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Prevenzione delle infezioni respiratorie nei bambini di età inferiore a 3 anni che frequentano gli asili nido (PRICAD)

28 marzo 2016 aggiornato da: Ana Silva Alexandrino, Polytechnic Institute of Porto

Prevenzione delle infezioni respiratorie tra i bambini sotto i 3 anni che frequentano

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della prevenzione primaria e secondaria delle infezioni respiratorie nei bambini fino a 3 anni che frequentano l'asilo nido.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato che include bambini fino a 3 anni che frequentano asili nido a O Porto.

Per valutare la Prevenzione Primaria delle Infezioni Respiratorie è stata creata e somministrata ai caregiver dei bambini una sessione di educazione sanitaria, riguardante la prevenzione delle infezioni respiratorie dei bambini, secondo le esigenze dei caregiver.

È noto che le percezioni dei genitori influenzano il loro comportamento rispetto alla cura del figlio malato. A volte si sono verificati malintesi perché le espressioni di preoccupazione dei genitori o le richieste di ulteriori informazioni sono state talvolta percepite come una sfida alla diagnosi o alla decisione terapeutica dei medici, il che porta a prescrizioni non necessarie e indesiderate di antibiotici. Gli operatori sanitari dovrebbero fornire informazioni coerenti che promuovano l'autoefficacia dei genitori nella cura del loro bambino malato.

Per valutare la Prevenzione Secondaria delle Infezioni Respiratorie è stato applicato ai bambini con segni di infezioni delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse e ostruzione nasale) un protocollo di pulizia nasale, sviluppato da Guy Postiaux. Questo protocollo consiste nell'applicazione di siero fisiologico nelle narici del bambino, seguita da inspirazione nasale forzata. Il protocollo viene applicato per 3 giorni consecutivi, secondo criteri stabiliti suggeriti da Postiaux. Questo intervento è indicato sulle infezioni delle alte vie respiratorie, come riniti o rinofaringiti, con grandi quantità di secrezioni nelle vie aeree superiori ed è un efficace coadiuvante della medicazione. L'inspirazione nasale forzata è in grado di creare una velocità del gas sufficiente per agire sulla pressione dell'orecchio medio, attraverso la tuba di Eustachio, e può avere un ruolo importante nella prevenzione dell'otite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-330
        • School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: bambini di entrambi i sessi fino a 3 anni, nati a termine, gravidanza senza complicazioni, frequentanti asili nido, residenti a Porto, con approvazione medica per l'intervento

Criteri di esclusione: bambini nati prematuri, con infezioni delle basse vie respiratorie, con disturbi cronici neurologici, muscoloscheletrici, cardiaci o respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Bambini i cui caregiver sono stati sottoposti a una sessione di educazione sanitaria
Altro: Sessione di educazione alla salute
E' stato realizzato un incontro di educazione sanitaria riguardante la prevenzione delle infezioni respiratorie dei bambini, secondo le esigenze degli operatori sanitari. Questa sessione ha una componente teorica, che affronta in particolare i fattori di rischio modificabili delle infezioni respiratorie nei bambini, e una componente pratica in cui gli operatori sanitari possono apprendere e praticare le tecniche di pulizia nasale, dimostrate dal fisioterapista.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Bambini che sono stati sottoposti al protocollo di pulizia nasale
Altro: Protocollo di clearance nasale
Il protocollo di clearance nasale consiste nell'applicazione di siero fisiologico nelle narici del bambino, seguita dalla stimolazione dell'inspirazione nasale al fine di rimuovere il muco dal naso e dal rinofaringe. Il protocollo viene applicato per 3 giorni consecutivi, secondo criteri stabiliti suggeriti da Postiaux.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 3
Bambini i cui caregiver sono stati sottoposti a sessione di educazione sanitaria e che sono stati sottoposti a protocollo di fisioterapia respiratoria
Altro: Sessione di educazione alla salute
E' stato realizzato un incontro di educazione sanitaria riguardante la prevenzione delle infezioni respiratorie dei bambini, secondo le esigenze degli operatori sanitari. Questa sessione ha una componente teorica, che affronta in particolare i fattori di rischio modificabili delle infezioni respiratorie nei bambini, e una componente pratica in cui gli operatori sanitari possono apprendere e praticare le tecniche di pulizia nasale, dimostrate dal fisioterapista.
Altro: Protocollo di clearance nasale
Il protocollo di clearance nasale consiste nell'applicazione di siero fisiologico nelle narici del bambino, seguita dalla stimolazione dell'inspirazione nasale al fine di rimuovere il muco dal naso e dal rinofaringe. Il protocollo viene applicato per 3 giorni consecutivi, secondo criteri stabiliti suggeriti da Postiaux.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Bambini che non sono stati sottoposti a protocollo di fisioterapia respiratoria per la pulizia nasale e i cui genitori non sono stati sottoposti a sessione di educazione sanitaria
Altro: Controllo
I bambini hanno continuato le loro normali attività all'asilo nido; Gli operatori sanitari non hanno partecipato alla sessione di istruzione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
lo stato di salute del bambino è stato segnalato dai caregiver in merito al numero di episodi di infezioni respiratorie e/o otiti.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infezione respiratoria
Lasso di tempo: 1 mese
Il Pediatric Respiratory Severity Score (PRSS) adattato per la cultura portoghese (Cronbach's alpha = 0,80 e ICC 2,1 = 0,91) è stato utilizzato per valutare i parametri clinici respiratori del bambino, come dispnea, suoni respiratori, suoni avventizi, espettorazione quotidiana, tosse, alimentazione, febbre e rinorrea.
1 mese
Condizione dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 1 mese
Pressione, compliance e timpanogramma dell'orecchio medio sono stati valutati mediante timpanometria, eseguita da un audiologo (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) calibrato il 22 novembre 2010, secondo i requisiti della Food and Drug Administration (FDA), con una frequenza di 226 Hz tono sonda)
1 mese
Auscultazione nasale
Lasso di tempo: 1 mese
Pressione, compliance e timpanogramma dell'orecchio medio sono stati valutati mediante timpanometria, eseguita da un audiologo (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) calibrato il 22 novembre 2010, secondo i requisiti della Food and Drug Administration (FDA), con una frequenza di 226 Hz tono sonda)
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Due mesi
La versione portoghese della scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (r=0,782; ICC=0,95) è stata applicata ai caregiver
Due mesi
Conoscenza degli operatori sanitari sulle infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Due mesi
Ai caregiver è stato applicato un modulo di valutazione scritta per valutare le loro conoscenze sulle infezioni respiratorie, progettato da un gruppo di esperti.
Due mesi
Risorse sanitarie
Lasso di tempo: 1 mese
frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie e/o dei farmaci
1 mese
Assenteismo
Lasso di tempo: 1 mese
numero di giorni in cui il bambino è stato assente dall'asilo nido e/o gli assistenti erano assenti dal lavoro;
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Collaboratori

Aveiro University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPorto

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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