní: Zlepšuje zavedení COMPASSu u všech pacientů s cévní mozkovou příhodou propuštěných přímo domů funkční výsledky měřené stupnicí dopadu mrtvice-16 (SIS-16) 90 dní po mrtvici? Primárním cílem je: porovnat model COMPASS s běžnou péčí o funkčním stavu pacientů po cévní mozkové příhodě, který si sami uvedli 90 dní po cévní mozkové příhodě. Sekundárními cíli je určit, zda model COMPASS ovlivňuje: (1) kmen pečovatele (Modified Caregiver Strain Index); (2) celkový zdravotní stav, který si sami uvedli; (3) postižení (Modified Rankin Score); (4) fyzická aktivita sama o sobě; (5) deprese (PHQ-2); (6) kognice (protokol MoCA 5 minut); (7) adherence k léčbě (Morisky Green Levine Scale-4); (8) pády, které si sami oznámili; (9) únava sama hlášená (PROMIS Fatigue Instrument); (10) spokojenost s péčí; (11) sekundární prevence - domácí monitorování krevního tlaku; (12) krevní tlak sám hlášený; (13-15) hospitalizace ze všech příčin po 30 dnech, po 90 dnech a po 1 roce po propuštění z indexu; (16-17) mortalita po 90 dnech a po 1 roce po vypuštění indexu; (18-20) využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti, přijetí do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení/lůžková rehabilitační zařízení); a (21) používání účtovacích kódů řízení přechodné péče. Tato studie také vyhodnotí účinnost intervence COMPASS v klíčových podskupinách pacientů na základě rasy, pohlaví, věku, diagnózy (mrtvice versus TIA), závažnosti mrtvice a typu zdravotního pojištění.

Budou zahrnuti anglicky a španělsky mluvící pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou přijati do zúčastněné nemocnice s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky a propuštěni z akutní hospitalizace domů (asi 6 000 pacientů/rok).

Zúčastněné nemocnice budou randomizovány (stratifikovány podle iktového objemu a stavu primárního iktového centra), aby ve fázi 1 dostaly COMPASS nebo obvyklou péči (kontrolní skupina). Ve fázi 2 přejdou nemocnice s běžnou péčí na COMPASS, zatímco nemocnice s ranou intervencí udrží intervenci pomocí nemocničních zdrojů.

Studie má tři integrované intervenční složky: (1) COMPASS, který kombinuje služby přechodné péče poskytované poskytovateli pokročilé praxe (APP) a služby včasného propuštění koordinované postakutními koordinátory (PAC); (2) koordinátoři postakutní péče financovaní COMPASSem, kteří zapojí pacienty a komunity zainteresovaných stran ke zlepšení komplexních služeb po akutní mrtvici; a (3) vývoj skóre metrik tahů pro zúčastněné weby. Dobře vyškolení APP a koordinátoři budou mít přístup k online výuce a průběžné podpoře/konzultacím od pracovníků WFBH a certifikovaných vaskulárních neurologů.

Studijní tým posoudí 90denní a 1leté výsledky. Výsledky po 90 dnech budou vyhodnoceny telefonickými inspektory, kteří nebudou schopni zařadit pacienta do skupiny. Pacienti budou informováni o COMPASSu v nemocnici a mohou se kdykoli odhlásit z 90denního telefonického sledování. Ti, kteří souhlasí s průzkumem, budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas během 90denního telefonického hovoru za účelem shromažďování údajů o výsledcích.

Tento návrh vedou tři vysoce zkušení výzkumníci jako spoluřešitelé. Tým zahrnuje odborné znalosti v péči o cévní mozkovou příhodu, velké klinické studie, biostatistiku, správu klinických registrů, průzkum a získávání výsledků hlášených pacientem nebo proxy, zlepšování praxe v komunitě, budování komunitních koalic pro snížení počtu readmisí, analýzy nároků, správu registrů, překládání důkazů do praxe s velkými organizacemi na více místech a zapojení pacientů a zainteresovaných stran do výzkumu. Fáze plánování tohoto projektu byla vedena pacienty a zúčastněnými stranami. Každá komunita vytvoří síť komunitních zdrojů, která bude radit a podporovat implementaci COMPASS, poskytovat zpětnou vazbu týmu a pomáhat vytvářet udržitelnost. Pokud model COMPASS prokáže účinnost, zapojení pacienti a zúčastněné strany budou klíčovými partnery pro šíření a implementaci COMPASSu po celém státě i mimo něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6024

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, Spojené státy, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, Spojené státy, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, Spojené státy, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, Spojené státy, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Spojené státy, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, Spojené státy, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, Spojené státy, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, Spojené státy, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, Spojené státy, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, Spojené státy, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvící pacienti s cévní mozkovou příhodou s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody nebo TIA, kteří jsou propuštěni domů ze zúčastněných nemocnic
  • V době mrtvice musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nezahrnuje subdurální nebo aneuryzmatické subarachnoidální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zúčastněné nemocnice randomizované do skupiny obvyklé péče poskytnou svým pacientům obvyklou péči po akutním iktu.
Aktivní komparátor: KOMPAS Zásah
Zúčastněné nemocnice randomizované k intervenci změní strukturu a proces poskytování péče po akutním iktu.
  • Postakutní koordinátor (PAC) navštíví každého pacienta před propuštěním z nemocnice.
  • Dva dny po propuštění dostane pacient další telefonický hovor.
  • 7–14 dní po propuštění se pacient zúčastní návštěvy kliniky po akutní cévní mozkové příhodě a obdrží hodnocení od poskytovatele pokročilé praxe (APP), krátké funkční hodnocení hlášené pacientem za účelem vytvoření individualizovaného plánu péče a doporučení od APP. Primární pečovatel pacienta bude posouzen, aby byla zajištěna dostupnost a schopnost pečovatele podporovat pacienta a schopnost pečovatele vyrovnat se s novými výzvami péče.
  • Pacient bude 30 a 60 dní po propuštění vyzván k monitorování funkčního stavu, zotavení, řízení rizikových faktorů a jejich přístupu nebo využití doporučených služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu mrtvice (SIS-16)
Časové okno: den po mrtvici 90
16položkový průzkum k posouzení náročnosti provádění základních pohybových aktivit; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre odpovídá příznivějším výsledkům
den po mrtvici 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index kmene pečovatele
Časové okno: den po mrtvici 90
13položkový průzkum k měření zátěže, kterou mohou ošetřovatelé zažívat; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele
den po mrtvici 90
Vlastní hlášení o obecném zdraví
Časové okno: den po mrtvici 90
Samostatně nahlášené obecné zdraví je jedinou otázkou k hodnocení jejich celkového zdraví. Odpovědi na 5bodové Likertově škále (výborné, velmi dobré, dobré, slušné nebo špatné) budou analyzovány jako spojitá proměnná. Skóre se pohybuje od 95 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
den po mrtvici 90
Upravené Rankin skóre
Časové okno: den po mrtvici 90
měřit stupeň postižení nebo závislosti; skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre odpovídá méně příznivým výsledkům
den po mrtvici 90
Počet účastníků fyzicky aktivních a fyzicky neaktivních
Časové okno: den po mrtvici 90
Účastníci jsou dotázáni, zda chodili nepřetržitě alespoň 10 minut v některém z posledních sedmi dnů, kolik z těchto dnů šli nepřetržitě alespoň 10 minut a kolik minut šli v průměru každý den. Koncovým bodem fyzické aktivity bude celkový počet minut chůze během posledních sedmi dnů, který si sami uvedou.
den po mrtvici 90
Počet účastníků s depresí nebo bez ní
Časové okno: den po mrtvici 90
Na základě odpovědí na dotazník o zdraví pacienta 2-položka (PHQ-2), což je 2-položkový dotazník ke stanovení frekvence depresivní nálady; skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre odpovídá méně příznivým výsledkům
den po mrtvici 90
Poznávání (protokol MoCA 5 minut)
Časové okno: den po mrtvici 90
4-položkový dotazník ke stanovení cévní kognitivní poruchy; skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre je příznivější
den po mrtvici 90
Adherence léků (Morisky Green Levine Scale-4)
Časové okno: den po mrtvici 90
4 položky s možnostmi odpovědi ano/ne; skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre odpovídá menší adherenci k medikaci
den po mrtvici 90
Počet účastníků s pády nebo bez nich
Časové okno: den po mrtvici 90
Účastníkům jsou položeny 4 otázky, aby se zjistilo, zda upadli (ano versus ne) od propuštění z nemocnice, zda pád vedl k návštěvě lékaře/pohotovosti či nikoli, zda od propuštění spadli vícekrát a kolikrát spadli. od propuštění. Analýza pádů bude založena na výskytu jakéhokoli pádu od propuštění z nemocnice (žádné pády versus alespoň jeden pád).
den po mrtvici 90
Únava nahlášená sama sebou (nástroj PROMIS Fatigue Instrument)
Časové okno: den po mrtvici 90
4-otázkový nástroj pro stanovení úrovně únavy; vyšší skóre odpovídá méně příznivým výsledkům; Celkové hrubé skóre se získá sečtením skóre jednotlivých otázek a má rozsah 4–20. Pro analýzu jsou hrubá skóre převedena na T-skóre, která se pohybují v rozmezí 33,7 - 75,8. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a SD 10.
den po mrtvici 90
Spokojenost s péčí
Časové okno: den po mrtvici 90
6 otázek ke zjištění spokojenosti s péčí; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti s péčí
den po mrtvici 90
Počet účastníků, kteří doma monitorují nebo nemonitorují krevní tlak
Časové okno: den po mrtvici 90
Účastníkům jsou položeny 2 otázky, aby se zjistilo, zda monitorují svůj krevní tlak doma (ano nebo ne), a pokud odpoví kladně, jak často (denně, týdně a měsíčně). Domácí monitorování krevního tlaku bylo analyzováno jako dichotomický cílový bod (monitorování s jakoukoli frekvencí versus žádné monitorování).
den po mrtvici 90
Vlastní hlášení krevního tlaku
Časové okno: den po mrtvici 90
1 otázka k určení vlastního krevního tlaku. Samostatně hlášený systolický a diastolický TK bude každý analyzován jako kontinuální koncový bod. Kromě toho budou k vytvoření koncového bodu dichotomické hypertenze použity samostatně hlášené systolický a diastolický TK (systolický TK >= 140 versus systolický TK < 140).
den po mrtvici 90
Počet subjektů s přijetím do nemocnice ze všech důvodů na základě nároků
Časové okno: den po mrtvici 30
den po mrtvici 30
Počet subjektů s přijetím do nemocnice ze všech důvodů na základě nároků
Časové okno: den po mrtvici 90
den po mrtvici 90
Počet subjektů s přijetím do nemocnice ze všech důvodů na základě nároků
Časové okno: rok po propuštění 1
rok po propuštění 1
Počet subjektů s úmrtností ze všech příčin pomocí NC State Index smrti
Časové okno: den po mrtvici 90
Úmrtí do 90 dnů od propuštění indexu byla zjištěna z indexu úmrtí státu North Carolina a také ze souborů se souhrnem příjemců pojistných událostí (tj. FFS Medicare). Smrt identifikovaná v kterékoli databázi je považována za smrt.
den po mrtvici 90
Počet subjektů s úmrtností ze všech příčin pomocí NC State Death Index & Fee-For-Service (FFS) Medicare
Časové okno: rok po propuštění 1
Úmrtí do 1 roku od propuštění indexu byla zjištěna z indexu úmrtí státu North Carolina State Index a také ze souborů se souhrnem příjemců pojistných událostí (tj. FFS Medicare). Smrt identifikovaná v kterékoli databázi je považována za smrt.
rok po propuštění 1
Počet subjektů s návštěvami oddělení pohotovosti na základě reklamací
Časové okno: rok po propuštění 1
rok po propuštění 1
Počet subjektů s přijetím na základě nároků do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF) a lůžkových rehabilitačních zařízení (IRF)
Časové okno: rok po propuštění 1
rok po propuštění 1
Počet subjektů s použitím fakturačních kódů řízení přechodné péče na základě nároků
Časové okno: den po propuštění 14
den po propuštění 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin: Závod
Časové okno: den po mrtvici 90
Analyzujte hlavní cíl studie u bílých a nebílých jedinců
den po mrtvici 90
Analýza podskupin: Sex
Časové okno: měřeno 90 dní po mrtvici
Analyzujte hlavní cíl studie u žen a mužů
měřeno 90 dní po mrtvici
Analýza podskupin: Věk
Časové okno: měřeno 90 dní po mrtvici
Analyzujte hlavní cíl studie v <45; 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75 jedinců
měřeno 90 dní po mrtvici
Analýza podskupin: Diagnóza (mrtvice versus TIA)
Časové okno: měřeno 90 dní po mrtvici
Analyzujte hlavní cíl studie u jedinců s mozkovou příhodou versus TIA
měřeno 90 dní po mrtvici
Analýza podskupin: Závažnost mrtvice
Časové okno: měřeno 90 dní po mrtvici
Analyzujte hlavní cíl studie u NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4 jedinců
měřeno 90 dní po mrtvici
Analýza podskupin: Typ zdravotního pojištění
Časové okno: měřeno 90 dní po mrtvici
Analyzujte hlavní cíl studie u pojištěných a nepojištěných jedinců
měřeno 90 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna výzkumníkům prostřednictvím PCORI-Designated Repository v souladu s jejich Zásadami sdílení dat.

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOMPAS Zásah

3
Předplatit