Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende tjenester etter akutt hjerneslag (COMPASS)

17. mai 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Tidlig støttet utflod for å forbedre funksjonelle resultater etter hjerneslag

Hensikten med denne pragmatiske studien er å undersøke om implementering av en omfattende post-akutt slagtjenestemodell som integrerer Early Supported Discharge (ESD) og Transitional Care Management (TCM) for slagoverlevende utskrevet hjemme forbedrer funksjonelle resultater etter hjerneslag, reduserer stress hos omsorgspersoner. , og reduserer reinnleggelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslagsdødeligheten er 20-40 % høyere i North Carolina (NC) enn i hele USA. Etter utskrivning har slagpasienter høy risiko for komplikasjoner. Selv om det finnes en modell for slag etter behandling (tidlig støttet utskrivning) i Europa og Canada, har den ikke blitt tilpasset og testet i USA, selv om pasienter og interessenter attesterer at postakutt behandling ikke dekker deres behov. Overgangsbehandlingstjenester fra sykehus til hjem refunderes nå av Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS), men kun i 30 dager etter utskrivning. Studieteamet foreslo en pragmatisk, klynge randomisert studie av 41 NC-sykehus for å bestemme effektiviteten av COMprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS), en pasientsentrert intervensjon som forener overgangsbehandlingstjenester og elementer av tidlig støttet utskrivning hos slagpasienter som utskrives direkte hjem.

Studieteamet vil bygge på det vellykkede North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC) registeret, en prospektiv hjerneslagdatabase der 51 (av 113) sykehus i NC registrerer pasienter. Som forberedelse til COMPASS engasjerte studieteamet disse sykehusene via webinarer. Over 80 % av NCSCC-sykehusene viste interesse for å delta og ga støttebrev.

Hovedspørsmålet i denne pragmatiske studien er: Forbedrer implementering av COMPASS for alle slagpasienter som skrives ut direkte hjem funksjonelle resultater målt ved Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) 90 dager etter hjerneslag? Hovedmålet er å: sammenligne COMPASS-modellen versus vanlig omsorg på slagoverleveres selvrapporterte funksjonsstatus 90 dager etter hjerneslag. De sekundære målene er å finne ut om COMPASS-modellen påvirker: (1) omsorgspersonbelastning (Modified Caregiver Strain Index); (2) selvrapportert generell helse; (3) funksjonshemming (Modified Rankin Score); (4) selvrapportert fysisk aktivitet; (5) depresjon (PHQ-2); (6) kognisjon (MoCA 5-min protokoll); (7) medisinoverholdelse (Morisky Green Levine Scale-4); (8) selvrapporterte fall; (9) selvrapportert tretthet (PROMIS Fatigue Instrument); (10) tilfredshet med omsorg; (11) sekundær forebygging - hjemmeblodtrykksovervåking; (12) selvrapportert blodtrykk; (13-15) reinnleggelser på sykehus av alle årsaker 30 dager, 90 dager og 1 år etter indeksutskrivning; (16-17) dødelighet ved 90 dager og 1 år etter indeksutladning; (18-20) bruk av helsetjenester (legevaktbesøk, innleggelser til kvalifiserte sykepleieinstitusjoner/innlagte rehabiliteringsinstitusjoner); og (21) bruk av faktureringskoder for overgangsbehandling. Denne studien vil også evaluere effektiviteten av COMPASS-intervensjonen i sentrale pasientundergrupper basert på rase, kjønn, alder, diagnose (slag versus TIA), alvorlighetsgrad av hjerneslag og type helseforsikring.

Engelsk- og spansktalende pasienter i alderen 18 år og eldre som er innlagt på et deltakende sykehus med diagnosen iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall og utskrevet fra akuttsykehusinnleggelse til hjemmet vil bli inkludert (ca. 6000 pasienter/år).

Deltakende sykehus vil bli randomisert (stratifisert etter slagvolum og primær slagsenterstatus) til å motta COMPASS eller vanlig behandling (kontrollgruppe) i fase 1. I fase 2 vil vanlige sykehus gå over til COMPASS, mens de tidlige intervensjonssykehusene opprettholder intervensjonen ved hjelp av sykehusbaserte ressurser.

Forsøket har tre integrerte intervensjonskomponenter: (1) COMPASS, som kombinerer overgangsomsorgstjenester levert av avanserte praksisleverandører (APPs) og tidligstøttede utskrivningstjenester koordinert av Post-Acute Coordinators (PAC); (2) COMPASS-finansierte post-akutt omsorgskoordinatorer som vil engasjere pasient- og interessentmiljøer for å forbedre post-akutt hjerneslag omfattende slagtjenester; og (3) utvikling av et resultatkort for slagmålinger for deltakende nettsteder. Godt trente APP-er og koordinatorer vil ha tilgang til nettbasert læring og løpende støtte/konsultasjon fra WFBH-personell og styresertifiserte vaskulære nevrologer.

Studieteamet vil vurdere 90-dagers og 1-års resultater. Utfall ved 90 dager vil bli vurdert av telefonmålere som er blindet for pasientens gruppeoppgave. Pasientene vil bli informert om COMPASS på sykehuset og kan når som helst velge bort 90-dagers telefonoppfølging. De som godtar å bli spurt, vil bli bedt om å gi informert samtykke ved den 90-dagers telefonsamtalen for å samle inn resultatdata.

Dette forslaget ledes av tre svært erfarne forskere som co-hovedforskere. Teamet inkluderer ekspertise innen hjerneslagomsorg, store kliniske studier, biostatistikk, administrering av kliniske registre, undersøkelse og innhenting av pasient- eller proxy-rapporterte resultater, forbedring av lokalsamfunnsbasert praksis, bygging av fellesskapskoalisjoner for å redusere reinnleggelser, kravanalyser, registerbehandling, oversettelse av bevis ut i praksis med store samarbeid på flere nettsteder, og engasjere pasienter og interessenter i forskning. Planleggingsfasen av dette prosjektet har vært veiledet av pasienter og interessenter. Hvert fellesskap vil danne et fellesskapsressursnettverk for å gi råd og støtte implementeringen av COMPASS, gi tilbakemelding til teamet og bidra til å skape bærekraft. Hvis COMPASS-modellen viser effektivitet, vil engasjerte pasienter og interessenter være nøkkelpartnere for å spre og implementere COMPASS i hele staten og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6024

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, Forente stater, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, Forente stater, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, Forente stater, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, Forente stater, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, Forente stater, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Forente stater, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, Forente stater, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, Forente stater, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, Forente stater, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, Forente stater, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, Forente stater, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, Forente stater, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- og spansktalende slagpasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag eller TIA som blir skrevet ut hjem fra deltakende sykehus
  • Må være 18 år og eldre på tidspunktet for hjerneslaget

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukker subdural eller aneurysmal subaraknoidal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakende sykehus randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil gi sin vanlige, postakutt slagtiltak til sine pasienter.
Aktiv komparator: KOMPAS Intervensjon
Deltakende sykehus randomisert til intervensjonen vil endre strukturen og prosessen for levering av postakutt slagomsorg.
Annen: KOMPAS Intervensjon
  • En postakutt koordinator (PAC) vil besøke hver pasient før utskrivning fra sykehuset.
  • Pasienten vil motta en oppfølgingstelefon to dager etter utskrivning.
  • 7-14 dager etter utskrivning, vil pasienten delta på postakutt slagklinikkbesøk og motta en vurdering fra en Advanced Practice Provider (APP), en kort pasientrapportert funksjonsvurdering for å generere en individualisert omsorgsplan, og henvisninger fra en APP. Pasientens primære omsorgsperson vil bli vurdert for å sikre omsorgspersonens tilgjengelighet og evne til å støtte pasienten og omsorgspersonens evne til å mestre omsorgens nye utfordringer.
  • Pasienten vil motta en samtale 30 og 60 dager etter utskrivning for oppfølging av funksjonsstatus, restitusjon, risikofaktorhåndtering og deres tilgang eller bruk av anbefalte tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsramme: post-slag dag 90
16-elements undersøkelse for å vurdere vanskelighetsgraden ved å utføre grunnleggende fysiske aktiviteter; score varierer fra 0-100; høyere poengsum tilsvarer mer gunstige resultater
post-slag dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: post-slag dag 90
13-elements undersøkelse for å måle belastninger som omsorgspersoner kan oppleve; score varierer fra 0-100; høyere score indikerer mer omsorgsbyrde
post-slag dag 90
Selvrapportert generell helse
Tidsramme: post-slag dag 90
Selvrapportert generell helse er et enkelt spørsmål for å vurdere deres generelle helse. Svar på en 5-punkts Likert-skala (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig) vil bli analysert som en kontinuerlig variabel. Poeng varierer fra 95-15 med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
post-slag dag 90
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: post-slag dag 90
å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet; score varierer fra 0-6; høyere poengsum tilsvarer mindre gunstige resultater
post-slag dag 90
Antall deltakere fysisk aktive og ikke fysisk aktive
Tidsramme: post-slag dag 90
Deltakerne blir spurt om de har gått kontinuerlig i minst 10 minutter på noen av de siste syv dagene, hvor mange av disse dagene de har gått kontinuerlig i minst 10 minutter og hvor mange minutter de i gjennomsnitt har gått hver dag. Sluttpunktet for fysisk aktivitet vil være selvrapportert totalt antall minutter gått i løpet av de siste syv dagene.
post-slag dag 90
Antall deltakere med eller uten depresjon
Tidsramme: post-slag dag 90
Basert på svar på Patient Health Questionnaire 2-Item (PHQ-2) som er et 2-element spørreskjema for å bestemme hyppigheten av deprimert stemning; score varierer fra 0-6; høyere poengsum tilsvarer mindre gunstige resultater
post-slag dag 90
Kognisjon (MoCA 5-min Protocol)
Tidsramme: post-slag dag 90
4-elements spørreskjema for å fastslå vaskulær kognitiv svikt; score varierer fra 0-30; høyere score er mer gunstig
post-slag dag 90
Medisinoverholdelse (Morisky Green Levine Scale-4)
Tidsramme: post-slag dag 90
4 elementer med ja/nei svaralternativer; score varierer fra 0-4; høyere skår tilsvarer mindre medisinoverholdelse
post-slag dag 90
Antall deltakere med eller uten fall
Tidsramme: post-slag dag 90
Deltakerne blir stilt 4 spørsmål for å finne ut om de har falt (ja versus nei) siden utskrivning fra sykehuset, om fallet førte til lege-/legevaktbesøk eller ikke, om de har falt flere ganger siden utskrivning, og hvor mange ganger de har falt. siden utskrivning. Analyse av fall vil være basert på forekomst av fall siden utskrivning fra sykehus (ingen fall versus minst ett fall).
post-slag dag 90
Selvrapportert tretthet (PROMIS Fatigue Instrument)
Tidsramme: post-slag dag 90
4-spørsmål instrument for å bestemme nivået av tretthet; høyere poengsum tilsvarer mindre gunstige resultater; Den totale råskåren oppnås ved å summere individuelle spørsmålscore og har en rekkevidde på 4-20. For analyse blir råskårer oversatt til T-skårer som varierer fra 33,7 - 75,8. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
post-slag dag 90
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: post-slag dag 90
6 spørsmål for å bestemme tilfredshet med omsorg; score varierer fra 0-100; høyere skår tilsvarer høyere tilfredshet med omsorgen
post-slag dag 90
Antall deltakere som overvåker eller ikke overvåker blodtrykket hjemme
Tidsramme: post-slag dag 90
Deltakerne blir stilt 2 spørsmål for å finne ut om de overvåker blodtrykket hjemme (ja eller nei) og, hvis de svarer bekreftende, hvor ofte (daglig, ukentlig og månedlig). Hjemmeblodtrykksovervåking ble analysert som et dikotomt endepunkt (overvåking med hvilken som helst frekvens versus ingen overvåking).
post-slag dag 90
Selvrapportert blodtrykk
Tidsramme: post-slag dag 90
1 spørsmål for å bestemme selvrapportert blodtrykk. Selvrapportert systolisk og diastolisk BP vil hver bli analysert som et kontinuerlig endepunkt. I tillegg vil selvrapportert systolisk og diastolisk BP bli brukt for å lage et dikotomt hypertensjonsendepunkt (systolisk BP >= 140 versus systolisk BP < 140).
post-slag dag 90
Antall pasienter med skadebasert reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: post-slag dag 30
post-slag dag 30
Antall pasienter med skadebasert reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: post-slag dag 90
post-slag dag 90
Antall pasienter med skadebasert reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: etter utskrivning år 1
etter utskrivning år 1
Antall forsøkspersoner med dødelighet av alle årsaker ved bruk av NC State Death Index
Tidsramme: post-slag dag 90
Dødsfall innen 90 dager etter indeksutløsning ble konstatert fra North Carolina State Death Index samt sammendragsfiler for forsikringskrav (dvs. FFS Medicare). Et dødsfall identifisert i en av databasene regnes som et dødsfall.
post-slag dag 90
Antall forsøkspersoner med dødelighet av alle årsaker ved bruk av NC State Death Index & Fee-For-Service (FFS) Medicare
Tidsramme: etter utskrivning år 1
Dødsfall innen 1 år etter indeksutskrivning ble konstatert fra North Carolina State Death Index samt sammendragsfiler for forsikringskrav (dvs. FFS Medicare). Et dødsfall identifisert i en av databasene regnes som et dødsfall.
etter utskrivning år 1
Antall forsøkspersoner med skadebaserte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: etter utskrivning år 1
etter utskrivning år 1
Antall forsøkspersoner med kravbaserte innleggelser til dyktige sykepleieinstitusjoner (SNF) og rehabiliteringsinstitusjoner (IRF)
Tidsramme: etter utskrivning år 1
etter utskrivning år 1
Antall emner med kravbasert bruk av faktureringskoder for overgangsbehandling
Tidsramme: etter utskrivning dag 14
etter utskrivning dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse: Rase
Tidsramme: post-slag dag 90
Analyser hovedendepunktet til studien hos hvite og ikke-hvite individer
post-slag dag 90
Undergruppeanalyse: Kjønn
Tidsramme: målt 90 dager etter hjerneslag
Analyser hovedendepunktet for studien på kvinnelige og mannlige individer
målt 90 dager etter hjerneslag
Undergruppeanalyse: Alder
Tidsramme: målt 90 dager etter hjerneslag
Analyser hovedendepunktet til studien i <45; 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75 individer
målt 90 dager etter hjerneslag
Undergruppeanalyse: Diagnose (slag versus TIA)
Tidsramme: målt 90 dager etter hjerneslag
Analyser hovedendepunktet til studien i hjerneslag versus TIA-individer
målt 90 dager etter hjerneslag
Undergruppeanalyse: Alvorlighet av hjerneslag
Tidsramme: målt 90 dager etter hjerneslag
Analyser hovedendepunktet til studien i NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4 individer
målt 90 dager etter hjerneslag
Undergruppeanalyse: Type helseforsikring
Tidsramme: målt 90 dager etter hjerneslag
Analyser hovedendepunktet for studien hos forsikrede og uforsikrede personer
målt 90 dager etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
East Carolina University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00035998
  • PCS-1403-14532 (Annen identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for forskere gjennom PCORI-utpekt arkiv i samsvar med deres retningslinjer for datadeling.

Studiedata/dokumenter

  1. Full datapakke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere