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保育所に通う3歳未満の子どもの呼吸器感染症の予防 (PRICAD)

2016年3月28日 更新者:Ana Silva Alexandrino、Polytechnic Institute of Porto

参加する 3 歳未満の子供の呼吸器感染症の予防

この研究の目的は、保育園に通う 3 歳までの小児における呼吸器感染症の一次および二次予防の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

オ・ポルトの保育園に通う3歳までの子供を対象としたランダム化対照臨床試験。

呼吸器感染症の一次予防を評価するために、保育者のニーズに応じて、子どもの呼吸器感染症の予防に関する教育保健セッションが作成され、子どもの保育者に提供されました。

親の認識が、体調の悪い子供の世話に関する親の行動に影響を与えることが知られています。 保護者の懸念の表明や追加情報の要求が、臨床医の診断や治療の決定に対する異議申し立てとして認識されることがあり、不必要な抗生物質の処方につながることがあるため、誤解が生じることがありました。 医療専門家は、体調の悪い子供のケアにおける親の自己効力感を促進する一貫した情報を提供する必要があります。

呼吸器感染症の二次予防を評価するために、Guy Postiaux が開発した鼻クリアランスプロトコルを上気道感染症(鼻漏、咳、鼻閉)の兆候のある子供に適用しました。 このプロトコルは、子供の鼻孔に生理学的血清を塗布し、続いて強制的に鼻から吸入することから構成されています。 このプロトコルは、Postiaux によって提案された確立された基準に従って、連続 3 日間適用されます。 この介入は、上気道に大量の分泌物が存在する鼻炎や鼻咽頭炎などの上気道感染症に適応され、投薬の効果的なアジュバントとなります。 強制鼻吸気は、耳管を通じて中耳の圧力に作用するのに十分なガス速度を生み出すことができ、中耳炎の予防に重要な役割を果たす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-330
        • School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 男女とも3歳までの子供、正期産、合併症のない妊娠、デイケアに通っている、オポルト在住、介入の医学的承認を得ている

除外基準: 早産で生まれた子供、下気道感染症、慢性の神経疾患、筋骨格系疾患、心臓疾患、呼吸器疾患のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ1
保護者が健康教育セッションを受けた子どもたち
保護者のニーズに応じて、子供の呼吸器感染症の予防に関する教育保健セッションが作成されました。 このセッションには、小児の呼吸器感染症の特に修正可能な危険因子に対処する理論的な要素と、理学療法士が実演する鼻クリアランス技術を介護者が学び実践できる実践的な要素があります。
実験的:実験グループ2
鼻クリアランスプロトコルを受けた小児
鼻クリアランスのプロトコルは、子供の鼻孔に生理学的血清を塗布し、続いて鼻と鼻咽頭から粘液を除去するために鼻吸気を刺激することから構成されます。 このプロトコルは、Postiaux によって提案された確立された基準に従って、連続 3 日間適用されます。
実験的:実験グループ3
保護者が健康教育セッションを受け、呼吸理学療法プロトコルを受けた児童
保護者のニーズに応じて、子供の呼吸器感染症の予防に関する教育保健セッションが作成されました。 このセッションには、小児の呼吸器感染症の特に修正可能な危険因子に対処する理論的な要素と、理学療法士が実演する鼻クリアランス技術を介護者が学び実践できる実践的な要素があります。
鼻クリアランスのプロトコルは、子供の鼻孔に生理学的血清を塗布し、続いて鼻と鼻咽頭から粘液を除去するために鼻吸気を刺激することから構成されます。 このプロトコルは、Postiaux によって提案された確立された基準に従って、連続 3 日間適用されます。
プラセボコンパレーター:対照群
鼻クリアランスのための呼吸理学療法プロトコルを受けておらず、その両親が健康教育セッションを受けていない小児
子どもたちは保育園での通常の活動を続けました。介護者は教育保健セッションに出席しなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康指標
時間枠:介入から1ヶ月後
子供の健康状態は、呼吸器感染症および/または中耳炎の発症回数に関して保育者によって報告されました。
介入から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器感染症の重症度
時間枠:1ヶ月
ポルトガルの文化に適応した小児呼吸器重症度スコア (PRSS) (クロンバックのアルファ = 0.80 および ICC 2,1 = 0.91) を使用して、呼吸困難、呼吸音、雑音、毎日の喀痰、咳、呼吸音などの小児呼吸器の臨床パラメーターを評価しました。栄養、発熱、鼻漏。
1ヶ月
中耳の状態
時間枠:1ヶ月
中耳の圧力、コンプライアンス、およびティンパノグラムは、聴覚学者によって行われたティンパノメトリーによって評価されました(食品医薬品局(FDA)の要件に従って、2010 年 11 月 22 日に校正された、226 Hz のハンドヘルド インピーダンス オージオメーター MT10 (Interacoustics1 USA))プローブトーン)
1ヶ月
鼻聴診
時間枠:1ヶ月
中耳の圧力、コンプライアンス、およびティンパノグラムは、聴覚学者によって行われたティンパノメトリーによって評価されました(食品医薬品局(FDA)の要件に従って、2010 年 11 月 22 日に校正された、226 Hz のハンドヘルド インピーダンス オージオメーター MT10 (Interacoustics1 USA))プローブトーン)
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の不安
時間枠:2ヶ月
ポルトガル語版の Zung の不安尺度の自己評価 (r=0,782; ICC=0,95) が介護者に適用されました
2ヶ月
呼吸器感染症に関する介護者の知識
時間枠:2ヶ月
呼吸器感染症に関する知識を評価するために、専門家委員会によって作成された書面による評価フォームが介護者に適用されました。
2ヶ月
医療リソース
時間枠:1ヶ月
医療資源や医薬品の使用頻度
1ヶ月
欠席主義
時間枠:1ヶ月
子供が保育園を休んだ日、および/または保育者が仕事を休んだ日数。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ana S Alexandrino, MSc、School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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