Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av luftveisinfeksjoner blant barn under 3 år som går i barnehager (PRICAD)

28. mars 2016 oppdatert av: Ana Silva Alexandrino, Polytechnic Institute of Porto

Forebygging av luftveisinfeksjoner blant barn under 3 år som deltar

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av primær og sekundær forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn opp til 3 år som går i barnehage.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert klinisk studie inkludert barn opp til 3 år som går i barnehager i O Porto.

For å evaluere den primære forebyggingen av luftveisinfeksjoner ble det opprettet og gitt barnas omsorgspersoner en helseopplæringsøkt, angående forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn, i henhold til omsorgspersoners behov.

Det er kjent at foreldrenes oppfatninger påvirker deres oppførsel i forhold til omsorgen for deres uvel barn. Noen ganger oppsto misforståelser fordi foreldres uttrykk for bekymring eller ønsker om tilleggsinformasjon noen ganger ble oppfattet som en utfordring for klinikernes diagnose eller behandlingsbeslutning, noe som fører til unødvendig og uønsket forskrivning av antibiotika. Helsepersonell bør gi konsistent informasjon som fremmer foreldrenes egeneffektivitet i omsorgen for deres uvel barn.

For å evaluere sekundær forebygging av luftveisinfeksjoner ble det brukt på barn med tegn på øvre luftveisinfeksjoner (rhinoré, hoste og neseobstruksjon) en neseklaringsprotokoll utviklet av Guy Postiaux. Denne protokollen består av påføring av fysiologisk serum i neseborene til barnet, etterfulgt av tvungen neseinspirasjon. Protokollen brukes i 3 påfølgende dager, i henhold til etablerte kriterier foreslått av Postiaux. Denne intervensjonen er indisert på øvre luftveisinfeksjoner, som rhinitt eller rhinofaryngitt, med store mengder sekret i de øvre luftveiene, og det er en effektiv adjuvans for medisinering. Tvunget neseinspirasjon er i stand til å skape tilstrekkelig gasshastighet til å virke på trykket i mellomøret, gjennom det eustakiske røret, og kan ha en viktig rolle i forebygging av otitis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-330
        • School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn av begge kjønn opp til 3 år, født til termin, graviditet uten komplikasjoner, i barnehage, beboere i OPorto, med medisinsk godkjenning for intervensjon

Eksklusjonskriterier: Barn født for tidlig, med nedre luftveisinfeksjoner, med kroniske nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, hjerte- eller luftveislidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Barn hvis omsorgspersoner ble utsatt for en helseopplæringsøkt
Det ble opprettet en helseopplæringsøkt om forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn, i henhold til omsorgspersoners behov. Denne økten har en teoretisk komponent som tar for seg spesielt modifiserbare risikofaktorer for luftveisinfeksjoner hos barn, og en praktisk komponent der omsorgspersoner kan lære og praktisere neseklaringsteknikker, demonstrert av fysioterapeuten.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Barn som ble utsatt for neseklaringsprotokoll
Neseklaringsprotokollen består av påføring av fysiologisk serum i neseborene til barnet, etterfulgt av stimulering av neseinspirasjon for å fjerne slim fra nesen og nasofarynx. Protokollen brukes i 3 påfølgende dager, i henhold til etablerte kriterier foreslått av Postiaux.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3
Barn hvis omsorgspersoner ble utsatt for helseopplæring og som ble utsatt for respiratorisk fysioterapiprotokoll
Det ble opprettet en helseopplæringsøkt om forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn, i henhold til omsorgspersoners behov. Denne økten har en teoretisk komponent som tar for seg spesielt modifiserbare risikofaktorer for luftveisinfeksjoner hos barn, og en praktisk komponent der omsorgspersoner kan lære og praktisere neseklaringsteknikker, demonstrert av fysioterapeuten.
Neseklaringsprotokollen består av påføring av fysiologisk serum i neseborene til barnet, etterfulgt av stimulering av neseinspirasjon for å fjerne slim fra nesen og nasofarynx. Protokollen brukes i 3 påfølgende dager, i henhold til etablerte kriterier foreslått av Postiaux.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Barn som ikke ble utsatt for respiratorisk fysioterapiprotokoll for neseklaring og hvis foreldre ikke ble utsatt for helseopplæring
Barn fortsatte til sine vanlige aktiviteter i barnehagen; Omsorgspersoner deltok ikke på helseopplæringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseindikatorer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
helsetilstanden til barnet ble rapportert av omsorgspersoner angående antall episoder med luftveisinfeksjoner og/eller ørebetennelse.
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 1 måned
Pediatric Respiratory Severity Score (PRSS) tilpasset den portugisiske kulturen (Cronbachs alpha = 0,80 og ICC 2,1 = 0,91) ble brukt til å vurdere barnets respiratoriske kliniske parametere, som dyspné, pustelyder, tilfeldige lyder, daglig oppspytt, hoste, ernæring, feber og rhinoré.
1 måned
Tilstand i mellomøret
Tidsramme: 1 måned
Trykk, compliance og tympanogram i mellomøret ble vurdert ved tympanometri, utført av en audiograf (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) kalibrert 22. november 2010, i henhold til Food and Drug Administration (FDA) krav, med en 226 Hz sonde tone)
1 måned
Neseauskultasjon
Tidsramme: 1 måned
Trykk, compliance og tympanogram i mellomøret ble vurdert ved tympanometri, utført av en audiograf (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) kalibrert 22. november 2010, i henhold til Food and Drug Administration (FDA) krav, med en 226 Hz sonde tone)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners angst
Tidsramme: 2 måneder
Portugisisk versjon av selvvurderingen av Zungs angstskala (r=0,782; ICC=0,95) ble brukt på omsorgspersoner
2 måneder
Pleiernes kunnskap om luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 2 måneder
Skriftlig evalueringsskjema ble brukt til omsorgspersoner for å vurdere deres kunnskap om luftveisinfeksjoner, utformet av et ekspertpanel.
2 måneder
Helseressurser
Tidsramme: 1 måned
hyppighet av bruk av helseressurser og/eller medisiner
1 måned
Fravær
Tidsramme: 1 måned
antall dager barnet var fraværende i barnehagen og/eller omsorgspersoner var fraværende på jobben;
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere