Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Serviços abrangentes de AVC pós-agudo (COMPASS)

17 de maio de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Descarga Antecipada Apoiada para Melhorar Resultados Funcionais Após AVC

O objetivo deste estudo pragmático é investigar se a implementação de um modelo abrangente de serviço pós-AVC agudo que integra a Alta Apoiada Precoce (ESD) e o Gerenciamento de Cuidados Transitórios (TCM) para sobreviventes de AVC que tiveram alta para casa melhora os resultados funcionais pós-AVC, reduz o estresse do cuidador , e reduz as taxas de reinternação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade por AVC é 20-40% maior na Carolina do Norte (NC) do que nos Estados Unidos em geral. Após a alta, os pacientes com AVC correm alto risco de complicações. Embora exista um modelo de cuidados pós-AVC (alta precoce com suporte) na Europa e no Canadá, ele não foi adaptado e testado nos EUA, embora pacientes e partes interessadas atestem que os cuidados pós-agudos não atendem às suas necessidades. Os serviços de cuidados de transição do hospital para casa agora são reembolsados ​​pelos Centros de Serviços Medicaid e Medicare (CMS), mas apenas por 30 dias após a alta. A equipe do estudo propôs um estudo pragmático e randomizado de cluster de 41 hospitais da Carolina do Norte para determinar a eficácia do COMPrehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS), uma intervenção centrada no paciente que une serviços de gerenciamento de cuidados de transição e elementos de alta precoce com suporte em pacientes com AVC que receberam alta diretamente lar.

A equipe do estudo se baseará no registro bem-sucedido do North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC), um banco de dados prospectivo de AVC no qual 51 (de 113) hospitais da Carolina do Norte registram pacientes. Em preparação para o COMPASS, a equipe de estudo envolveu esses hospitais por meio de webinars. Mais de 80% dos hospitais NCSCC demonstraram interesse em participar e forneceram cartas de apoio.

A principal questão deste estudo pragmático é: a implementação do COMPASS para todos os pacientes com AVC que receberam alta diretamente para casa melhora os resultados funcionais medidos pela Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) 90 dias após o AVC? O objetivo principal é: comparar o modelo COMPASS versus os cuidados habituais no estado funcional autorrelatado de sobreviventes de AVC 90 dias após o AVC. Os objetivos secundários são determinar se o modelo COMPASS afeta: (1) a tensão do cuidador (Modified Caregiver Strain Index); (2) saúde geral autorreferida; (3) incapacidade (pontuação de Rankin modificada); (4) atividade física autorrelatada; (5) depressão (PHQ-2); (6) cognição (protocolo MoCA 5 min); (7) adesão à medicação (Morisky Green Levine Scale-4); (8) quedas autorrelatadas; (9) fadiga autorrelatada (PROMIS Fatigue Instrument); (10) satisfação com o atendimento; (11) prevenção secundária - monitoramento domiciliar da pressão arterial; (12) pressão arterial autorreferida; (13-15) reinternações hospitalares por todas as causas em 30 dias, 90 dias e 1 ano após a alta do índice; (16-17) mortalidade em 90 dias e 1 ano após a alta hospitalar; (18-20) utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência, admissões em enfermarias especializadas/instalações de reabilitação de pacientes internados); e (21) uso de códigos de cobrança de gerenciamento de cuidados transitórios. Este estudo também avaliará a eficácia da intervenção COMPASS em subgrupos de pacientes-chave com base em raça, sexo, idade, diagnóstico (AVC versus AIT), gravidade do AVC e tipo de plano de saúde.

Serão incluídos pacientes falantes de inglês e espanhol com 18 anos ou mais admitidos em um hospital participante com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou ataque isquêmico transitório e liberados da internação de cuidados agudos para casa (cerca de 6.000 pacientes/ano).

Os hospitais participantes serão randomizados (estratificados por volume sistólico e status do centro de AVE primário) para receber COMPASS ou tratamento usual (grupo controle) na Fase 1. Na Fase 2, os hospitais de cuidados habituais transitarão para o COMPASS, enquanto os hospitais de intervenção precoce mantêm a intervenção utilizando recursos hospitalares.

O estudo tem três componentes de intervenção integrados: (1) COMPASS, que combina serviços de cuidados de transição fornecidos por provedores de prática avançada (APPs) e serviços de alta precoce apoiados coordenados pelos Coordenadores Pós-Agudos (PAC); (2) coordenadores de cuidados pós-agudos financiados pelo COMPASS que envolverão as comunidades de pacientes e partes interessadas para melhorar os serviços abrangentes de AVC pós-AVC; e (3) desenvolvimento de um scorecard de métricas de AVC para os sites participantes. APPs e coordenadores bem treinados terão acesso ao aprendizado on-line e suporte/consulta contínua do pessoal da WFBH e neurologistas vasculares certificados.

A equipe do estudo avaliará os resultados de 90 dias e de 1 ano. Os resultados em 90 dias serão avaliados por pesquisadores por telefone cegos para a designação do grupo do paciente. Os pacientes serão informados sobre o COMPASS no hospital e podem cancelar o acompanhamento telefônico de 90 dias a qualquer momento. Aqueles que concordarem em ser pesquisados ​​serão solicitados a fornecer consentimento informado no telefonema de 90 dias para coletar dados de resultados.

Esta proposta é liderada por três pesquisadores altamente experientes como co-investigadores principais. A equipe inclui experiência em tratamento de AVC, grandes ensaios clínicos, bioestatística, gerenciamento de registros clínicos, pesquisa e aquisição de resultados relatados por pacientes ou representantes, melhoria da prática baseada na comunidade, construção de coalizões comunitárias para reduzir reinternações, análises de reivindicações, gerenciamento de registros, tradução de evidências em prática com grandes colaborações em vários locais e envolvendo pacientes e partes interessadas na pesquisa. A fase de planejamento deste projeto foi orientada por pacientes e partes interessadas. Cada comunidade formará uma rede de recursos comunitários para aconselhar e apoiar a implementação do COMPASS, fornecer feedback à equipe e ajudar a criar sustentabilidade. Se o modelo COMPASS mostrar eficácia, os pacientes e partes interessadas envolvidos serão os principais parceiros para disseminar e implementar o COMPASS em todo o estado e além.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6024

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, Estados Unidos, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, Estados Unidos, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, Estados Unidos, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, Estados Unidos, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, Estados Unidos, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, Estados Unidos, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, Estados Unidos, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, Estados Unidos, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, Estados Unidos, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC que falam inglês e espanhol com diagnóstico de AVC isquêmico, AVC hemorrágico ou AIT que recebem alta dos hospitais participantes
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais no momento do acidente vascular cerebral

Critério de exclusão:

  • Exclui hemorragia subdural ou aneurismática subaracnóidea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os hospitais participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais fornecerão seus cuidados habituais pós-AVC agudo aos seus pacientes.
Comparador Ativo: Intervenção COMPASS
Os hospitais participantes randomizados para a intervenção mudarão a estrutura e o processo de prestação de cuidados pós-AVC agudo.
  • Um Coordenador Pós-Agudo (PAC) visitará cada paciente antes da alta do hospital.
  • O paciente receberá um telefonema de acompanhamento dois dias após receber alta.
  • 7 a 14 dias após a alta, o paciente comparecerá à consulta clínica pós-AVC e receberá uma avaliação de um Provedor de Prática Avançada (APP), uma breve avaliação funcional relatada pelo paciente para gerar um Plano de Cuidados individualizado e encaminhamentos de um APP. O cuidador principal do paciente será avaliado para garantir a disponibilidade e capacidade do cuidador para apoiar o paciente e a capacidade do cuidador para lidar com os novos desafios de cuidar.
  • O paciente receberá uma ligação 30 e 60 dias após a alta para acompanhamento do estado funcional, recuperação, gerenciamento de fatores de risco e acesso ou utilização dos serviços recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do AVC (SIS-16)
Prazo: dia pós-AVC 90
Questionário de 16 itens para avaliar o nível de dificuldade de realizar atividades físicas básicas; as pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas correspondem a resultados mais favoráveis
dia pós-AVC 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de tensão do cuidador modificado
Prazo: dia pós-AVC 90
Pesquisa de 13 itens para medir a tensão que os cuidadores podem experimentar; as pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador
dia pós-AVC 90
Saúde geral autorreferida
Prazo: dia pós-AVC 90
A saúde geral autorrelatada é uma única pergunta para avaliar sua saúde geral. As respostas em uma escala Likert de 5 pontos (Excelente, Muito Bom, Bom, Regular ou Ruim) serão analisadas como uma variável contínua. As pontuações variam de 95 a 15, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
dia pós-AVC 90
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: dia pós-AVC 90
medir o grau de incapacidade ou dependência; as pontuações variam de 0-6; pontuações mais altas correspondem a resultados menos favoráveis
dia pós-AVC 90
Número de Participantes Fisicamente Ativos e Não Fisicamente Ativos
Prazo: dia pós-AVC 90
Os participantes são questionados se eles caminharam continuamente por pelo menos 10 minutos em qualquer um dos últimos sete dias, quantos desses dias eles caminharam continuamente por pelo menos 10 minutos e quantos minutos eles caminharam, em média, a cada dia. O endpoint de atividade física será o número total de minutos percorridos durante os últimos sete dias.
dia pós-AVC 90
Número de participantes com ou sem depressão
Prazo: dia pós-AVC 90
Com base nas respostas ao Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2), que é um questionário de 2 itens para determinar a frequência do humor deprimido; as pontuações variam de 0-6; pontuações mais altas correspondem a resultados menos favoráveis
dia pós-AVC 90
Cognição (protocolo MoCA de 5 minutos)
Prazo: dia pós-AVC 90
Questionário de 4 itens para determinar comprometimento cognitivo vascular; as pontuações variam de 0-30; pontuações mais altas são mais favoráveis
dia pós-AVC 90
Adesão à Medicação (Escala Morisky Green Levine-4)
Prazo: dia pós-AVC 90
4 itens com opções de resposta sim/não; pontuações variam de 0-4; pontuações mais altas correspondem a menor adesão à medicação
dia pós-AVC 90
Número de participantes com ou sem quedas
Prazo: dia pós-AVC 90
Os participantes respondem a 4 perguntas para determinar se eles caíram (sim ou não) desde a alta hospitalar, se a queda resultou ou não em uma consulta médica/emergência, se eles caíram várias vezes desde a alta e quantas vezes eles caíram desde a alta. A análise das quedas será baseada na incidência de qualquer queda desde a alta hospitalar (nenhuma queda versus pelo menos uma queda).
dia pós-AVC 90
Fadiga autorreferida (Promis Fatigue Instrument)
Prazo: dia pós-AVC 90
Instrumento de 4 questões para determinar o nível de fadiga; pontuações mais altas correspondem a resultados menos favoráveis; A pontuação bruta total é obtida pela soma das pontuações das perguntas individuais e varia de 4 a 20. Para análise, os escores brutos são convertidos em escores T que variam de 33,7 a 75,8. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com média de 50 e DP de 10.
dia pós-AVC 90
Satisfação com cuidado
Prazo: dia pós-AVC 90
6 perguntas para determinar a satisfação com o atendimento; as pontuações variam de 0 a 100; escores mais altos correspondem a maior satisfação com o cuidado
dia pós-AVC 90
Número de participantes que monitoram ou não a pressão arterial em casa
Prazo: dia pós-AVC 90
Os participantes respondem a 2 perguntas para determinar se eles monitoram sua pressão arterial em casa (sim ou não) e, se responderem afirmativamente, com que frequência (diariamente, semanalmente e mensalmente). O monitoramento domiciliar da pressão arterial foi analisado como um desfecho dicotômico (monitoramento com qualquer frequência versus nenhum monitoramento).
dia pós-AVC 90
Pressão arterial autorreferida
Prazo: dia pós-AVC 90
1 pergunta para determinar a pressão arterial autorrelatada. A PA sistólica e diastólica autorreferidas serão analisadas como um ponto final contínuo. Além disso, a PA sistólica e diastólica autorrelatada será usada para criar um endpoint dicotômico de hipertensão (PA sistólica >= 140 versus PA sistólica < 140).
dia pós-AVC 90
Número de indivíduos com reinternações hospitalares por todas as causas baseadas em sinistros
Prazo: dia pós-AVC 30
dia pós-AVC 30
Número de indivíduos com reinternações hospitalares por todas as causas baseadas em sinistros
Prazo: dia pós-AVC 90
dia pós-AVC 90
Número de indivíduos com reinternações hospitalares por todas as causas baseadas em sinistros
Prazo: pós-alta ano 1
pós-alta ano 1
Número de Indivíduos com Mortalidade por Todas as Causas Usando o Índice de Óbitos do Estado da Carolina do Norte
Prazo: dia pós-AVC 90
As mortes dentro de 90 dias após a alta do índice foram verificadas no Índice de Óbitos do Estado da Carolina do Norte, bem como nos arquivos de resumo dos beneficiários de reivindicações de seguro (ou seja, FFS Medicare). Uma morte identificada em qualquer banco de dados é considerada uma morte.
dia pós-AVC 90
Número de indivíduos com mortalidade por todas as causas usando o Índice de Óbitos do Estado da Carolina do Norte e Medicare Fee-For-Service (FFS)
Prazo: pós-alta ano 1
As mortes dentro de 1 ano após a alta do índice foram verificadas no Índice de Óbitos do Estado da Carolina do Norte, bem como nos arquivos de resumo dos beneficiários de reivindicações de seguro (ou seja, FFS Medicare). Uma morte identificada em qualquer banco de dados é considerada uma morte.
pós-alta ano 1
Número de Indivíduos com Visitas ao Departamento de Emergência com base em sinistros
Prazo: pós-alta ano 1
pós-alta ano 1
Número de Indivíduos com Admissões Baseadas em Reivindicações em Instalações de Enfermagem Especializada (SNF) e Instalações de Reabilitação de Pacientes Internados (IRF)
Prazo: pós-alta ano 1
pós-alta ano 1
Número de Sujeitos com Uso Baseado em Reivindicações de Códigos de Faturamento de Gerenciamento de Cuidados Transitórios
Prazo: 14º dia pós-alta
14º dia pós-alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Subgrupo: Raça
Prazo: dia pós-AVC 90
Analisar o desfecho principal do estudo em indivíduos brancos e não brancos
dia pós-AVC 90
Análise de Subgrupo: Sexo
Prazo: medido 90 dias após o AVC
Analisar o endpoint principal do estudo em indivíduos do sexo feminino e masculino
medido 90 dias após o AVC
Análise de Subgrupo: Idade
Prazo: medido 90 dias após o AVC
Analisar o endpoint principal do estudo em <45; 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75 indivíduos
medido 90 dias após o AVC
Análise de subgrupo: diagnóstico (AVC versus AIT)
Prazo: medido 90 dias após o AVC
Analisar o desfecho principal do estudo em indivíduos com AVC versus AIT
medido 90 dias após o AVC
Análise de subgrupo: gravidade do AVC
Prazo: medido 90 dias após o AVC
Analisar o principal endpoint do estudo em NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4 indivíduos
medido 90 dias após o AVC
Análise de Subgrupo: Tipo de Seguro Saúde
Prazo: medido 90 dias após o AVC
Analisar o endpoint principal do estudo em indivíduos segurados e não segurados
medido 90 dias após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados aos pesquisadores por meio do repositório designado pelo PCORI, de acordo com sua política de compartilhamento de dados.

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever