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Prévention des infections respiratoires chez les enfants de moins de 3 ans fréquentant les garderies (PRICAD)

28 mars 2016 mis à jour par: Ana Silva Alexandrino, Polytechnic Institute of Porto

Prévention des infections respiratoires chez les enfants de moins de 3 ans fréquentant

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la Prévention Primaire et Secondaire des Infections Respiratoires chez les enfants jusqu'à 3 ans fréquentant la garderie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé randomisé incluant des enfants jusqu'à 3 ans qui fréquentent des crèches à O Porto.

Pour évaluer la Prévention Primaire des Infections Respiratoires, il a été créé et administré aux soignants d'enfants une session d'éducation sanitaire, concernant la prévention des infections respiratoires des enfants, selon les besoins des soignants.

On sait que les perceptions parentales influencent leur comportement à l'égard de la prise en charge de leur enfant malade. Parfois, des malentendus sont survenus parce que les expressions d'inquiétude ou les demandes d'informations supplémentaires des parents étaient parfois perçues comme un défi au diagnostic ou à la décision de traitement des cliniciens, ce qui conduit à la prescription inutile et non désirée d'antibiotiques. Les professionnels de la santé doivent fournir des informations cohérentes qui favorisent l'auto-efficacité parentale dans la prise en charge de leur enfant malade.

Pour évaluer la Prévention Secondaire des Infections Respiratoires il a été appliqué à des enfants présentant des signes d'infections des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux et obstruction nasale) un protocole de dégagement nasal, développé par Guy Postiaux. Ce protocole consiste en l'application de sérum physiologique dans les narines de l'enfant, suivie d'une inspiration nasale forcée. Le protocole est appliqué pendant 3 jours consécutifs, selon des critères établis proposés par Postiaux. Cette intervention est indiquée sur les infections des voies respiratoires supérieures, telles que la rhinite ou la rhinopharyngite, avec une grande quantité de sécrétions dans les voies respiratoires supérieures et c'est un adjuvant efficace pour les médicaments. L'inspiration nasale forcée est capable de créer une vitesse de gaz suffisante pour agir sur la pression de l'oreille moyenne, à travers la trompe d'Eustache, et peut avoir un rôle important dans la prévention des otites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-330
        • School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: Enfants des deux sexes jusqu'à 3 ans, nés à terme, grossesse sans complications, fréquentant une garderie, résidents à Porto, avec approbation médicale pour l'intervention

Critères d'exclusion : Enfants nés prématurément, avec des infections des voies respiratoires inférieures, avec des troubles chroniques neurologiques, musculo-squelettiques, cardiaques ou respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Enfants dont les soignants ont été soumis à une séance d'éducation à la santé
Autre: Séance d'éducation à la santé
Il a été créé une séance d'éducation sanitaire concernant la prévention des infections respiratoires des enfants, selon les besoins des soignants. Cette session comporte un volet théorique, abordant notamment les facteurs de risque modifiables des infections respiratoires chez l'enfant, et un volet pratique où les soignants peuvent apprendre et pratiquer des techniques de dégagement nasal, démontrées par le kinésithérapeute.
Expérimental: Groupe expérimental 2
Enfants qui ont été soumis au protocole de dégagement nasal
Autre: Protocole de clairance nasale
Le protocole de clairance nasale consiste en l'application de sérum physiologique dans les narines de l'enfant, suivie de la stimulation de l'inspiration nasale afin d'éliminer le mucus du nez et du nasopharynx. Le protocole est appliqué pendant 3 jours consécutifs, selon des critères établis proposés par Postiaux.
Expérimental: Groupe expérimental 3
Enfants dont les aidants ont été soumis à une séance d'éducation à la santé et qui ont été soumis à un protocole de kinésithérapie respiratoire
Autre: Séance d'éducation à la santé
Il a été créé une séance d'éducation sanitaire concernant la prévention des infections respiratoires des enfants, selon les besoins des soignants. Cette session comporte un volet théorique, abordant notamment les facteurs de risque modifiables des infections respiratoires chez l'enfant, et un volet pratique où les soignants peuvent apprendre et pratiquer des techniques de dégagement nasal, démontrées par le kinésithérapeute.
Autre: Protocole de clairance nasale
Le protocole de clairance nasale consiste en l'application de sérum physiologique dans les narines de l'enfant, suivie de la stimulation de l'inspiration nasale afin d'éliminer le mucus du nez et du nasopharynx. Le protocole est appliqué pendant 3 jours consécutifs, selon des critères établis proposés par Postiaux.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Enfants n'ayant pas suivi de protocole de kinésithérapie respiratoire pour dégagement nasal et dont les parents n'ont pas suivi de séance d'éducation à la santé
Autre: Contrôle
Les enfants ont repris leurs activités normales à la garderie; Les soignants n'ont pas assisté à la séance d'éducation à la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de santé
Délai: 1 mois après intervention
l'état de santé de l'enfant a été rapporté par les soignants concernant le nombre d'épisodes d'infections respiratoires et/ou d'otites.
1 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'infection respiratoire
Délai: 1 mois
Le score de gravité respiratoire pédiatrique (PRSS) adapté à la culture portugaise (alpha de Cronbach = 0,80 et ICC 2,1 = 0,91) a été utilisé pour évaluer les paramètres cliniques respiratoires de l'enfant, tels que la dyspnée, les bruits respiratoires, les bruits adventices, l'expectoration quotidienne, la toux, nutrition, fièvre et rhinorrhée.
1 mois
Affection de l'oreille moyenne
Délai: 1 mois
La pression, la compliance et le tympanogramme de l'oreille moyenne ont été évalués par tympanométrie, réalisée par un audiologiste (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) calibré le 22 novembre 2010, selon les exigences de la Food and Drug Administration (FDA), avec une fréquence de 226 Hz tonalité de la sonde)
1 mois
Auscultation nasale
Délai: 1 mois
La pression, la compliance et le tympanogramme de l'oreille moyenne ont été évalués par tympanométrie, réalisée par un audiologiste (Hand Held Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA) calibré le 22 novembre 2010, selon les exigences de la Food and Drug Administration (FDA), avec une fréquence de 226 Hz tonalité de la sonde)
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'anxiété des soignants
Délai: 2 mois
La version portugaise de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (r = 0,782 ; ICC = 0,95) a été appliquée aux soignants
2 mois
Connaissances des soignants sur les infections respiratoires
Délai: 2 mois
Un formulaire d'évaluation écrit a été appliqué aux soignants afin d'évaluer leurs connaissances sur les infections respiratoires, conçu par un groupe d'experts.
2 mois
Ressources de santé
Délai: 1 mois
fréquence d'utilisation des ressources de santé et/ou des médicaments
1 mois
Absentéisme
Délai: 1 mois
le nombre de jours d'absence de l'enfant à la garderie et/ou d'absence des soignants au travail;
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polytechnic Institute of Porto

Collaborateurs

Aveiro University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPorto

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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