Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide post-acute beroerte-services (COMPASS)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vroegtijdig ondersteund ontslag voor het verbeteren van functionele resultaten na een beroerte

Het doel van deze pragmatische studie is om te onderzoeken of de implementatie van een alomvattend servicemodel na een acute beroerte dat Early Supported Discharge (ESD) en Transitional Care Management (TCM) integreert voor overlevenden van een beroerte die naar huis worden ontslagen, de functionele resultaten na een beroerte verbetert, de stress bij de zorgverlener vermindert , en verlaagt het aantal heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sterfte door een beroerte is 20-40% hoger in North Carolina (NC) dan in de Verenigde Staten als geheel. Patiënten met een beroerte lopen na ontslag een hoog risico op complicaties. Hoewel er in Europa en Canada een model bestaat voor nazorg na een beroerte (vroegtijdig ondersteund ontslag), is het niet aangepast voor en getest in de VS, hoewel patiënten en belanghebbenden bevestigen dat postacute zorg niet aan hun behoeften voldoet. Overgangszorgdiensten van ziekenhuis naar huis worden nu vergoed door Centra voor Medicaid en Medicare Services (CMS), maar slechts gedurende 30 dagen na ontslag. Het onderzoeksteam stelde een pragmatische, clustergerandomiseerde studie voor van 41 NC-ziekenhuizen om de effectiviteit te bepalen van COMprehensive Post-Acute Stroke Services (COMPASS), een patiëntgerichte interventie die beheersdiensten voor overgangszorg verenigt met elementen van vroeg ondersteund ontslag bij patiënten met een beroerte die direct worden ontslagen thuis.

Het onderzoeksteam zal voortbouwen op het succesvolle North Carolina Stroke Care Collaborative (NCSCC) register, een prospectieve beroerte-database waarin 51 (van de 113) ziekenhuizen in NC patiënten inschrijven. Ter voorbereiding op COMPASS heeft het onderzoeksteam deze ziekenhuizen betrokken via webinars. Meer dan 80% van de NCSCC-ziekenhuizen toonde interesse in deelname en verstrekte steunbetuigingen.

De belangrijkste vraag van deze pragmatische studie is: verbetert de implementatie van COMPASS voor alle patiënten met een beroerte die direct naar huis worden ontslagen de functionele resultaten zoals gemeten door de Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) 90 dagen na de beroerte? Het primaire doel is om: het COMPASS-model te vergelijken met de gebruikelijke zorg op de zelfgerapporteerde functionele status van overlevenden van een beroerte 90 dagen na een beroerte. De secundaire doelen zijn om te bepalen of het COMPASS-model van invloed is op: (1) belasting van de zorgverlener (Modified Caregiver Strain Index); (2) zelfgerapporteerde algemene gezondheid; (3) handicap (aangepaste Rankin-score); (4) zelfgerapporteerde fysieke activiteit; (5) depressie (PHQ-2); (6) cognitie (MoCA-protocol van 5 minuten); (7) therapietrouw (Morisky Green Levine Scale-4); (8) zelfgerapporteerde valpartijen; (9) zelfgerapporteerde vermoeidheid (PROMIS Vermoeidheidsinstrument); (10) tevredenheid over de zorg; (11) secundaire preventie - bloeddrukmeting thuis; (12) zelfgerapporteerde bloeddruk; (13-15) heropnames door alle oorzaken na 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na indexontslag; (16-17) sterfte na 90 dagen en 1 jaar na indexontslag; (18-20) gebruik van gezondheidszorg (bezoeken aan spoedeisende hulp, opnames in bekwame verpleegfaciliteiten/intramurale revalidatiefaciliteiten); en (21) gebruik van factureringscodes voor overgangszorgbeheer. Deze studie zal ook de effectiviteit evalueren van de COMPASS-interventie in belangrijke patiëntensubgroepen op basis van ras, geslacht, leeftijd, diagnose (beroerte versus TIA), ernst van de beroerte en type ziektekostenverzekering.

Engels- en Spaanssprekende patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen in een deelnemend ziekenhuis met een diagnose van ischemische of hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval en die zijn ontslagen uit een ziekenhuis voor acute zorg naar huis, zullen worden opgenomen (ongeveer 6.000 patiënten/jaar).

Deelnemende ziekenhuizen worden gerandomiseerd (gestratificeerd naar slagvolume en status van het primaire slagcentrum) om COMPASS of gebruikelijke zorg (controlegroep) te krijgen in fase 1. In fase 2 zullen de gebruikelijke zorgziekenhuizen overgaan op COMPASS, terwijl de vroeginterventieziekenhuizen de interventie ondersteunen met behulp van ziekenhuismiddelen.

De proef heeft drie geïntegreerde interventiecomponenten: (1) COMPASS, dat overgangszorg combineert die wordt geleverd door geavanceerde praktijkaanbieders (APP's) en vroeg ondersteunde ontslagdiensten die worden gecoördineerd door de Post-Acute Coordinators (PAC); (2) Door COMPASS gefinancierde coördinatoren voor postacute zorg die de patiënten- en belanghebbendengemeenschappen zullen betrekken bij het verbeteren van alomvattende beroertediensten na een beroerte; en (3) ontwikkeling van een scorekaart voor slagstatistieken voor deelnemende sites. Goed opgeleide APP's en coördinatoren hebben toegang tot online leren en voortdurende ondersteuning/raadpleging van WFBH-personeel en gecertificeerde vasculaire neurologen.

Het onderzoeksteam zal de resultaten na 90 dagen en 1 jaar beoordelen. De resultaten na 90 dagen zullen worden beoordeeld door telefonische enquêteurs die blind zijn voor de groepsopdracht van de patiënt. Patiënten worden in het ziekenhuis geïnformeerd over COMPASS en kunnen op elk moment afzien van de telefonische follow-up van 90 dagen. Degenen die ermee instemmen om te worden ondervraagd, zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven tijdens het 90 dagen durende telefoongesprek om uitkomstgegevens te verzamelen.

Dit voorstel wordt geleid door drie zeer ervaren onderzoekers als co-hoofdonderzoekers. Het team omvat expertise op het gebied van beroertezorg, grote klinische onderzoeken, biostatistiek, het beheer van klinische registers, onderzoek en acquisitie van patiënt- of proxy-gerapporteerde resultaten, op de gemeenschap gebaseerde praktijkverbetering, het bouwen van gemeenschapscoalities om heropnames te verminderen, claimanalyses, registerbeheer, het vertalen van bewijsmateriaal in de praktijk met grote multi-site samenwerkingsverbanden en het betrekken van patiënten en belanghebbenden bij onderzoek. De planningsfase van dit project werd geleid door patiënten en belanghebbenden. Elke gemeenschap zal een gemeenschapsnetwerk vormen om de implementatie van COMPASS te adviseren en te ondersteunen, feedback te geven aan het team en te helpen bij het creëren van duurzaamheid. Als het COMPASS-model effectief blijkt te zijn, zullen betrokken patiënten en belanghebbenden belangrijke partners zijn om COMPASS in de hele staat en daarbuiten te verspreiden en te implementeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6024

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28001
        • CHS Stanly
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • CHS Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • CHS Carolinas Medical Center-Mercy
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28265
        • CHS University
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • CHS Northeast
      • Dunn, North Carolina, Verenigde Staten, 28334
        • Betsy Johnson Hospital
      • Eden, North Carolina, Verenigde Staten, 27288
        • Morehead Memorial Hospital
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Franklin, North Carolina, Verenigde Staten, 28734
        • Angel Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Health
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Frye Regional Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Novant Health Huntersville
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Jefferson, North Carolina, Verenigde Staten, 28640
        • Ashe Memorial Hospital
      • Kenansville, North Carolina, Verenigde Staten, 28349
        • Vidant Duplin Hospital
      • Kings Mountain, North Carolina, Verenigde Staten, 28086
        • CHS Kings Mountain
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
        • WFBH Lexington Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
        • CHS Lincoln
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • CHS Union
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret County General Hospital
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • CHS Blue Ridge
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Northern Hospital of Surry County
      • North Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Wilkes Regional Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Moore Regional
      • Plymouth, North Carolina, Verenigde Staten, 27962
        • Washington County Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • CHS Cleveland
      • Sparta, North Carolina, Verenigde Staten, 28675
        • Alleghany County Memorial Hospital
      • Spruce Pine, North Carolina, Verenigde Staten, 28777
        • Blue Ridge Regional Hospital
      • Tarboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27886
        • Vidant Edgecombe Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- en Spaanssprekende patiënten met een beroerte met de diagnose ischemische beroerte, hemorragische beroerte of TIA die uit deelnemende ziekenhuizen naar huis worden ontslagen
  • Moet 18 jaar en ouder zijn op het moment van de beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusief subdurale of aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemende ziekenhuizen, gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, zullen hun patiënten hun gebruikelijke postacute zorg na een beroerte bieden.
Actieve vergelijker: COMPASS-interventie
Deelnemende ziekenhuizen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen de structuur en het proces voor het leveren van zorg na een acute beroerte veranderen.
Ander: COMPASS-interventie
  • Een Post-Acute Coördinator (PAC) bezoekt elke patiënt voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
  • Patiënt krijgt twee dagen na ontslag een vervolgtelefoontje.
  • 7-14 dagen na ontslag gaat de patiënt naar de kliniek voor postacute beroerte en ontvangt een beoordeling van een Advanced Practice Provider (APP), een korte door de patiënt gerapporteerde functionele beoordeling om een ​​geïndividualiseerd zorgplan op te stellen, en verwijzingen van een APP. De primaire verzorger van de patiënt zal worden beoordeeld om de beschikbaarheid en het vermogen van de verzorger om de patiënt te ondersteunen en het vermogen van de verzorger om de nieuwe uitdagingen van de zorgverlening aan te gaan, te waarborgen.
  • De patiënt wordt 30 en 60 dagen na ontslag gebeld voor follow-up van de functionele status, herstel, risicofactorbeheer en hun toegang tot of gebruik van aanbevolen diensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagimpactschaal (SIS-16)
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Onderzoek met 16 items om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van fysieke basisactiviteiten te beoordelen; scores variëren van 0-100; hogere scores komen overeen met gunstiger resultaten
na een beroerte dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde verzorger-stamindex
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Enquête met 13 items om de belasting te meten die zorgverleners kunnen ervaren; scores variëren van 0-100; hogere scores duiden op meer belasting van de mantelzorger
na een beroerte dag 90
Zelfgerapporteerde algemene gezondheid
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Zelfgerapporteerde algemene gezondheid is een enkele vraag om hun algemene gezondheid te beoordelen. Antwoorden op een 5-punts Likertschaal (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht) worden geanalyseerd als een continue variabele. Scores variëren van 95-15, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
na een beroerte dag 90
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
om de mate van handicap of afhankelijkheid te meten; scores variëren van 0-6; hogere scores komen overeen met minder gunstige uitkomsten
na een beroerte dag 90
Aantal deelnemers fysiek actief en niet fysiek actief
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen zeven dagen minstens 10 minuten ononderbroken hebben gelopen, hoeveel van die dagen ze minstens 10 minuten ononderbroken hebben gelopen en hoeveel minuten ze gemiddeld per dag hebben gelopen. Het eindpunt voor fysieke activiteit is het zelfgerapporteerde totale aantal gelopen minuten gedurende de afgelopen zeven dagen.
na een beroerte dag 90
Aantal deelnemers met of zonder depressie
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Gebaseerd op antwoorden op Patient Health Questionnaire 2-Item (PHQ-2), een vragenlijst met 2 items om de frequentie van depressieve stemming te bepalen; scores variëren van 0-6; hogere scores komen overeen met minder gunstige uitkomsten
na een beroerte dag 90
Cognitie (MoCA-protocol van 5 minuten)
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Vragenlijst met 4 items om vasculaire cognitieve stoornissen te bepalen; scores variëren van 0-30; hogere scores zijn gunstiger
na een beroerte dag 90
Medicatietrouw (Morisky Green Levine Scale-4)
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
4 items met ja/nee-antwoordmogelijkheden; scores variëren van 0-4; hogere scores komen overeen met minder therapietrouw
na een beroerte dag 90
Aantal deelnemers met of zonder vallen
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Deelnemers worden 4 vragen gesteld om te bepalen of ze zijn gevallen (ja versus nee) sinds ontslag uit het ziekenhuis, of de val al dan niet heeft geleid tot een bezoek aan een arts/eerste hulp, of ze meerdere keren zijn gevallen sinds ontslag, en hoe vaak ze zijn gevallen sinds ontslag. Analyse van vallen zal gebaseerd zijn op de incidentie van elke val sinds ontslag uit het ziekenhuis (geen val versus ten minste één val).
na een beroerte dag 90
Zelfgerapporteerde vermoeidheid (PROMIS Vermoeidheidsinstrument)
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Instrument met 4 vragen om de mate van vermoeidheid te bepalen; hogere scores komen overeen met minder gunstige uitkomsten; De totale ruwe score wordt verkregen door individuele vraagscores op te tellen en heeft een bereik van 4-20. Voor analyse worden ruwe scores vertaald in T-scores die variëren van 33,7 - 75,8. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
na een beroerte dag 90
Tevredenheid met zorg
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
6 vragen om tevredenheid over zorg vast te stellen; scores variëren van 0-100; hogere scores komen overeen met een hogere tevredenheid over de zorg
na een beroerte dag 90
Aantal deelnemers dat de bloeddruk thuis wel of niet meet
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Deelnemers krijgen 2 vragen om te bepalen of ze hun bloeddruk thuis controleren (ja of nee) en, als ze bevestigend antwoorden, hoe vaak (dagelijks, wekelijks en maandelijks). Het meten van de bloeddruk thuis werd geanalyseerd als een dichotoom eindpunt (monitoren met elke frequentie versus geen monitoring).
na een beroerte dag 90
Zelfgerapporteerde bloeddruk
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
1 vraag om zelfgerapporteerde bloeddruk te bepalen. Zelfgerapporteerde systolische en diastolische bloeddruk zullen elk worden geanalyseerd als een continu eindpunt. Daarnaast zullen zelfgerapporteerde systolische en diastolische bloeddruk worden gebruikt om een ​​dichotoom hypertensie-eindpunt te creëren (systolische bloeddruk >= 140 versus systolische bloeddruk < 140).
na een beroerte dag 90
Aantal proefpersonen met op claims gebaseerde ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 30 na een beroerte
dag 30 na een beroerte
Aantal proefpersonen met op claims gebaseerde ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
na een beroerte dag 90
Aantal proefpersonen met op claims gebaseerde ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: jaar na ontslag jaar 1
jaar na ontslag jaar 1
Aantal proefpersonen met mortaliteit door alle oorzaken met behulp van NC State Death Index
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Sterfgevallen binnen 90 dagen na kwijting van de index werden vastgesteld aan de hand van de North Carolina State Death Index, evenals overzichtsbestanden van begunstigden van verzekeringsclaims (d.w.z. FFS Medicare). Een overlijden dat in een van beide databases wordt geïdentificeerd, wordt als een overlijden beschouwd.
na een beroerte dag 90
Aantal proefpersonen met sterfte door alle oorzaken met behulp van NC State Death Index & Fee-For-Service (FFS) Medicare
Tijdsspanne: jaar na ontslag jaar 1
Sterfgevallen binnen 1 jaar na kwijting van de index werden vastgesteld aan de hand van de North Carolina State Death Index, evenals overzichtsbestanden van begunstigden van verzekeringsclaims (d.w.z. FFS Medicare). Een overlijden dat in een van beide databases wordt geïdentificeerd, wordt als een overlijden beschouwd.
jaar na ontslag jaar 1
Aantal proefpersonen met op claims gebaseerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: jaar na ontslag jaar 1
jaar na ontslag jaar 1
Aantal proefpersonen met op claims gebaseerde opnames in geschoolde verpleegfaciliteiten (SNF) en intramurale revalidatiefaciliteiten (IRF)
Tijdsspanne: jaar na ontslag jaar 1
jaar na ontslag jaar 1
Aantal proefpersonen met op claims gebaseerd gebruik van factureringscodes voor overgangszorgbeheer
Tijdsspanne: dag na ontslag dag 14
dag na ontslag dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse: Ras
Tijdsspanne: na een beroerte dag 90
Analyseer het belangrijkste eindpunt van de studie bij blanke en niet-blanke personen
na een beroerte dag 90
Subgroepanalyse: seks
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na een beroerte
Analyseer het belangrijkste eindpunt van de studie bij vrouwelijke en mannelijke individuen
gemeten 90 dagen na een beroerte
Subgroepanalyse: leeftijd
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na een beroerte
Analyseer het belangrijkste eindpunt van de studie bij <45; 45-<55; 55-<65; 65-<75; >=75 personen
gemeten 90 dagen na een beroerte
Subgroepanalyse: diagnose (beroerte versus TIA)
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na een beroerte
Analyseer het belangrijkste eindpunt van de studie bij personen met een beroerte versus TIA
gemeten 90 dagen na een beroerte
Subgroepanalyse: ernst van beroerte
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na een beroerte
Analyseer het belangrijkste eindpunt van het onderzoek bij NIHSS=0, NIHSS=1-4, NIHSS>4 personen
gemeten 90 dagen na een beroerte
Subgroepanalyse: Type zorgverzekering
Tijdsspanne: gemeten 90 dagen na een beroerte
Analyseer het belangrijkste eindpunt van de studie bij verzekerde en onverzekerde personen
gemeten 90 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Duke University
University of North Carolina, Chapel Hill
East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Duncan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00035998
  • PCS-1403-14532 (Andere identificatie: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde data zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers via de PCORI-Designated Repository in overeenstemming met hun Data Sharing Policy.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Volledig datapakket

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren