- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02588963
Profilaktyka infekcji dróg oddechowych wśród dzieci do lat 3 przebywających w żłobkach (PRICAD)
Profilaktyka Zakażeń Układu Oddechowego U Dzieci Do 3 Roku Uczęszczania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dzieci w wieku do 3 lat, które uczęszczają do ośrodków opieki dziennej w O Porto.
W celu oceny Podstawowej Profilaktyki Zakażeń Układu Oddechowego utworzono i prowadzono dla opiekunów dzieci sesję edukacyjno-zdrowotną, dotyczącą profilaktyki zakażeń dróg oddechowych u dzieci, zgodnie z potrzebami opiekunów.
Wiadomo, że percepcja rodziców wpływa na ich zachowanie w zakresie opieki nad chorym dzieckiem. Czasami dochodziło do nieporozumień, ponieważ wyrażane przez rodziców obawy lub prośby o dodatkowe informacje były czasami postrzegane jako wyzwanie dla diagnozy lub decyzji dotyczącej leczenia, co prowadzi do niepotrzebnego i niechcianego przepisywania antybiotyków. Pracownicy służby zdrowia powinni dostarczać spójnych informacji, które promują poczucie własnej skuteczności rodziców w opiece nad chorym dzieckiem.
Aby ocenić Wtórną Prewencję Zakażeń Układu Oddechowego, zastosowano u dzieci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel i niedrożność nosa) protokół oczyszczania nosa opracowany przez Guya Postiaux. Protokół ten polega na zaaplikowaniu do nozdrzy dziecka surowicy fizjologicznej, a następnie wymuszonym wdechu przez nos. Protokół stosuje się przez 3 kolejne dni, zgodnie z ustalonymi kryteriami zaproponowanymi przez Postiaux. Ta interwencja jest wskazana przy infekcjach górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, z dużą ilością wydzieliny w górnych drogach oddechowych i jest skutecznym uzupełnieniem leków. Wymuszony wdech przez nos jest w stanie wytworzyć gaz o prędkości wystarczającej do oddziaływania na ciśnienie w uchu środkowym przez trąbkę Eustachiusza i może odgrywać ważną rolę w zapobieganiu zapaleniu ucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-330
- School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci obojga płci do lat 3, urodzone o czasie, ciąża bez powikłań, uczęszczające do żłobka, mieszkanki OPorto, ze zgodą lekarza na interwencję
Kryteria wykluczenia: Dzieci urodzone przedwcześnie, z infekcjami dolnych dróg oddechowych, z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi, sercowymi lub oddechowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Dzieci, których opiekunowie zostali objęci sesją edukacji zdrowotnej
|
Powstała edukacyjna sesja zdrowotna dotycząca profilaktyki infekcji dróg oddechowych u dzieci, zgodnie z potrzebami opiekunów.
Ta sesja składa się z części teoretycznej, poświęconej szczególnie modyfikowalnym czynnikom ryzyka infekcji dróg oddechowych u dzieci, oraz części praktycznej, podczas której opiekunowie mogą nauczyć się i przećwiczyć techniki oczyszczania nosa zademonstrowane przez fizjoterapeutę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Dzieci, które zostały poddane protokołowi oczyszczania nosa
|
Protokół klirensu nosowego polega na podaniu do nozdrzy dziecka surowicy fizjologicznej, a następnie pobudzeniu wdechu nosowego w celu usunięcia wydzieliny z nosa i nosogardzieli.
Protokół stosuje się przez 3 kolejne dni, zgodnie z ustalonymi kryteriami zaproponowanymi przez Postiaux.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 3
Dzieci, których opiekunowie zostali objęci sesją edukacji zdrowotnej i którzy zostali objęci protokołem fizjoterapii oddechowej
|
Powstała edukacyjna sesja zdrowotna dotycząca profilaktyki infekcji dróg oddechowych u dzieci, zgodnie z potrzebami opiekunów.
Ta sesja składa się z części teoretycznej, poświęconej szczególnie modyfikowalnym czynnikom ryzyka infekcji dróg oddechowych u dzieci, oraz części praktycznej, podczas której opiekunowie mogą nauczyć się i przećwiczyć techniki oczyszczania nosa zademonstrowane przez fizjoterapeutę.
Protokół klirensu nosowego polega na podaniu do nozdrzy dziecka surowicy fizjologicznej, a następnie pobudzeniu wdechu nosowego w celu usunięcia wydzieliny z nosa i nosogardzieli.
Protokół stosuje się przez 3 kolejne dni, zgodnie z ustalonymi kryteriami zaproponowanymi przez Postiaux.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dzieci, które nie były objęte protokołem fizjoterapii oddechowej w celu oczyszczenia nosa i których rodzice nie byli objęci edukacją zdrowotną
|
Dzieci przystąpiły do swoich normalnych zajęć w przedszkolu; Opiekunowie nie uczestniczyli w sesji edukacyjnej dotyczącej zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
stan zdrowia dziecka był zgłaszany przez opiekunów w odniesieniu do liczby epizodów infekcji dróg oddechowych i/lub zapalenia ucha.
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny parametrów klinicznych układu oddechowego dziecka, takich jak duszność, odgłosy oddechowe, odgłosy przypadkowe, codzienne odkrztuszanie, odżywianie, gorączka i katar.
|
1 miesiąc
|
|
Stan ucha środkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciśnienie, podatność i tympanogram ucha środkowego oceniono za pomocą tympanometrii wykonanej przez audiologa (ręczny audiometr impedancyjny MT10 (Interacoustics1 USA) skalibrowany 22 listopada 2010 r., zgodnie z wymaganiami Food and Drug Administration (FDA), przy częstotliwości 226 Hz dźwięk sondy)
|
1 miesiąc
|
|
Osłuchiwanie nosa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciśnienie, podatność i tympanogram ucha środkowego oceniono za pomocą tympanometrii wykonanej przez audiologa (ręczny audiometr impedancyjny MT10 (Interacoustics1 USA) skalibrowany 22 listopada 2010 r., zgodnie z wymaganiami Food and Drug Administration (FDA), przy częstotliwości 226 Hz dźwięk sondy)
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój opiekunów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Portugalska wersja Samooceny Skali Lęku Zunga (r=0,782; ICC=0,95) została zastosowana do opiekunów
|
2 miesiące
|
|
Wiedza opiekunów na temat infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opiekunowie otrzymali pisemny formularz oceny w celu oceny ich wiedzy na temat infekcji dróg oddechowych, opracowany przez panel ekspertów.
|
2 miesiące
|
|
Zasoby zdrowotne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstotliwość korzystania z zasobów zdrowotnych i/lub leków
|
1 miesiąc
|
|
Absencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczbę dni nieobecności dziecka w żłobku i/lub opiekunów w pracy;
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Ingram J, Cabral C, Hay AD, Lucas PJ, Horwood J; TARGET team. Parents' information needs, self-efficacy and influences on consulting for childhood respiratory tract infections: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Jul 28;14:106. doi: 10.1186/1471-2296-14-106.
- Cabral C, Horwood J, Hay AD, Lucas PJ. How communication affects prescription decisions in consultations for acute illness in children: a systematic review and meta-ethnography. BMC Fam Pract. 2014 Apr 8;15:63. doi: 10.1186/1471-2296-15-63.
- Postiaux G, Souza Pinto V, Vieira DR, Carvalho CM. Fisioterapia respiratória pediátrica: o tratamento guiado por ausculta pulmonar. Porto Alegre: Artmed Editora; 2004.
- Tome D, Alexandrino AM, Santos RI, de Melo MC, Costa DA, Ferreira JP. Characterization of middle-ear condition of Oporto daycare children up-to 3 years-old: a cross sectional study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2132-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.09.022. Epub 2014 Sep 30.
- Santos R, Silva Alexandrino A, Tome D, Melo C, Mesquita Montes A, Costa D, Pinto Ferreira J. Inter- and intra-rater reliability of nasal auscultation in daycare children. Minerva Pediatr. 2018 Feb;70(1):20-26. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04355-9. Epub 2015 Sep 11.
- Alexandrino AS, Santos R, Melo C, Bastos JM. Impact of caregivers' education regarding respiratory infections on the health status of day-care children: a randomized trial. Fam Pract. 2016 Oct;33(5):476-81. doi: 10.1093/fampra/cmw029. Epub 2016 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPorto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .