- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02588963
Prevenção de Infecções Respiratórias em Crianças Menores de 3 Anos Frequentadoras de Creches (PRICAD)
Prevenção de Infecções Respiratórias em Crianças Menores de 3 Anos Atendentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado controlado incluindo crianças até aos 3 anos que frequentam creches no Porto.
Para avaliar a Prevenção Primária das Infeções Respiratórias foi criada e ministrada aos cuidadores das crianças uma sessão de educação para a saúde, relativa à prevenção das infeções respiratórias das crianças, de acordo com as necessidades dos cuidadores.
Sabe-se que as percepções dos pais influenciam seu comportamento em relação aos cuidados com o filho doente. Por vezes, ocorreram mal-entendidos porque as expressões de preocupação dos pais ou os pedidos de informação adicional eram por vezes vistos como um desafio ao diagnóstico dos médicos ou à decisão do tratamento, o que conduz à prescrição desnecessária e indesejada de antibióticos. Os profissionais de saúde devem fornecer informações consistentes que promovam a autoeficácia dos pais no cuidado de seu filho doente.
Para avaliar a Prevenção Secundária de Infecções Respiratórias foi aplicado a crianças com sinais de infecções respiratórias superiores (rinorreia, tosse e obstrução nasal) um protocolo de desobstrução nasal, desenvolvido por Guy Postiaux. Este protocolo consiste na aplicação de soro fisiológico nas narinas da criança, seguida de inspiração nasal forçada. O protocolo é aplicado por 3 dias consecutivos, conforme critérios estabelecidos sugeridos por Postiaux. Esta intervenção é indicada nas Infecções do Respiratório Superior, como rinite ou rinofaringite, com grande quantidade de secreções nas vias aéreas superiores e é um eficaz adjuvante da medicação. A inspiração nasal forçada é capaz de criar uma velocidade de gás suficiente para atuar sobre a pressão da orelha média, através da tuba auditiva, e pode ter um papel importante na prevenção de otites.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-330
- School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Crianças de ambos os sexos até aos 3 anos, nascidas a termo, gravidez sem intercorrências, a frequentar creche, residentes no Porto, com autorização médica para intervenção
Critérios de Exclusão: Crianças nascidas prematuramente, com infecções respiratórias baixas, com distúrbios crônicos neurológicos, musculoesqueléticos, cardíacos ou respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Crianças cujos cuidadores foram submetidos a uma sessão de educação para a saúde
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Foi criada uma sessão de educação para a saúde relativamente à prevenção das infeções respiratórias das crianças, de acordo com as necessidades dos cuidadores.
Esta sessão tem uma componente teórica, abordando especialmente os fatores de risco modificáveis das infeções respiratórias em crianças, e uma componente prática onde os cuidadores podem aprender e praticar técnicas de desobstrução nasal, demonstradas pelo fisioterapeuta.
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Experimental: Grupo Experimental 2
Crianças submetidas ao protocolo de desobstrução nasal
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O protocolo de desobstrução nasal consiste na aplicação de soro fisiológico nas narinas da criança, seguida da estimulação da inspiração nasal a fim de remover o muco do nariz e da nasofaringe.
O protocolo é aplicado por 3 dias consecutivos, conforme critérios estabelecidos sugeridos por Postiaux.
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Experimental: Grupo Experimental 3
Crianças cujos cuidadores foram submetidos a sessão de educação em saúde e que foram submetidas a protocolo de fisioterapia respiratória
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Foi criada uma sessão de educação para a saúde relativamente à prevenção das infeções respiratórias das crianças, de acordo com as necessidades dos cuidadores.
Esta sessão tem uma componente teórica, abordando especialmente os fatores de risco modificáveis das infeções respiratórias em crianças, e uma componente prática onde os cuidadores podem aprender e praticar técnicas de desobstrução nasal, demonstradas pelo fisioterapeuta.
O protocolo de desobstrução nasal consiste na aplicação de soro fisiológico nas narinas da criança, seguida da estimulação da inspiração nasal a fim de remover o muco do nariz e da nasofaringe.
O protocolo é aplicado por 3 dias consecutivos, conforme critérios estabelecidos sugeridos por Postiaux.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Crianças que não foram submetidas ao protocolo de fisioterapia respiratória para desobstrução nasal e cujos pais não foram submetidos à sessão de educação em saúde
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As crianças continuaram com suas atividades normais na creche; Os cuidadores não compareceram à sessão de educação em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de saúde
Prazo: 1 mês após a intervenção
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o estado de saúde da criança foi relatado pelos responsáveis quanto ao número de episódios de infecções respiratórias e/ou otites.
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1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da infecção respiratória
Prazo: 1 mês
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O Pediatric Respiratory Severity Score (PRSS) adaptado para a cultura portuguesa (alfa de Cronbach = 0,80 e ICC 2,1 = 0,91) foi utilizado para avaliar os parâmetros clínicos respiratórios da criança, tais como dispneia, ruídos respiratórios, ruídos adventícios, expectoração diária, tosse, nutrição, febre e rinorreia.
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1 mês
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Condição do ouvido médio
Prazo: 1 mês
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A pressão, a complacência e o timpanograma da orelha média foram avaliados por timpanometria, realizada por audiologista (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) calibrado em 22 de novembro de 2010, de acordo com os requisitos da Food and Drug Administration (FDA), com frequência de 226 Hz tom de sonda)
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1 mês
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Ausculta Nasal
Prazo: 1 mês
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A pressão, a complacência e o timpanograma da orelha média foram avaliados por timpanometria, realizada por audiologista (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) calibrado em 22 de novembro de 2010, de acordo com os requisitos da Food and Drug Administration (FDA), com frequência de 226 Hz tom de sonda)
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade dos Cuidadores
Prazo: 2 meses
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Versão em português da Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (r=0,782; ICC=0,95) foi aplicada aos cuidadores
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2 meses
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Conhecimento dos cuidadores sobre infecções respiratórias
Prazo: 2 meses
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Formulário de avaliação escrita foi aplicado aos cuidadores para avaliar seus conhecimentos sobre infecções respiratórias, elaborado por um painel de especialistas.
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2 meses
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Recursos de saúde
Prazo: 1 mês
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frequência de uso de recursos de saúde e/ou medicamentos
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1 mês
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Absentismo
Prazo: 1 mês
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número de dias em que a criança faltou à creche e/ou os cuidadores faltaram ao trabalho;
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Ingram J, Cabral C, Hay AD, Lucas PJ, Horwood J; TARGET team. Parents' information needs, self-efficacy and influences on consulting for childhood respiratory tract infections: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2013 Jul 28;14:106. doi: 10.1186/1471-2296-14-106.
- Cabral C, Horwood J, Hay AD, Lucas PJ. How communication affects prescription decisions in consultations for acute illness in children: a systematic review and meta-ethnography. BMC Fam Pract. 2014 Apr 8;15:63. doi: 10.1186/1471-2296-15-63.
- Postiaux G, Souza Pinto V, Vieira DR, Carvalho CM. Fisioterapia respiratória pediátrica: o tratamento guiado por ausculta pulmonar. Porto Alegre: Artmed Editora; 2004.
- Tome D, Alexandrino AM, Santos RI, de Melo MC, Costa DA, Ferreira JP. Characterization of middle-ear condition of Oporto daycare children up-to 3 years-old: a cross sectional study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2132-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.09.022. Epub 2014 Sep 30.
- Santos R, Silva Alexandrino A, Tome D, Melo C, Mesquita Montes A, Costa D, Pinto Ferreira J. Inter- and intra-rater reliability of nasal auscultation in daycare children. Minerva Pediatr. 2018 Feb;70(1):20-26. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04355-9. Epub 2015 Sep 11.
- Alexandrino AS, Santos R, Melo C, Bastos JM. Impact of caregivers' education regarding respiratory infections on the health status of day-care children: a randomized trial. Fam Pract. 2016 Oct;33(5):476-81. doi: 10.1093/fampra/cmw029. Epub 2016 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPorto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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