Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексные услуги после острого инсульта (COMPASS)

17 мая 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Ранняя поддерживающая выписка для улучшения функциональных результатов после инсульта

Цель этого прагматичного исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли внедрение комплексной модели оказания помощи после острого инсульта, которая объединяет раннюю поддерживающую выписку (ESD) и переходный уход (TCM) для выживших после инсульта, выписанных домой, функциональные результаты после инсульта, снижает стресс лиц, осуществляющих уход. и снижает частоту повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от инсульта в Северной Каролине (Северная Каролина) на 20-40% выше, чем в целом по США. После выписки пациенты, перенесшие инсульт, подвергаются высокому риску осложнений. Хотя модель оказания помощи после инсульта (ранняя поддерживающая выписка) существует в Европе и Канаде, она не была адаптирована и протестирована в США, хотя пациенты и заинтересованные стороны подтверждают, что помощь после острого состояния не отвечает их потребностям. Услуги по переходу от больницы к дому теперь возмещаются Центрами услуг Medicaid и Medicare (CMS), но только в течение 30 дней после выписки. Исследовательская группа предложила прагматичное кластерное рандомизированное исследование с участием 41 больницы Северной Каролины, чтобы определить эффективность комплексных услуг после острого инсульта (COMPASS), ориентированного на пациента вмешательства, объединяющего услуги управления переходным уходом и элементы ранней поддерживающей выписки пациентов с инсультом, выписанных напрямую. дом.

Исследовательская группа будет опираться на успешный реестр North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC), проспективную базу данных по инсульту, в которую 51 (из 113) больниц в Северной Каролине записывают пациентов. При подготовке к COMPASS исследовательская группа привлекла эти больницы через вебинары. Более 80% больниц NCSCC проявили интерес к участию и предоставили письма поддержки.

Главный вопрос этого прагматичного исследования: Улучшает ли внедрение COMPASS для всех пациентов с инсультом, выписанных непосредственно домой, функциональные результаты, измеренные по Шкале воздействия инсульта-16 (SIS-16) через 90 дней после инсульта? Основная цель состоит в том, чтобы: сравнить модель COMPASS с обычным лечением по самооценке функционального состояния выживших после инсульта через 90 дней после инсульта. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, влияет ли модель COMPASS на: (1) нагрузку на лиц, осуществляющих уход (модифицированный индекс напряжения лиц, осуществляющих уход); (2) самооценка общего состояния здоровья; (3) инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина); (4) самооценка физической активности; (5) депрессия (PHQ-2); (6) познание (5-минутный протокол MoCA); (7) приверженность лечению (Шкала Мориски Грин Левайн-4); (8) падения по самооценке; (9) самооценка утомления (инструмент PROMIS Fatigue Instrument); (10) удовлетворенность уходом; (11) вторичная профилактика – домашний мониторинг артериального давления; (12) самооценка артериального давления; (13-15) повторные госпитализации по любым причинам через 30 дней, 90 дней и через 1 год после индексной выписки; (16-17) смертность через 90 дней и через 1 год после индексной выписки; (18-20) использование медицинских услуг (посещения отделений неотложной помощи, прием в учреждения квалифицированного сестринского ухода/стационарные реабилитационные учреждения); и (21) использование кодов выставления счетов за переходный уход. В этом исследовании также будет оцениваться эффективность вмешательства COMPASS в ключевых подгруппах пациентов в зависимости от расы, пола, возраста, диагноза (инсульт или ТИА), тяжести инсульта и типа медицинской страховки.

Будут включены англо- и испаноязычные пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в участвующую больницу с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт или транзиторная ишемическая атака и выписанные из отделения неотложной помощи на дому (около 6000 пациентов в год).

Участвующие больницы будут рандомизированы (стратифицированы по объему инсульта и статусу первичного инсультного центра) для получения COMPASS или обычной помощи (контрольная группа) в Фазе 1. На этапе 2 больницы обычного ухода перейдут на COMPASS, в то время как больницы раннего вмешательства будут поддерживать вмешательство, используя ресурсы больницы.

Испытание состоит из трех интегрированных компонентов вмешательства: (1) COMPASS, который сочетает в себе услуги переходного ухода, предоставляемые поставщиками передовой практики (APP), и услуги ранней поддержки при выписке, координируемые координаторами после неотложной помощи (PAC); (2) финансируемых COMPASS координаторов по оказанию неотложной помощи, которые будут привлекать пациентов и заинтересованные стороны к улучшению комплексных услуг по лечению инсульта после острого инсульта; и (3) разработка системы показателей инсульта для участвующих сайтов. Хорошо обученные APP и координаторы будут иметь доступ к онлайн-обучению и постоянной поддержке/консультациям от персонала WFBH и сертифицированных сосудистых неврологов.

Исследовательская группа оценит 90-дневные и 1-летние результаты. Исходы через 90 дней будут оцениваться телефонными опросчиками, не осведомленными о распределении пациентов по группам. Пациенты будут проинформированы о COMPASS в больнице и могут отказаться от 90-дневного наблюдения по телефону в любое время. Тем, кто согласится на участие в опросе, будет предложено дать информированное согласие во время 90-дневного телефонного звонка для сбора данных о результатах.

Это предложение возглавляют три высококвалифицированных исследователя в качестве соруководителей. Команда включает в себя опыт в лечении инсульта, крупных клинических испытаниях, биостатистике, управлении клиническими регистрами, опросе и сборе результатов, о которых сообщают пациенты или их доверенные лица, улучшении практики на уровне сообщества, создании коалиций сообщества для сокращения повторных госпитализаций, анализе требований, управлении реестром, переводе доказательств на практике с помощью крупных коллабораций на нескольких площадках, а также вовлекая пациентов и заинтересованные стороны в исследования. Фаза планирования этого проекта проводилась под руководством пациентов и заинтересованных сторон. Каждое сообщество сформирует сеть ресурсов сообщества, чтобы консультировать и поддерживать внедрение COMPASS, предоставлять обратную связь команде и способствовать обеспечению устойчивости. Если модель COMPASS продемонстрирует эффективность, заинтересованные пациенты и заинтересованные стороны станут ключевыми партнерами для распространения и внедрения COMPASS в штате и за его пределами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6024

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, Соединенные Штаты, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, Соединенные Штаты, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, Соединенные Штаты, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, Соединенные Штаты, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, Соединенные Штаты, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, Соединенные Штаты, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инсультом, говорящие на английском и испанском языках, с диагнозом ишемический инсульт, геморрагический инсульт или ТИА, выписанные домой из участвующих больниц
  • На момент инсульта должно быть 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Исключает субдуральное или аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участвующие больницы, рандомизированные в группу обычного лечения, будут предоставлять своим пациентам обычную помощь после острого инсульта.
Активный компаратор: КОМПАС Вмешательство
Участвующие больницы, рандомизированные для вмешательства, изменят структуру и процесс оказания помощи после острого инсульта.
Другой: КОМПАС Вмешательство
  • Координатор после неотложной помощи (PAC) посетит каждого пациента перед выпиской из больницы.
  • Через два дня после выписки пациент получит контрольный телефонный звонок.
  • Через 7-14 дней после выписки пациент посещает клинику после острого инсульта и получает оценку от поставщика передовой практики (APP), краткую функциональную оценку, сообщаемую пациентом, для разработки индивидуального плана лечения и направления от APP. Основное лицо, осуществляющее уход за пациентом, будет оцениваться для обеспечения доступности и способности лица, осуществляющего уход, поддерживать пациента, а также способности лица, осуществляющего уход, справляться с новыми проблемами ухода.
  • Пациенту позвонят через 30 и 60 дней после выписки для наблюдения за функциональным статусом, выздоровлением, управлением факторами риска и их доступом или использованием рекомендуемых услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия инсульта (SIS-16)
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Опрос из 16 пунктов для оценки уровня сложности выполнения основных физических нагрузок; баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы соответствуют более благоприятным исходам
после инсульта 90 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс деформации лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Опрос из 13 пунктов для измерения нагрузки, которую могут испытывать лица, осуществляющие уход; баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход
после инсульта 90 день
Самооценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Самооценка общего состояния здоровья — это единственный вопрос для оценки их общего состояния здоровья. Ответы по 5-балльной шкале Лайкерта (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно или плохо) будут анализироваться как непрерывная переменная. Баллы варьируются от 95 до 15, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
после инсульта 90 день
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: после инсульта 90 день
для измерения степени инвалидности или зависимости; баллы варьируются от 0 до 6; более высокие баллы соответствуют менее благоприятным исходам
после инсульта 90 день
Количество физически активных и нефизически активных участников
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Участников спрашивают, ходили ли они непрерывно не менее 10 минут в любой из последних семи дней, сколько из этих дней они шли непрерывно не менее 10 минут и сколько минут они ходили в среднем каждый день. Конечной точкой физической активности будет самосообщенное общее количество минут ходьбы за последние семь дней.
после инсульта 90 день
Количество участников с депрессией или без нее
Временное ограничение: после инсульта 90 день
На основании ответов на 2-элементный вопросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-2), который представляет собой 2-элементный вопросник для определения частоты депрессивного настроения; баллы варьируются от 0 до 6; более высокие баллы соответствуют менее благоприятным исходам
после инсульта 90 день
Познание (5-минутный протокол MoCA)
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Опросник из 4 пунктов для определения сосудистых когнитивных нарушений; баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы более благоприятны
после инсульта 90 день
Приверженность к лечению (шкала Мориски Грин Левайн-4)
Временное ограничение: после инсульта 90 день
4 вопроса с вариантами ответа да/нет; баллы варьируются от 0 до 4; более высокие баллы соответствуют меньшей приверженности лечению
после инсульта 90 день
Количество участников с падениями или без
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Участникам задают 4 вопроса, чтобы определить, падали ли они (да или нет) после выписки из больницы, привело ли падение к визиту к врачу или в отделение неотложной помощи, падали ли они несколько раз после выписки и сколько раз они падали. с момента выписки. Анализ падений будет основываться на частоте падений с момента выписки из больницы (отсутствие падений по сравнению с хотя бы одним падением).
после инсульта 90 день
Самооценка усталости (инструмент PROMIS Fatigue)
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Инструмент с 4 вопросами для определения уровня усталости; более высокие баллы соответствуют менее благоприятным исходам; Общий необработанный балл получается путем суммирования баллов за отдельные вопросы и имеет диапазон от 4 до 20. Для анализа необработанные баллы переводятся в Т-баллы, которые варьируются от 33,7 до 75,8. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
после инсульта 90 день
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: после инсульта 90 день
6 вопросов для определения удовлетворенности уходом; баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности уходом
после инсульта 90 день
Количество участников, которые контролируют или не контролируют артериальное давление дома
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Участникам задают 2 вопроса, чтобы определить, контролируют ли они артериальное давление дома (да или нет) и, если они отвечают утвердительно, как часто (ежедневно, еженедельно и ежемесячно). Мониторинг артериального давления в домашних условиях анализировали как дихотомическую конечную точку (мониторинг с любой частотой или отсутствие мониторинга).
после инсульта 90 день
Самооценка артериального давления
Временное ограничение: после инсульта 90 день
1 вопрос для определения самооценки артериального давления. Самооценка систолического и диастолического АД будет анализироваться как непрерывная конечная точка. Кроме того, самооценка систолического и диастолического АД будет использоваться для создания дихотомической конечной точки артериальной гипертензии (систолическое АД >= 140 по сравнению с систолическим АД < 140).
после инсульта 90 день
Количество субъектов с повторной госпитализацией по всем причинам на основании заявлений
Временное ограничение: после инсульта 30 день
после инсульта 30 день
Количество субъектов с повторной госпитализацией по всем причинам на основании заявлений
Временное ограничение: после инсульта 90 день
после инсульта 90 день
Количество субъектов с повторной госпитализацией по всем причинам на основании заявлений
Временное ограничение: после выписки 1 год
после выписки 1 год
Количество субъектов со смертностью от всех причин с использованием индекса смертности штата Северная Каролина
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Смерти в течение 90 дней после сброса индекса были установлены из индекса смертности штата Северная Каролина, а также из сводных файлов получателей страховых требований (т. ФФС Медикэр). Смерть, выявленная в любой из баз данных, считается смертью.
после инсульта 90 день
Количество субъектов со смертностью от всех причин с использованием индекса смертности штата Северная Каролина и платы за обслуживание (FFS) Medicare
Временное ограничение: после выписки 1 год
Смерти в течение 1 года после сброса индекса были установлены из индекса смертности штата Северная Каролина, а также из сводных файлов получателей страховых требований (т. ФФС Медикэр). Смерть, выявленная в любой из баз данных, считается смертью.
после выписки 1 год
Количество субъектов, обратившихся в отделение неотложной помощи на основании заявлений
Временное ограничение: после выписки 1 год
после выписки 1 год
Количество субъектов, поступивших на основании заявлений в учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF) и стационарные реабилитационные учреждения (IRF)
Временное ограничение: после выписки 1 год
после выписки 1 год
Количество субъектов, использующих коды выставления счетов для управления переходным уходом на основе заявлений
Временное ограничение: 14 день после выписки
14 день после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгруппы: раса
Временное ограничение: после инсульта 90 день
Проанализируйте основную конечную точку исследования у белых и небелых людей.
после инсульта 90 день
Анализ подгрупп: пол
Временное ограничение: измерено через 90 дней после инсульта
Проанализируйте основную конечную точку исследования у женщин и мужчин.
измерено через 90 дней после инсульта
Анализ подгрупп: возраст
Временное ограничение: измерено через 90 дней после инсульта
Проанализируйте основную конечную точку исследования в <45; 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75 человек
измерено через 90 дней после инсульта
Анализ подгрупп: диагностика (инсульт в сравнении с ТИА)
Временное ограничение: измерено через 90 дней после инсульта
Проанализируйте основную конечную точку исследования у пациентов с инсультом и ТИА.
измерено через 90 дней после инсульта
Анализ подгрупп: тяжесть инсульта
Временное ограничение: измерено через 90 дней после инсульта
Проанализируйте основную конечную точку исследования у NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4 человек.
измерено через 90 дней после инсульта
Анализ подгрупп: вид медицинского страхования
Временное ограничение: измерено через 90 дней после инсульта
Проанализируйте основную конечную точку исследования у застрахованных и незастрахованных лиц.
измерено через 90 дней после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
East Carolina University

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00035998
  • PCS-1403-14532 (Другой идентификатор: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны исследователям через назначенный PCORI репозиторий в соответствии с их Политикой обмена данными.

Данные исследования/документы

  1. Полный пакет данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться