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Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern unter 3 Jahren, die Kindertagesstätten besuchen (PRICAD)

28. März 2016 aktualisiert von: Ana Silva Alexandrino, Polytechnic Institute of Porto

Prävention von Atemwegsinfektionen bei teilnehmenden Kindern unter 3 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der primären und sekundären Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern bis zu 3 Jahren, die eine Kindertagesstätte besuchen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Kindern bis zu 3 Jahren, die Kindertagesstätten in O Porto besuchen.

Um die Primärprävention von Atemwegsinfektionen zu evaluieren, wurde eine Gesundheitsaufklärungsveranstaltung zur Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern ins Leben gerufen und den Betreuern von Kindern entsprechend den Bedürfnissen der Betreuer angeboten.

Es ist bekannt, dass die Wahrnehmung der Eltern ihr Verhalten in Bezug auf die Betreuung ihres kranken Kindes beeinflusst. Manchmal kam es zu Missverständnissen, weil die Besorgnisäußerungen der Eltern oder Bitten um zusätzliche Informationen mitunter als Herausforderung für die Diagnose oder Behandlungsentscheidung des Arztes angesehen wurden, was zu unnötigen und unerwünschten Antibiotika-Verschreibungen führte. Gesundheitsfachkräfte sollten konsistente Informationen bereitstellen, die die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Betreuung ihres erkrankten Kindes fördern.

Um die Sekundärprävention von Atemwegsinfektionen zu bewerten, wurde bei Kindern mit Anzeichen von Infektionen der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten und verstopfte Nase) ein von Guy Postiaux entwickeltes Nasenreinigungsprotokoll angewendet. Dieses Protokoll besteht aus der Anwendung von physiologischem Serum in den Nasenlöchern des Kindes, gefolgt von einer forcierten nasalen Inspiration. Das Protokoll wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen gemäß den von Postiaux vorgeschlagenen festgelegten Kriterien angewendet. Dieser Eingriff ist bei Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinitis oder Rhinopharyngitis mit großen Sekretmengen in den oberen Atemwegen angezeigt und stellt eine wirksame Ergänzung zu Medikamenten dar. Durch die forcierte nasale Inspiration kann durch die Eustachische Röhre eine ausreichende Gasgeschwindigkeit erzeugt werden, um auf den Druck im Mittelohr einzuwirken, und sie kann eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung von Otitis spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-330
        • School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder beiderlei Geschlechts bis zu 3 Jahren, termingerecht geboren, Schwangerschaft ohne Komplikationen, Besuch einer Kindertagesstätte, Bewohner in OPorto, mit ärztlicher Genehmigung für den Eingriff

Ausschlusskriterien: Zu früh geborene Kinder mit Infektionen der unteren Atemwege, mit chronischen neurologischen, muskuloskelettalen, Herz- oder Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Kinder, deren Betreuer einer Gesundheitserziehung unterzogen wurden
Sonstiges: Sitzung zur Gesundheitserziehung
Es wurde eine Gesundheitsaufklärungssitzung zur Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern entsprechend den Bedürfnissen der Betreuer erstellt. Diese Sitzung besteht aus einem theoretischen Teil, der sich mit besonders veränderbaren Risikofaktoren für Atemwegsinfektionen bei Kindern befasst, und einem praktischen Teil, in dem Betreuer Techniken zur Nasenreinigung erlernen und üben können, die vom Physiotherapeuten demonstriert werden.
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Kinder, die einem Nasenreinigungsprotokoll unterzogen wurden
Sonstiges: Protokoll zur Nasenreinigung
Das Protokoll zur Nasenreinigung besteht aus der Anwendung von physiologischem Serum in den Nasenlöchern des Kindes und der anschließenden Stimulation der Nasenatmung, um Schleim aus der Nase und dem Nasopharynx zu entfernen. Das Protokoll wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen gemäß den von Postiaux vorgeschlagenen festgelegten Kriterien angewendet.
Experimental: Experimentelle Gruppe 3
Kinder, deren Betreuer einer Gesundheitserziehung unterzogen wurden und die einem Atemphysiotherapieprotokoll unterzogen wurden
Sonstiges: Sitzung zur Gesundheitserziehung
Es wurde eine Gesundheitsaufklärungssitzung zur Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern entsprechend den Bedürfnissen der Betreuer erstellt. Diese Sitzung besteht aus einem theoretischen Teil, der sich mit besonders veränderbaren Risikofaktoren für Atemwegsinfektionen bei Kindern befasst, und einem praktischen Teil, in dem Betreuer Techniken zur Nasenreinigung erlernen und üben können, die vom Physiotherapeuten demonstriert werden.
Sonstiges: Protokoll zur Nasenreinigung
Das Protokoll zur Nasenreinigung besteht aus der Anwendung von physiologischem Serum in den Nasenlöchern des Kindes und der anschließenden Stimulation der Nasenatmung, um Schleim aus der Nase und dem Nasopharynx zu entfernen. Das Protokoll wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen gemäß den von Postiaux vorgeschlagenen festgelegten Kriterien angewendet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die keiner Atemphysiotherapie zur Nasenreinigung unterzogen wurden und deren Eltern keiner Gesundheitserziehung unterzogen wurden
Sonstiges: Kontrolle
Die Kinder gingen ihren normalen Aktivitäten in der Kindertagesstätte nach; Betreuer nahmen nicht an der Gesundheitsschulung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsindikatoren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Der Gesundheitszustand des Kindes wurde von Betreuern hinsichtlich der Anzahl der Episoden von Atemwegsinfektionen und/oder Mittelohrentzündungen angegeben.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 1 Monat
Der an die portugiesische Kultur angepasste Pediatric Respiratory Severity Score (PRSS) (Cronbachs Alpha = 0,80 und ICC 2,1 = 0,91) wurde verwendet, um die respiratorischen klinischen Parameter des Kindes zu bewerten, wie Atemnot, Atemgeräusche, Nebengeräusche, täglicher Auswurf, Husten, Ernährung, Fieber und Rhinorrhoe.
1 Monat
Mittelohrerkrankung
Zeitfenster: 1 Monat
Druck, Compliance und Tympanogramm des Mittelohrs wurden durch Tympanometrie beurteilt, die von einem Audiologen durchgeführt wurde (Handheld Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA), kalibriert am 22. November 2010 gemäß den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) mit einer Frequenz von 226 Hz Sondenton)
1 Monat
Nasenauskultation
Zeitfenster: 1 Monat
Druck, Compliance und Tympanogramm des Mittelohrs wurden durch Tympanometrie beurteilt, die von einem Audiologen durchgeführt wurde (Handheld Impedance Audiometer MT10 (Interacoustics1 USA), kalibriert am 22. November 2010 gemäß den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) mit einer Frequenz von 226 Hz Sondenton)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst der Pflegekräfte
Zeitfenster: 2 Monate
Auf Pflegekräfte wurde die portugiesische Version der selbstbewertenden Angstskala von Zung (r=0,782; ICC=0,95) angewendet
2 Monate
Wissen der Pflegekräfte über Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Beurteilung ihres Wissens über Atemwegsinfektionen wurde ein von einem Expertengremium erstelltes schriftliches Bewertungsformular für Pflegekräfte eingesetzt.
2 Monate
Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen und/oder Medikamenten
1 Monat
Fehlzeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, an denen das Kind in der Kindertagesstätte und/oder die Betreuungspersonen am Arbeitsplatz abwesend waren;
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Mitarbeiter

Aveiro University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana S Alexandrino, MSc, School of Allied Health Technologies of the Polytechnic Institute of Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPorto

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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