- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02588963
Forebygging av luftveisinfeksjoner blant barn under 3 år som går i barnehager (PRICAD)
Forebygging av luftveisinfeksjoner blant barn under 3 år som deltar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert klinisk studie inkludert barn opp til 3 år som går i barnehager i O Porto.
For å evaluere den primære forebyggingen av luftveisinfeksjoner ble det opprettet og gitt barnas omsorgspersoner en helseopplæringsøkt, angående forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn, i henhold til omsorgspersoners behov.
Det er kjent at foreldrenes oppfatninger påvirker deres oppførsel i forhold til omsorgen for deres uvel barn. Noen ganger oppsto misforståelser fordi foreldres uttrykk for bekymring eller ønsker om tilleggsinformasjon noen ganger ble oppfattet som en utfordring for klinikernes diagnose eller behandlingsbeslutning, noe som fører til unødvendig og uønsket forskrivning av antibiotika. Helsepersonell bør gi konsistent informasjon som fremmer foreldrenes egeneffektivitet i omsorgen for deres uvel barn.
For å evaluere sekundær forebygging av luftveisinfeksjoner ble det brukt på barn med tegn på øvre luftveisinfeksjoner (rhinoré, hoste og neseobstruksjon) en neseklaringsprotokoll utviklet av Guy Postiaux. Denne protokollen består av påføring av fysiologisk serum i neseborene til barnet, etterfulgt av tvungen neseinspirasjon. Protokollen brukes i 3 påfølgende dager, i henhold til etablerte kriterier foreslått av Postiaux. Denne intervensjonen er indisert på øvre luftveisinfeksjoner, som rhinitt eller rhinofaryngitt, med store mengder sekret i de øvre luftveiene, og det er en effektiv adjuvans for medisinering. Tvunget neseinspirasjon er i stand til å skape tilstrekkelig gasshastighet til å virke på trykket i mellomøret, gjennom det eustakiske røret, og kan ha en viktig rolle i forebygging av otitis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-330
- School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn av begge kjønn opp til 3 år, født til termin, graviditet uten komplikasjoner, i barnehage, beboere i OPorto, med medisinsk godkjenning for intervensjon
Eksklusjonskriterier: Barn født for tidlig, med nedre luftveisinfeksjoner, med kroniske nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer, hjerte- eller luftveislidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Barn hvis omsorgspersoner ble utsatt for en helseopplæringsøkt
|
Det ble opprettet en helseopplæringsøkt om forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn, i henhold til omsorgspersoners behov.
Denne økten har en teoretisk komponent som tar for seg spesielt modifiserbare risikofaktorer for luftveisinfeksjoner hos barn, og en praktisk komponent der omsorgspersoner kan lære og praktisere neseklaringsteknikker, demonstrert av fysioterapeuten.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Barn som ble utsatt for neseklaringsprotokoll
|
Neseklaringsprotokollen består av påføring av fysiologisk serum i neseborene til barnet, etterfulgt av stimulering av neseinspirasjon for å fjerne slim fra nesen og nasofarynx.
Protokollen brukes i 3 påfølgende dager, i henhold til etablerte kriterier foreslått av Postiaux.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3
Barn hvis omsorgspersoner ble utsatt for helseopplæring og som ble utsatt for respiratorisk fysioterapiprotokoll
|
Det ble opprettet en helseopplæringsøkt om forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn, i henhold til omsorgspersoners behov.
Denne økten har en teoretisk komponent som tar for seg spesielt modifiserbare risikofaktorer for luftveisinfeksjoner hos barn, og en praktisk komponent der omsorgspersoner kan lære og praktisere neseklaringsteknikker, demonstrert av fysioterapeuten.
Neseklaringsprotokollen består av påføring av fysiologisk serum i neseborene til barnet, etterfulgt av stimulering av neseinspirasjon for å fjerne slim fra nesen og nasofarynx.
Protokollen brukes i 3 påfølgende dager, i henhold til etablerte kriterier foreslått av Postiaux.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Barn som ikke ble utsatt for respiratorisk fysioterapiprotokoll for neseklaring og hvis foreldre ikke ble utsatt for helseopplæring
|
Barn fortsatte til sine vanlige aktiviteter i barnehagen; Omsorgspersoner deltok ikke på helseopplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseindikatorer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
helsetilstanden til barnet ble rapportert av omsorgspersoner angående antall episoder med luftveisinfeksjoner og/eller ørebetennelse.
|
1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Pediatric Respiratory Severity Score (PRSS) tilpasset den portugisiske kulturen (Cronbachs alpha = 0,80 og ICC 2,1 = 0,91) ble brukt til å vurdere barnets respiratoriske kliniske parametere, som dyspné, pustelyder, tilfeldige lyder, daglig oppspytt, hoste, ernæring, feber og rhinoré.
|
1 måned
|
|
Tilstand i mellomøret
Tidsramme: 1 måned
|
Trykk, compliance og tympanogram i mellomøret ble vurdert ved tympanometri, utført av en audiograf (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) kalibrert 22. november 2010, i henhold til Food and Drug Administration (FDA) krav, med en 226 Hz sonde tone)
|
1 måned
|
|
Neseauskultasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Trykk, compliance og tympanogram i mellomøret ble vurdert ved tympanometri, utført av en audiograf (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) kalibrert 22. november 2010, i henhold til Food and Drug Administration (FDA) krav, med en 226 Hz sonde tone)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoners angst
Tidsramme: 2 måneder
|
Portugisisk versjon av selvvurderingen av Zungs angstskala (r=0,782; ICC=0,95) ble brukt på omsorgspersoner
|
2 måneder
|
|
Pleiernes kunnskap om luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Skriftlig evalueringsskjema ble brukt til omsorgspersoner for å vurdere deres kunnskap om luftveisinfeksjoner, utformet av et ekspertpanel.
|
2 måneder
|
|
Helseressurser
Tidsramme: 1 måned
|
hyppighet av bruk av helseressurser og/eller medisiner
|
1 måned
|
|
Fravær
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager barnet var fraværende i barnehagen og/eller omsorgspersoner var fraværende på jobben;
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Ingram J, Cabral C, Hay AD, Lucas PJ, Horwood J; TARGET team. Parents' information needs, self-efficacy and influences on consulting for childhood respiratory tract infections: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Jul 28;14:106. doi: 10.1186/1471-2296-14-106.
- Cabral C, Horwood J, Hay AD, Lucas PJ. How communication affects prescription decisions in consultations for acute illness in children: a systematic review and meta-ethnography. BMC Fam Pract. 2014 Apr 8;15:63. doi: 10.1186/1471-2296-15-63.
- Postiaux G, Souza Pinto V, Vieira DR, Carvalho CM. Fisioterapia respiratória pediátrica: o tratamento guiado por ausculta pulmonar. Porto Alegre: Artmed Editora; 2004.
- Tome D, Alexandrino AM, Santos RI, de Melo MC, Costa DA, Ferreira JP. Characterization of middle-ear condition of Oporto daycare children up-to 3 years-old: a cross sectional study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2132-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.09.022. Epub 2014 Sep 30.
- Santos R, Silva Alexandrino A, Tome D, Melo C, Mesquita Montes A, Costa D, Pinto Ferreira J. Inter- and intra-rater reliability of nasal auscultation in daycare children. Minerva Pediatr. 2018 Feb;70(1):20-26. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04355-9. Epub 2015 Sep 11.
- Alexandrino AS, Santos R, Melo C, Bastos JM. Impact of caregivers' education regarding respiratory infections on the health status of day-care children: a randomized trial. Fam Pract. 2016 Oct;33(5):476-81. doi: 10.1093/fampra/cmw029. Epub 2016 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPorto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .