保育所に通う3歳未満の子どもの呼吸器感染症の予防 (PRICAD)
参加する 3 歳未満の子供の呼吸器感染症の予防
調査の概要
詳細な説明
オ・ポルトの保育園に通う3歳までの子供を対象としたランダム化対照臨床試験。
呼吸器感染症の一次予防を評価するために、保育者のニーズに応じて、子どもの呼吸器感染症の予防に関する教育保健セッションが作成され、子どもの保育者に提供されました。
親の認識が、体調の悪い子供の世話に関する親の行動に影響を与えることが知られています。 保護者の懸念の表明や追加情報の要求が、臨床医の診断や治療の決定に対する異議申し立てとして認識されることがあり、不必要な抗生物質の処方につながることがあるため、誤解が生じることがありました。 医療専門家は、体調の悪い子供のケアにおける親の自己効力感を促進する一貫した情報を提供する必要があります。
呼吸器感染症の二次予防を評価するために、Guy Postiaux が開発した鼻クリアランスプロトコルを上気道感染症(鼻漏、咳、鼻閉)の兆候のある子供に適用しました。 このプロトコルは、子供の鼻孔に生理学的血清を塗布し、続いて強制的に鼻から吸入することから構成されています。 このプロトコルは、Postiaux によって提案された確立された基準に従って、連続 3 日間適用されます。 この介入は、上気道に大量の分泌物が存在する鼻炎や鼻咽頭炎などの上気道感染症に適応され、投薬の効果的なアジュバントとなります。 強制鼻吸気は、耳管を通じて中耳の圧力に作用するのに十分なガス速度を生み出すことができ、中耳炎の予防に重要な役割を果たす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-330
- School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準: 男女とも3歳までの子供、正期産、合併症のない妊娠、デイケアに通っている、オポルト在住、介入の医学的承認を得ている
除外基準: 早産で生まれた子供、下気道感染症、慢性の神経疾患、筋骨格系疾患、心臓疾患、呼吸器疾患のある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験グループ1
保護者が健康教育セッションを受けた子どもたち
|
保護者のニーズに応じて、子供の呼吸器感染症の予防に関する教育保健セッションが作成されました。
このセッションには、小児の呼吸器感染症の特に修正可能な危険因子に対処する理論的な要素と、理学療法士が実演する鼻クリアランス技術を介護者が学び実践できる実践的な要素があります。
|
|
実験的:実験グループ2
鼻クリアランスプロトコルを受けた小児
|
鼻クリアランスのプロトコルは、子供の鼻孔に生理学的血清を塗布し、続いて鼻と鼻咽頭から粘液を除去するために鼻吸気を刺激することから構成されます。
このプロトコルは、Postiaux によって提案された確立された基準に従って、連続 3 日間適用されます。
|
|
実験的:実験グループ3
保護者が健康教育セッションを受け、呼吸理学療法プロトコルを受けた児童
|
保護者のニーズに応じて、子供の呼吸器感染症の予防に関する教育保健セッションが作成されました。
このセッションには、小児の呼吸器感染症の特に修正可能な危険因子に対処する理論的な要素と、理学療法士が実演する鼻クリアランス技術を介護者が学び実践できる実践的な要素があります。
鼻クリアランスのプロトコルは、子供の鼻孔に生理学的血清を塗布し、続いて鼻と鼻咽頭から粘液を除去するために鼻吸気を刺激することから構成されます。
このプロトコルは、Postiaux によって提案された確立された基準に従って、連続 3 日間適用されます。
|
|
プラセボコンパレーター:対照群
鼻クリアランスのための呼吸理学療法プロトコルを受けておらず、その両親が健康教育セッションを受けていない小児
|
子どもたちは保育園での通常の活動を続けました。介護者は教育保健セッションに出席しなかった。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康指標
時間枠:介入から1ヶ月後
|
子供の健康状態は、呼吸器感染症および/または中耳炎の発症回数に関して保育者によって報告されました。
|
介入から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器感染症の重症度
時間枠:1ヶ月
|
ポルトガルの文化に適応した小児呼吸器重症度スコア (PRSS) (クロンバックのアルファ = 0.80 および ICC 2,1 = 0.91) を使用して、呼吸困難、呼吸音、雑音、毎日の喀痰、咳、呼吸音などの小児呼吸器の臨床パラメーターを評価しました。栄養、発熱、鼻漏。
|
1ヶ月
|
|
中耳の状態
時間枠:1ヶ月
|
中耳の圧力、コンプライアンス、およびティンパノグラムは、聴覚学者によって行われたティンパノメトリーによって評価されました(食品医薬品局(FDA)の要件に従って、2010 年 11 月 22 日に校正された、226 Hz のハンドヘルド インピーダンス オージオメーター MT10 (Interacoustics1 USA))プローブトーン)
|
1ヶ月
|
|
鼻聴診
時間枠:1ヶ月
|
中耳の圧力、コンプライアンス、およびティンパノグラムは、聴覚学者によって行われたティンパノメトリーによって評価されました(食品医薬品局(FDA)の要件に従って、2010 年 11 月 22 日に校正された、226 Hz のハンドヘルド インピーダンス オージオメーター MT10 (Interacoustics1 USA))プローブトーン)
|
1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の不安
時間枠:2ヶ月
|
ポルトガル語版の Zung の不安尺度の自己評価 (r=0,782; ICC=0,95) が介護者に適用されました
|
2ヶ月
|
|
呼吸器感染症に関する介護者の知識
時間枠:2ヶ月
|
呼吸器感染症に関する知識を評価するために、専門家委員会によって作成された書面による評価フォームが介護者に適用されました。
|
2ヶ月
|
|
医療リソース
時間枠:1ヶ月
|
医療資源や医薬品の使用頻度
|
1ヶ月
|
|
欠席主義
時間枠:1ヶ月
|
子供が保育園を休んだ日、および/または保育者が仕事を休んだ日数。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ana S Alexandrino, MSc、School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Ingram J, Cabral C, Hay AD, Lucas PJ, Horwood J; TARGET team. Parents' information needs, self-efficacy and influences on consulting for childhood respiratory tract infections: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Jul 28;14:106. doi: 10.1186/1471-2296-14-106.
- Cabral C, Horwood J, Hay AD, Lucas PJ. How communication affects prescription decisions in consultations for acute illness in children: a systematic review and meta-ethnography. BMC Fam Pract. 2014 Apr 8;15:63. doi: 10.1186/1471-2296-15-63.
- Postiaux G, Souza Pinto V, Vieira DR, Carvalho CM. Fisioterapia respiratória pediátrica: o tratamento guiado por ausculta pulmonar. Porto Alegre: Artmed Editora; 2004.
- Tome D, Alexandrino AM, Santos RI, de Melo MC, Costa DA, Ferreira JP. Characterization of middle-ear condition of Oporto daycare children up-to 3 years-old: a cross sectional study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2132-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.09.022. Epub 2014 Sep 30.
- Santos R, Silva Alexandrino A, Tome D, Melo C, Mesquita Montes A, Costa D, Pinto Ferreira J. Inter- and intra-rater reliability of nasal auscultation in daycare children. Minerva Pediatr. 2018 Feb;70(1):20-26. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04355-9. Epub 2015 Sep 11.
- Alexandrino AS, Santos R, Melo C, Bastos JM. Impact of caregivers' education regarding respiratory infections on the health status of day-care children: a randomized trial. Fam Pract. 2016 Oct;33(5):476-81. doi: 10.1093/fampra/cmw029. Epub 2016 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。